Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bio dostępności minoxidilu 1 mg doustnie w porównaniu z minoxidilem w roztworze miejscowym u zdrowych ochotników – przygotowanie do leczenia łysienia androgenowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Androgenetic alopecia, czyli najczęstszej postaci utraty włosów u mężczyzn i kobiet, oraz ocenia działanie leku minoxidil podawany w formie tabletki (1 mg) i w formie płynu do stosowania na skórę (20 mg/ml). Tabletka jest przyjmowana doustnie, a płyn nakłada się bezpośrednio na skórę głowy.

Celem badania jest określenie bioavailability leku, czyli jak dużo substancji aktywnej dostaje się do krwi po przyjęciu w różnych formach.

W badaniu biorą udział zdrowi ochotnicy, którzy najpierw po nocnym poście przyjmują jedną tabletkę, a po pewnym czasie, w kolejnej fazie, stosują płyn na skórę. Zarówno po jednorazowym, jak i po kilku-dniowym stosowaniu, pobierane są próbki krwi, aby sprawdzić, jak lek jest wchłaniany i utrzymuje się w organizmie. Całość przebiega w kontrolowanym otoczeniu, a uczestnicy są monitorowani przez krótki okres po każdym podaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie pojedynczej dawki doustnej

    Przed przyjęciem należy zachować post (co najmniej 10 godzin bez jedzenia i napojów, oprócz wody).

    Pacjent przyjmuje jedną tabletkę minoxidilu 1 mg doustnie.

    Po przyjęciu pobierane są kolejne próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby określić stężenie leku w organizmie.

  2. Krok 2

    Okres oczekiwania po pojedynczej dawce

    Po zakończeniu pobierania próbek krwi następuje przerwa (okres „washout”), podczas której nie przyjmuje się żadnych dawek leku, aby zapewnić całkowite usunięcie substancji z organizmu.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie wielokrotnej dawki doustnej

    Pacjent codziennie, na czczo, przyjmuje jedną tabletkę minoxidilu 1 mg przez określony czas (zwykle do osiągnięcia stanu ustalonego, czyli kilku dni).

    W trakcie tego okresu regularnie pobierane są próbki krwi, aby ocenić stały poziom leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Przejście do fazy porównawczej – pojedyncza dawka miejscowa

    Po zakończeniu fazy doustnej i kolejnej przerwie oczekiwania pacjent otrzymuje jednorazową dozę roztworu minoxidilu 20 mg/ml w ilości 2 ml, aplikowaną na skórę (np. na skórę głowy).

    Po aplikacji pobierane są próbki krwi w wyznaczonych momentach, aby porównać wchłanianie leku w wersji miejscowej.

  5. Krok 5

    Przyjmowanie wielokrotnej dawki miejscowej

    Pacjent codziennie aplikuje 2 ml roztworu minoxidilu 20 mg/ml na skórę (np. na skórę głowy) przez okres potrzebny do osiągnięcia stanu ustalonego.

