Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie biodostępności pitolisantu u zdrowych mężczyzn – porównanie 4 nowych formulacji tabletki z referencyjną tabletką pitolisantu (40 mg) w leczeniu narcolepsji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby Narcolepsy oraz jej podtypu Narcolepsy with cataplexy, które objawiają się silną sennością w ciągu dnia i nagłymi utratami napięcia mięśniowego. Standardowym lekiem jest substancja czynna pitolisant, sprzedawana pod nazwą handlową Wakix. W ramach badania testowane są także nowe tabletki oznaczone kodem BF2.649, zawierające tę samą substancję i przyjmowane doustnie w dawce 40 mg.

Celem badania jest jednorazowe porównanie, jak organizm wchłania nową postać tabletki w porównaniu z istniejącym lekiem, czyli ocena parametrów pharmacokinetic (ile leku i jego produktów rozpadu pojawia się we krwi) oraz sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji.

W badaniu biorą udział zdrowi mężczyźni. Każdy uczestnik przyjmuje kolejno jedną z pięciu form tabletek po okresie odpoczynku, będąc na czczo. Po przyjęciu pobierane są próbki krwi w określonych momentach, a uczestnicy są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Badanie jest otwarte, czyli zarówno uczestnicy, jak i personel wiedzą, którą tabletkę przyjmują, a kolejność przyjmowania jest losowo ustalana.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i wstępne badania

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody oraz wypełnienie krótkiego wywiadu medycznego.

    Następnie przeprowadzone zostaną podstawowe pomiary, takie jak ciśnienie krwi, tętno i pobranie próbki krwi w celu ustalenia stanu wyjściowego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Przed każdym podaniem leku konieczne jest pozostanie na czczo przez co najmniej 10 godzin, co oznacza brak jedzenia i picia (poza niewielką ilością wody).

    W tym czasie nie przyjmujesz żadnych leków, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez personel badania.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku

    Otrzymasz jednorazowo tabletka pitolisant 40 mg w postaci tabletki powlekanej (referencyjny produkt Wakix®) lub jednej z nowych formulacji, zgodnie z losowym przydziałem.

    Tabletka zostanie przyjęta doustnie z niewielką ilością wody.

  4. Krok 4

    Obserwacja po podaniu

    Po przyjęciu leku zostaniesz pod obserwacją w placówce badawczej przez około 24–48 godzin.

    W tym czasie pobierane będą kolejne próbki krwi w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić, jak lek rozkłada się w organizmie (tzw. farmakokinetyka).

    Będziesz również monitorowany pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych.

  5. Krok 5

    Okres wypłukiwania

    Po zakończeniu obserwacji następuje przerwa trwająca co najmniej 7 dni, zwana okresem wypłukiwania.

    W tym czasie lek zostaje całkowicie usunięty z organizmu, co pozwala na bezpieczne podanie kolejnej tabletki.

  6. Krok 6

    Powtórzenie podania z kolejną formulacją

    Po okresie wypłukiwania proces od kroku 2 rozpoczyna się ponownie z następną formą leku – kolejną z czterech nowych tabletek lub referencyjną, według losowej kolejności.

    Każde podanie obejmuje tę samą dawkę 40 mg, jednorazowo, doustnie, oraz identyczny schemat obserwacji i pobierania próbek krwi.

  7. Krok 7

    Ocena bezpieczeństwa po ostatniej dawce

    Po ostatnim podaniu leku przeprowadzona zostanie końcowa ocena bezpieczeństwa.

    Zostaniesz zapytany o samopoczucie, wykonane zostaną dodatkowe pomiary fizykalne oraz ewentualne badania laboratoryjne, aby upewnić się, że nie wystąpiły poważne reakcje.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu wszystkich etapów otrzymasz podsumowanie swojego udziału w badaniu.

    Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do analizy naukowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Podanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Bycie mężczyzną w wieku od 18 do 50 lat.
  • Bycie zdrowym – potwierdzone szczegółową historią medyczną i badaniem fizykalnym; dopuszczalne jest posiadanie sezonowych lub kontaktowych alergii.
  • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 18 do 30 kg/m².
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą być normalne, a jeśli nie, lekarz musi ocenić je jako nieistotne klinicznie.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej kontrasepcji (np. metoda barierowa lub abstynencja) przez cały czas trwania badania oraz przez okres równy pięciokrotności okresu półtrwania leku.
  • Normalne ciśnienie tętnicze i tętno, lub ich odchylenia ocenione przez lekarza jako nieistotne klinicznie:
    • Sciśnieniowe (górne) > 90 mmHg i < 145 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej.
    • Rozkurczowe (dolne) > 45 mmHg i < 90 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej.
    • Tętno > 40 bpm i ≤ 90 bpm po 5 minutach w pozycji leżącej.
    • Normalny zapis EKG (elektrokardiogram) 12‑odprowadzeniowy, lub ewentualne odchylenia uznane przez lekarza za nieistotne klinicznie. Normalne wartości to:
      • Tętno 40‑90 bpm.
      • Odstęp PR 120‑200 ms (milisekund).
      • Odstęp QRS < 120 ms.
      • Skorygowany odstęp QTcF < 450 ms.
      • Brak istotnych zaburzeń przewodzenia lub poważnych arytmii (nieprawidłowych rytmów serca).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Przewidywalna trudność w przestrzeganiu zaleceń badacza lub problemy z komunikacją z badaczem.
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym regularne picie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 40 ml wódki lub równowartość), lub historia nadużywania w ciągu ostatniego roku.
  • Obecne używanie wyrobów zawierających nikotynę (np. więcej niż 5 papierosów dziennie) i brak możliwości zaprzestania ich używania podczas pobytu w ośrodku badawczym.
  • Spożywanie napojów zawierających kofeinę powyżej 500 mg dziennie (co odpowiada około 5 filiżankom kawy) i brak możliwości powstrzymania się od nich podczas pobytu w ośrodku.
  • Spożycie jakiegokolwiek jedzenia lub napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy w ciągu 48 h przed pierwszą dawką i brak możliwości rezygnacji z nich podczas badania.
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki (amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, opioidy, barbiturany, kannabinoidy) w trakcie badania kwalifikacyjnego lub przed pierwszą dawką.
  • Pozytywny test oddechowy na alkohol w trakcie badania kwalifikacyjnego lub przed pierwszą dawką.
  • Pozytywny wynik serologii na wirusa HIV (HIV‑1 i HIV‑2), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Stosowanie leków tłumiących układ odpornościowy w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza, pasożytnicza lub ogólnoustrojowa (np. objawy grypy takie jak kaszel, gorączka) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Niewystarczające żyły do wielokrotnego pobierania krwi (nakłucia żyły).
  • Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Objawy sugerujące aktywne lub ukryte (utajone) zakażenie gruźlicą.
  • Inny stan zdrowia, który według lekarza może utrudnić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla uczestnika.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy, lub planowanie udziału w takim badaniu w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu tego badania.
  • Obecność istotnych chorób sercowo‑naczyniowych, nerek, wątroby, krwi, przewodu pokarmowego, płuc, metaboliczno‑endokrynologicznych, neurologicznych, układu moczowo‑rozrodczego lub psychicznych, ocenionych przez lekarza.
  • Historia astmy alergicznej lub alergii na leki i/lub pokarmy.
  • Czynniki ryzyka wystąpienia niebezpiecznego zaburzenia rytmu serca zwanego „Torsades de Pointes” (np. niewydolność serca, niskie stężenie potasu we krwi, rodzinna historia zespołu długiego QT).
  • Stan zdrowia wymagający regularnego przyjmowania leków, w tym produktów ziołowych i leków dostępnych bez recepty, lub przewidywana konieczność przyjmowania leków w trakcie badania.
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby ostrej lub przewlekłej wykrytej w trakcie wywiadu i badania fizykalnego, w tym znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Znana nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników badania lub podobne związki.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem paracetamolu), w tym leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych, które mogą wpłynąć na wyniki badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub krócej niż pięciokrotność czasu półtrwania (t1/2) tego leku, w zależności, który okres jest dłuższy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wakix

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca lek pitolisant. W badaniu pełni rolę produktu odniesienia, czyli standardu, z którym porównuje się nowe wersje leku. Uczestnicy przyjmują jedną dawkę, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości lek dostaje się do organizmu.

  • Pitolisant

    to nowa formulacja tabletki zawierającej ten sam aktywny składnik co Wakix, ale przygotowana w inny sposób (np. inna powłoka). Celem jej użycia w badaniu jest sprawdzenie, czy nowa forma leku wchłania się i działa w organizmie w podobny sposób jak standardowy produkt Wakix.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wakix 18 mg film-coated tablets

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, przyjmowany raz dziennie. Jest już zatwierdzony i dostępny w leczeniu narkolepsji, w tym z katapleksją, jako lek rzadki. Działa poprzez blokowanie receptora H3, co zwiększa poziom histaminy w mózgu i pomaga utrzymać czuwanie. Należy do grupy leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.

  • Pitolisant

    badany lek podawany doustnie w formie tabletki gastro‑odpornej, przyjmowany jednorazowo w dawce 40 mg. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalny lek na narkolepsję z katapleksją. Działa podobnie jak Wakix, blokując receptor H3 i podnosząc poziom histaminy, co wspiera czuwanie. Jest klasyfikowany jako antagonista receptora H3, czyli środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy.

Badane choroby

  • Narkolepsja

    jest przewlekłym zaburzeniem snu charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia oraz nagłymi napadami zasypiania. Objawy najczęściej pojawiają się w okresie dojrzewania i utrzymują się przez całe życie. Z czasem nasilenie może się wahać, ale choroba nie prowadzi do postępującego uszkodzenia organizmu.

  • Narkolepsja z katapleksją

    to podtyp narkolepsji, w którym oprócz silnej senności występują nagłe, krótkotrwałe osłabienia mięśni wywołane silnymi emocjami. Katapleksja objawia się chwilową utratą napięcia mięśniowego, co może prowadzić do upadków. Choroba rozwija się podobnie jak klasyczna narkolepsja, a częstotliwość epizodów katapleksji może się zwiększać w sytuacjach stresowych. Objawy utrzymują się zwykle przez całe życie, ale ich nasilenie może się zmieniać.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505769-98-00Kod protokołuP22-06Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorBioprojet Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).