Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie daratumumabu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną szpiczakiem mnogim, która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie daratumumab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest dodanie daratumumabu do standardowego leczenia, które obejmuje leki takie jak bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi. Na początku pacjenci otrzymają daratumumab jako część pierwszej linii leczenia. Jeśli choroba powróci, pacjenci będą ponownie leczeni daratumumabem. Badanie będzie trwało przez kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak dobrze działa to podejście w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza szpiczaka mnogiego, brak kwalifikacji do przeszczepu autologicznego oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z daratumumabu w połączeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem (VCd).

    Daratumumab jest podawany w formie iniekcji podskórnej w dawce 1800 mg.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania daratumumabu do standardowego schematu leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi

    Po 8 cyklach leczenia oceniana jest odpowiedź na terapię, w tym czy pacjent osiągnął odpowiedź co najmniej bardzo dobrą (≥VGPR).

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Pacjent kontynuuje leczenie daratumumabem w połączeniu z deksametazonem (DVd) w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie.

    Minimalna choroba resztkowa (MRD) jest oceniana w dowolnym momencie przed i podczas terapii podtrzymującej.

  5. Krok 5

    Pierwsza nawrotowa terapia

    W przypadku nawrotu choroby, pacjent ponownie otrzymuje daratumumab jako część leczenia drugiej linii.

    Celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji oraz ogólnej odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest monitorowany pod kątem przeżycia wolnego od progresji, czasu do kolejnego leczenia oraz ogólnego przeżycia.

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2030 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę, muszą stosować metodę antykoncepcji z ryzykiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie i muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG ≤2. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Wynik 0 oznacza pełną aktywność, a 5 oznacza zgon.
  • Pacjent nie kwalifikuje się lub nie chce poddać się autologicznemu przeszczepowi. Jest to procedura, w której pacjent otrzymuje własne komórki macierzyste.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji i zgodzić się na ich stosowanie przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu na 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem. Test ten sprawdza obecność hormonu ciążowego β-HCG.
  • Kobiety nie będą uznawane za mogące zajść w ciążę, jeśli są po menopauzie lub przeszły chirurgiczną sterylizację (usunięcie jajników, jajowodów lub macicy). Menopauza to okres, kiedy kobieta przestaje mieć miesiączki.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu klinicznym daratumumab jest stosowany jako część terapii pierwszej linii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Lek ten działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie działania proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym bortezomib jest częścią standardowego schematu indukcyjnego, który ma na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych przed zastosowaniem dalszego leczenia.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym cyklofosfamid jest częścią standardowego schematu indukcyjnego.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych i niektórych rodzajów nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i obrzęku oraz wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. W badaniu klinicznym deksametazon jest częścią standardowego schematu indukcyjnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwi. Objawy mogą obejmować bóle kości, osłabienie, zmęczenie, a także podatność na infekcje. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do agresywnego. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak niewydolność nerek czy anemia. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, wymagającą długotrwałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517761-17-00Kod protokołuUNI-KOELN-3946Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).