    Podczas tego etapu regularnie pobierane są próbki krwi, aby ocenić stały poziom leku po długotrwałym stosowaniu miejscowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobiety, które po otrzymaniu informacji o badaniu, jego celach, możliwych ryzykach i możliwości wycofania się w dowolnym momencie, podpiszą pisemną zgodę świadomą na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Brak poważnych schorzeń somatycznych (dotyczących ciała) lub psychicznych (dotyczących zdrowia psychicznego)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w historii medycznej oraz w wyniku badania fizykalnego (ocena stanu zdrowia przez lekarza)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w wynikach badań krwi (hematologia, koagulologia – badanie krzepnięcia, biochemia) oraz w badaniach serologicznych (testy na wirusy: antygen HBs – wirus zapalenia wątroby typu B, przeciwciała HCV – wirus zapalenia wątroby typu C, przeciwciała HIV) i w badaniu moczu
  • Brak istotnych nieprawidłowości w objawach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz w EKG (elektrokardiogram – zapis elektrycznej aktywności serca)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub być wstrzemięźliwe podczas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby z chorobą organiczną lub psychiczną – czyli z poważnym problemem zdrowotnym ciała lub umysłu, które mogą wpływać na bezpieczeństwo w badaniu.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań krwi wskazującymi na uszkodzenie nerek lub wątroby, w tym podwyższone enzymy wątrobowe GOT, GPT, GGT (>2,5‑krotność górnej granicy normy) lub podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (>1,5‑krotność normy, jeśli bilirubina bezpośrednia jest <35 %).
  • Uczestnictwo w innym badaniu z nowymi lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub przynajmniej 1 miesiąc, jeśli badanie dotyczyło leków już dostępnych w Hiszpanii).
  • Brak możliwości stosowania się do instrukcji lub współpracy podczas badania.
  • Historia trudności w połykaniu – np. problemy z przełykaniem tabletek.
  • Obecność zmian na skórze głowy, takich jak zaczerwienienie, suchość lub inne problemy, które mogą utrudniać wchłanianie leku.
  • Przyjmowanie przepisanych leków w ciągu ostatnich 15 dni lub brak leków w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych).
  • Używanie antykoncepcji musi rozpocząć się co najmniej 4 tygodnie przed wizytą i nie może być zmieniane w trakcie badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5‑30,0 (BMI = waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach).
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek lek – czyli reakcje alergiczne lub niepożądane po przyjęciu leków.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki (marihuana, opioidy, kokaina, amfetamina).
  • Bycie palaczem – regularne palenie papierosów.
  • Codzienne spożywanie alkoholu lub wystąpienie ostra zatrucia alkoholowego w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Oddanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Bycie ciążą lub karmiącą piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Minoxidil

    w postaci tabletki doustnej – jest to lek przyjmowany przez pęcherzyk, który uczestnicy badania połykały na czczo. Celem podania tej formy leku jest sprawdzenie, jak szybko i w jakiej ilości substancja dostaje się do krwiobiegu, czyli jak dobrze jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wyniki pomagają określić, czy ta tabletka może być skuteczna i bezpieczna w dalszym stosowaniu.

  • Minoxidil

    w formie roztworu do stosowania na skórę – jest to lek, który nakłada się na skórę w małej ilości. W badaniu służył jako porównanie (komparator) do tabletki doustnej, aby zobaczyć, jak różni się wchłanianie leku, gdy jest podawany przez skórę zamiast przez usta. Dzięki temu można ocenić, która forma leku jest bardziej efektywna pod względem dostępności w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Minoxidil 1 mg tablet

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, którą przyjmuje się doustnie; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciw nadciśnieniu i wspomagający porost włosów; głównym wskazaniem jest łysienie androgenowe; działa poprzez otwieranie kanałów potasowych w komórkach, co rozszerza naczynia krwionośne i zwiększa dopływ krwi do mieszków włosowych; klasyfikowany jest jako wazodylatator i środek stymulujący wzrost włosów.

  • Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea

    preparat w postaci roztworu do stosowania miejscowego, nakłada się go bezpośrednio na skórę głowy; jest uznany w medycynie i opisany w literaturze jako skuteczny w leczeniu łysienia androgenowego; głównym wskazaniem jest przyspieszenie wzrostu włosów; jego mechanizm polega na otwieraniu kanałów potasowych, co powoduje rozszerzenie naczyń i lepsze odżywienie mieszków włosowych; zalicza się do grupy miejscowych wazodylatatorów i stymulatorów porostu włosów.

Badane choroby

Łysienie androgenowe - To przewlekła, postępująca utrata włosów, której przyczyną jest połączenie predyspozycji genetycznych i działania androgenów. Najczęściej zaczyna się od przerzedzenia włosów w okolicy wierzchołka i linii włosowej, a z czasem może obejmować całe skalp. Włosy stopniowo ulegają miniaturyzacji, stają się cieńsze i krótsze. Proces postępuje powoli i może trwać przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503796-14-00Kod protokołuP23112aPlanowana liczba uczestników14 osóbSponsorIndustrial Farmaceutica Cantabria S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).