Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku NNC6019-0001 u pacjentów z kardiomiopatią spowodowaną amyloidozą transtyretynową (ATTR-CM)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretynową (ATTR-CM), która jest chorobą serca spowodowaną odkładaniem się nieprawidłowych białek w mięśniu sercowym. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie coramitug (znany również jako NNC6019-0001), który jest podawany dożylnie. Jest to kontynuacja wcześniejszego badania, mająca na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać roztwór do infuzji zawierający lek badany. W trakcie leczenia mogą być również stosowane inne leki wspomagające, takie jak cetyryzyna (lek przeciwalergiczny), paracetamol z kodeiną (leki przeciwbólowe) oraz środek kontrastowy zawierający gadoter megluminowy używany podczas badań obrazowych. Pacjenci będą również otrzymywać roztwory elektrolitów zawierające chlorek sodu i chlorek potasu.

Okres leczenia w badaniu będzie trwał do 156 tygodni. W tym czasie pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym badaniom krwi, testom wydolnościowym oraz obrazowaniu serca. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie NNC6019-0001, który jest przeznaczony dla osób z niewydolnością serca spowodowaną amyloidozą transtyretynową.

    Badanie będzie trwało 156 tygodni (około 3 lata).

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt będą wykonywane następujące badania:

    - Test 6-minutowego marszu (ocena wydolności fizycznej)

    - Badanie krwi (pomiar poziomu NT-proBNP i troponiny I)

    - Badanie serca (ocena objętości pozakomórkowej mięśnia sercowego)

    - Badanie echo serca (ocena odkształcenia podłużnego)

    - Wypełnienie kwestionariusza KCCQ dotyczącego jakości życia z niewydolnością serca

  3. Krok 3

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Ważne jest zgłaszanie wszystkich nietypowych objawów personelowi medycznemu podczas wizyt kontrolnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 156 tygodniach od rozpoczęcia lub wcześniej, jeśli zajdą ku temu wskazania medyczne.

    Ostatnia wizyta będzie obejmowała kompleksową ocenę stanu zdrowia i skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym badań kwalifikacyjnych)
  • Ukończenie wcześniejszego badania o nazwie NN6019-4940 oraz uczestnictwo w ostatniej wizycie kontrolnej tego badania (wizyta 16 w tygodniu 64), przy czym od tej wizyty nie może upłynąć więcej niż 12 tygodni
  • Stosowanie stabilnych dawek leków kardiologicznych (leków na serce) przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną
  • Wiek: osoby dorosłe i osoby starsze
  • Płeć: mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Zdiagnozowana kardiomiopatia amyloidowa (choroba serca związana z odkładaniem się nieprawidłowego białka w mięśniu sercowym)
  • Brak wcześniejszego przerwania leczenia w badaniu NN6019-4940

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z niewydolnością wątroby (stan, w którym wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (poważne zaburzenie pracy nerek wymagające dializy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (stale podwyższone ciśnienie krwi mimo leczenia)
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z aktywnym, nieleczonym zakażeniem
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NNC6019-0001 to badany lek stosowany w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej (ATTR-CM). Jest to eksperymentalny preparat, który ma na celu pomóc pacjentom cierpiącym na dziedziczną (hATTR) oraz nabytą (wtATTR) postać tej choroby serca. Lek jest testowany w długoterminowym badaniu trwającym do 156 tygodni, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu tego rzadkiego schorzenia, które charakteryzuje się odkładaniem się nieprawidłowych białek w mięśniu sercowym.

Co już wiadomo o tej terapii

NNC6019-0001 - Eksperymentalny lek badany w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej (ATTR-CM), podawany w ramach długoterminowego badania klinicznego trwającego do 156 tygodni. Jest to substancja stosowana u pacjentów z dziedziczną (hATTR) i nabytą (wtATTR) postacią choroby, której celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego stosowania. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie naukowcy skupiają się na jego potencjale terapeutycznym w leczeniu tej rzadkiej choroby serca, w której nieprawidłowe białko transtyretyna gromadzi się w tkance sercowej powodując jej uszkodzenie.

Badane choroby

Amyloidoza transtyretynowa serca (ATTR-CM) - Jest to rzadka choroba serca spowodowana odkładaniem się nieprawidłowego białka o nazwie transtyretyna w tkance mięśnia sercowego. Występuje w dwóch formach: dziedzicznej (hATTR) oraz nabytej, związanej z wiekiem (wtATTR). Choroba prowadzi do stopniowego pogrubiania ścian serca i zaburzenia jego prawidłowej pracy. W miarę postępu choroby serce staje się coraz sztywniejsze i ma trudności z prawidłowym pompowaniem krwi. Charakterystycznymi objawami są: duszność, zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego oraz obrzęki kończyn dolnych. Choroba ma charakter postępujący i wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502605-15-00Kod protokołuNN6019-7565Planowana liczba uczestników89 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).