Wkrótce rekrutacja

Badanie cemiplimabu u pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowym płuc w stadium I – ocena przeżycia wolnego od nawrotu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Stage I non-small cell lung cancer, czyli nowotworu płuca w bardzo wczesnym stadium, który nie może być od razu operacyjny. W ramach badania podaje się lek o nazwie handlowej cemiplimab, podawany dożylnie w postaci roztworu (IV infusion) przez krótką serię trzech infuzji, bez użycia radioterapii. Lek ten należy do grupy immunoterapii, czyli terapii wspomagającej własny system odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak długo po zakończeniu leczenia pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby. Po podaniu trzech dawek pacjenci będą regularnie odwiedzać klinikę, aby lekarze mogli ocenić stan nowotworu przy pomocy standardowego pomiaru rozmiaru guza, określanego jako RECIST 1.1, co oznacza prosty sposób sprawdzania, czy guz rośnie, maleje lub pozostaje niezmienny. Dodatkowo monitorowane będą ewentualne działania niepożądane, które będą klasyfikowane według skali NCI-CTCAE v5 – systemu oceny nasilenia działań niepożądanych, w tym szczególną uwagę zwrócą na objaw zwany pneumonitis, czyli zapalenie płuc, które może wystąpić jako reakcja na lek. Wszystkie wizyty i badania mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa oraz zebranie danych potrzebnych do oceny skuteczności tego krótkiego schematu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Baseline Assessment
After joining the study, you will undergo a series of examinations to confirm eligibility. This includes physical Examination, imaging tests of the chest, and laboratory tests of blood.
The purpose is to document the current status of your stage i non-small cell lung cancer before any treatment is given.
Krok 2
First cemiplimab infusion
You will receive the medication libtayo 350 mg, which contains the active substance cemiplimab. the dose is 350 mg administered as an intravenous infusion (a drip into a vein).
The infusion is given according to the study schedule, typically in a clinical setting, and lasts for the time required by the protocol.
After the infusion you will be observed for several hours to monitor any immediate side effects.
Krok 3
Post‑infusion monitoring (cycle 1)
Following the first infusion, you will have regular visits for safety checks, which may include blood tests and Assessment of any symptoms.
These visits are performed according to the study schedule before the next infusion.
Krok 4
Second cemiplimab infusion
The second dose of cemiplimab (350 mg) is administered as an intravenous infusion at the interval defined by the study protocol.
The same observation period after the infusion applies as for the first cycle.
Krok 5
Post‑infusion monitoring (cycle 2)
After the second infusion you will again attend scheduled visits for safety assessments and any needed laboratory tests.
Krok 6
Third cemiplimab infusion
The third and final dose of cemiplimab (350 mg) is given as an intravenous infusion following the same interval as the previous cycles.
After this infusion you will be observed for side effects in the same manner as before.
Krok 7
Post‑infusion monitoring (cycle 3)
Following the last infusion, you will continue with scheduled safety visits for a defined period, typically up to 90 days after the final dose, to record any adverse events.
Krok 8
Follow‑up disease Assessment
After completion of the three infusion cycles, you will attend regular follow‑up visits for imaging studies (such as CT scans) to evaluate whether the cancer has recurred or progressed.
The timing of these assessments follows the study protocol and may continue for several years to determine long‑term outcomes.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

Musisz mieć potwierdzony patologicznymi badaniami nowy, nieleczony rak płuca w stadium I (guz nie większy niż 4 cm) zgodnie z klasyfikacją AJCC/UICC 9 edycji.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed pierwszą dawką leku musisz mieć negatywny test ciążowy z krwi wykonany nie wcześniej niż 72 godziny wcześniej.
Musisz wyrazić i podpisać zgodę na udział w badaniu (pisemną informowaną zgodę).
Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
Twoja choroba musi być mierzalna według metody RECIST 1.1 (standardowy sposób pomiaru guzów).
Twój ogólny stan zdrowia powinien być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali ECOG (skala oceniająca, jak dobrze radzisz sobie w codziennych czynnościach).
Powinno zostać wykonane badanie genetyczne next‑generation sequencing (NGS), aby wykryć zmiany w genach prowadzące do nowotworu oraz mutacje STK11 lub KEAP1. Jeśli takie badanie nie jest dostępne, musisz mieć historię palenia co najmniej 10 pakiet‑lat (np. jedną paczkę dziennie przez 10 lat).
Poziom białka PD‑L1 TPS w guzie musi wynosić co najmniej 50 % (co oznacza, że przynajmniej połowa komórek guza wykazuje to białko).
Lekarze muszą uznać, że masz wskazanie do SABR (precyzyjnego promieniowania stereotaktycznego), co ustalane jest przez zespół specjalistów.
Musisz wykazać odpowiednią funkcję narządów – wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie i wykonane nie wcześniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

