Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie dawkowania infliksymabu u pacjentów z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na sterydy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest poważnym stanem zapalnym jelita grubego. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie infliximab, który jest podawany w formie infuzji dożylnej. Celem badania jest ocena możliwości precyzyjnego dawkowania tego leku u pacjentów, u których nie zadziałało leczenie sterydami.

W trakcie badania pacjenci otrzymają infliximab jako terapię ratunkową. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dokładnie można dostosować dawkę leku do potrzeb pacjenta, aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 tygodni, aby ocenić, czy terapia pozwala uniknąć konieczności usunięcia jelita grubego oraz czy poprawia się ich stan zdrowia bez potrzeby stosowania sterydów.

Badanie będzie również analizować, jak terapia wpływa na długość pobytu w szpitalu oraz jakie są jej koszty. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy precyzyjne dawkowanie Infliximabu jest skuteczne i opłacalne w leczeniu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane zgody dotyczące prywatności. Jest to konieczne, aby móc rozpocząć udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę leku infliximab w formie infuzji dożylnej. Dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała pacjenta. Infuzja jest podawana w szpitalu jako terapia ratunkowa dla ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i pobieranie próbek krwi

    Podczas pobytu w szpitalu, pacjent ma regularnie pobieraną krew w celu monitorowania poziomu leku infliximab w organizmie. Jest to ważne dla dostosowania dawki leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W ciągu pierwszych 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, pacjent jest poddawany różnym badaniom, aby ocenić skuteczność leczenia. Obejmuje to ocenę kliniczną, badania biologiczne oraz badania endoskopowe. Celem jest sprawdzenie, czy pacjent osiągnął remisję lub odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja monitorowania

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 24 tygodni, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia oraz ewentualne potrzeby dalszej terapii. W tym czasie sprawdzana jest również potrzeba ewentualnych dodatkowych terapii ratunkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu oraz wszelkie wymagane zgody na przetwarzanie danych osobowych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania lub w ciągu 48 godzin od ich rozpoczęcia.
  • Pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku infliximab lub już otrzymał pierwszą dawkę 10 mg/kg infliximabu w ciągu 48 godzin przed badaniem i podpisaniem zgody na udział w badaniu (konieczne jest pobieranie próbek krwi każdego dnia) jako terapię ratunkową dla tego epizodu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjent ma zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a diagnoza została potwierdzona badaniem histopatologicznym.
  • Pacjent ma od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie pierwszej infuzji infliximabu.
  • Pacjent dobrze rozumie język niderlandzki i/lub angielski.
  • Pacjent został przyjęty do szpitala z diagnozą ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zgodnie z kryteriami Truelove'a i Wittsa.
  • Pacjent jest hospitalizowany.
  • Pacjent nie zareagował na leczenie sterydami podawanymi dożylnie, zgodnie z kryteriami Oksfordzkimi (więcej niż 8 stolców dziennie lub 3-8 stolców dziennie i poziom białka C-reaktywnego (CRP) ≥45) oraz uzyskał wynik w skali Lichtigera ≥10 w trzecim dniu (± 2 dni) po rozpoczęciu leczenia sterydami dożylnymi.
  • Pacjent nie otrzymywał wcześniej terapii anty-TNF (anty-czynnik martwicy nowotworów).
  • Pacjent otrzyma infliximab jako terapię ratunkową dla tego epizodu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Infliximab to lek stosowany w leczeniu ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które nie reaguje na leczenie sterydami. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym infliximab jest stosowany jako terapia ratunkowa, co oznacza, że jest podawany pacjentom, u których inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Celem badania jest dostosowanie dawki infliximabu do indywidualnych potrzeb pacjenta, aby osiągnąć najlepsze możliwe wyniki leczenia. Dzięki temu podejściu, nazywanemu modelowym precyzyjnym dawkowaniem, można lepiej kontrolować poziom leku w organizmie pacjenta i skuteczniej zwalczać objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Infliximab jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest stosowany w medycynie jako terapia ratunkowa dla pacjentów z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na leczenie sterydami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ciężkich przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Na poziomie molekularnym infliximab działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Farmakologicznie infliximab jest klasyfikowany jako lek biologiczny, który moduluje odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, która charakteryzuje się nagłym i intensywnym stanem zapalnym jelita grubego. Choroba objawia się częstymi biegunkami, które mogą zawierać krew, oraz silnymi bólami brzucha. W miarę postępu choroby może dojść do odwodnienia i utraty masy ciała. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka i ogólne osłabienie organizmu. Choroba może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak perforacja jelita czy toksyczne rozdęcie okrężnicy. Wymaga intensywnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503509-12-00Planowana liczba uczestników13 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).