Posiadanie znanej mutacji genetycznej, która sprawia, że lek nie działa (np. EGFR, ALK, HER2, RET, ROS1); jeśli nie jest znana, pacjent musi mieć historię palenia co najmniej 10 pakiet‑lat (ilość papierosów palonych przez lata).
Infekcja, która wymagała hospitalizacji lub podania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku.
Nieoptymalnie kontrolowana infekcja, w tym nieleczone HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, osłabiony układ odpornościowy lub aktywna/utajona gruźlica.
Otrzymanie szczepionki żywej (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Otrzymanie szczepionki przeciw COVID‑19 w ciągu 1 tygodnia przed planowanym rozpoczęciem leczenia lub brak możliwości ukończenia pełnego cyklu szczepień przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem.
Znana nadwrażliwość (hipersensytywność) na lek lub którykolwiek z jego składników.
Przeszła poważna operację, otwarte badanie biopsji lub poważne urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w czasie trwania badania.
Brak stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub u mężczyzn, którzy nie zamierzają jej stosować, przed, w trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Posiadanie mutacji w genach STK11 i/lub KEAP1, które mogą zmniejszyć skuteczność leku.
Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku.
Poprzednie leczenie innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy, takimi jak przeciwciała anty‑CD137 lub przeciwciała CTLA‑4, które nie są blokadą PD‑(L)1.
Obecność innego nowotworu, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
Objawowa choroba płucna zwana międzypochrzeniową chorobą płucną lub aktywny zapalenie płuc niezwiązane z infekcją.
Znaczne choroby sercowo‑naczyniowe, takie jak niewydolność serca klasy II‑IV według NYHA, zawał serca lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, albo udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku.
Stosowanie stałych dawek kortykosteroidów (np. prednizolon) powyżej 10 mg dziennie w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką (krótkie kursy do 2 dni nie wykluczają).
Znaczna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnymi lekami (z wyłączeniem łagodnych przypadków, takich jak vitiligo, astma dziecięca, kontrolowane choroby hormonalne czy łuszczyca nie wymagająca leczenia systemowego).

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Lejda, Holandia

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab jest lekiem immunologicznym podawanym wlewką dożylną. Działa, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany jako jedyna aktywna terapia, aby sprawdzić, czy może zapobiec nawrotowi nowotworu u pacjentów z nieoperacyjnym, wczesnym stadium raka płuca.

Cemiplimab

Co już wiadomo o tej terapii

LIBTAYO - Lek podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Obecnie jest zatwierdzony jako immunoterapia nowotworowa i opisany w literaturze medycznej, a w badaniu jest badany w leczeniu raka płuca w stadium I, który nie podlega operacji. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co umożliwia układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał, czyli inhibitorów punktu kontrolnego układu immunologicznego.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy w stopniu I - to jest nowotwór płuc, w którym komórki nie są małe i złośliwość jest niższa niż w innych typach. W stadium I guz jest ograniczony do płuca i nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne ani inne narządy. Zazwyczaj rośnie powoli i może powodować kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej. Z czasem może zwiększać swoją wielkość i w późniejszych etapach przemieszczać się do pobliskich tkanek.

Nowotwór niedrobnokomórkowy płuca

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2025-524305-32-00
Kod protokołu: M25RIO
Planowana liczba uczestników: 30 osób
Sponsor: Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524305-32-00Kod protokołuM25RIOPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie cemiplimabu u pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowym płuc w stadium I – ocena przeżycia wolnego od nawrotu

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Baseline Assessment

First cemiplimab infusion

Post‑infusion monitoring (cycle 1)

Second cemiplimab infusion

Post‑infusion monitoring (cycle 2)

Third cemiplimab infusion

Post‑infusion monitoring (cycle 3)

Follow‑up disease Assessment

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Zweryfikowane ośrodki

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Nowotwór niedrobnokomórkowy płuca

Nowotwór niedrobnokomórkowy płuca+1

Rak płaskonabłonkowy płuca+6

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby