Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji KT-621 u pacjentów z niekontrolowaną umiarkowaną‑do‑ciężką astmą eozynofilową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Uncontrolled Moderate to Severe Eosinophilic Asthma, czyli ciężkiej postaci astmy, w której objawy są trudne do opanowania pomimo stosowania standardowych leków. W badaniu stosuje się lek o kodowej nazwie KT-621, podawany doustnie w formie tabletek.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku. Uczestnicy przyjmują lek codziennie przez okres do 52 tygodni, a ich stan zdrowia jest regularnie sprawdzany podczas wizyt kontrolnych, w tym pomiarów pojemności płuc (np. FEV1) oraz wypełniania prostych kwestionariuszy oceniających kontrolę astmy (Asthma Control Questionnaire) i jakość życia (AQLQ(S)).

W trakcie badania rejestrowane są wszelkie niepożądane zdarzenia oraz poważne zdarzenia zdrowotne, a także monitorowane są wyniki badań krwi w celu sprawdzenia stężenia leku w organizmie. Po zakończeniu roku uczestnicy mogą zostać poproszeni o ostatnią ocenę stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po dołączeniu do badania pacjent wypełnia niezbędne dokumenty i zostaje zapisany w systemie.

    Następnie ustala się datę pierwszej wizyty kontrolnej, podczas której przeprowadzone zostaną wszystkie początkowe oceny.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Podczas pierwszej wizyty zbierane są podstawowe dane medyczne, w tym pomiar pojemności płuc (FEV1) przed podaniem leku, oraz wypełnienie kwestionariuszy oceniających kontrolę astmy (ACQ‑5) i jakość życia (AQLQ).

    Próbka krwi zostaje pobrana w celu określenia początkowego stężenia kt‑621 w osoczu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjent rozpoczyna przyjmowanie tabletki kt‑621 doustnie.

    Dawka wynosi 0 mg, a forma leku to tabletka; sposób i częstotliwość przyjmowania są określone w instrukcji badaczy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne w określonych odstępach czasu, które trwają do tygodnia 52 od rozpoczęcia przyjmowania leku.

    Podczas każdej wizyty monitorowane są objawy, ewentualne działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego okresu trwania badania rejestrowane są wszelkie niepożądane zdarzenia zdrowotne, w tym poważne zdarzenia (SAE).

    Informacje te są zbierane od momentu rozpoczęcia leku aż do tygodnia 52.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    Co pewien czas (do tygodnia 52) wykonywane są pomiary pojemności płuc (FEV1) przed i po podaniu leku, aby ocenić zmianę względem wyniku wyjściowego.

    Pacjent ponownie wypełnia kwestionariusze ACQ‑5 i AQLQ, a także pobierana jest kolejna próbka krwi w celu określenia stężenia kt‑621 w osoczu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po upływie 52 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku przeprowadzana jest końcowa wizyta, podczas której zbierane są wszystkie końcowe wyniki pomiarów i kwestionariuszy.

    Na podstawie zebranych danych ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję kt‑621 u pacjentów z astmą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Ukończenie wszystkich wizyt w poprzednim badaniu – uczestnik musi już zakończyć wszystkie zaplanowane spotkania i badania w badaniu macierzystym, aż do ostatniej wizyty po zakończeniu leczenia (EoT).
  • Zgoda na regularne wizyty i procedury – uczestnik musi być gotowy przychodzić na umówione wizyty, przyjmować leki zgodnie z planem, wykonywać badania laboratoryjne, wypełniać kwestionariusze oraz prowadzić elektroniczny dziennik (e‑dziennik) przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie się do wymogów dotyczących antykoncepcji – uczestnik musi zgodzić się na stosowanie metod zapobiegania ciąży zgodnie z wytycznymi badania i lokalnymi przepisami.
  • Wiek zgodny z wymaganiami badania – uczestnik musi należeć do grupy wiekowej określonej w protokole badania (np. dzieci i dorośli, w zależności od kodów wiekowych użytych w badaniu).
  • Płeć – zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział w badaniu.
  • Uczestnicy uznani za wrażliwych – badanie dopuszcza osoby, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, takie jak niepełnoletni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie należy mieć istotnej zmiany w stanie zdrowia podczas wcześniejszego badania, którą badacz uznałby za zagrożenie bezpieczeństwa, wpływającą na wyniki badania lub utrudniającą przestrzeganie jego zasad.
  • Nie należy mieć wystąpienia niepożądanego zdarzenia (AE) – czyli niepożądanego zdarzenia medycznego – w trakcie wcześniejszego badania, które lekarz lub medyczny nadzorca uznałby za zbyt ryzykowne przy dalszym leczeniu.
  • Nie należy spełniać kryteriów trwałego odstawienia leczenia lub samodzielnie przerwać przyjmowanie leku w czasie wcześniejszego badania.
  • Nie należy być członkiem firmy sponsorującej badanie, członkiem zespołu badawczego ani ich najbliższą rodziną.
  • Nie należy być uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, w tym ryzyko nieprzestrzegania zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KT-621 jest eksperymentalnym lekiem podawanym w formie tabletki doustnej, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u osób z astmą. W tym badaniu uczestnicy przyjmują ten lek przez dłuższy okres, aby sprawdzić, czy nie powoduje poważnych działań niepożądanych i czy jest dobrze tolerowany przez organizm. Badanie ma na celu zebranie informacji o ewentualnych skutkach ubocznych oraz ocenić, czy lek może być bezpiecznie stosowany w przyszłości w leczeniu astmy.

Co już wiadomo o tej terapii

KT-621 - lek w postaci tabletki doustnej, podawany doustnie. Jest to substancja w fazie badań klinicznych, niezatwierdzona jeszcze do ogólnego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia niekontrolowanej, umiarkowanej i ciężkiej astmy eozynofilowej. Działa poprzez zmniejszanie liczby eozynofilów i hamowanie ich aktywności w drogach oddechowych, co klasyfikuje go jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Nieuregulowana umiarkowana do ciężkiej eozynofilowa astma - Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, w której dochodzi do nadmiernego gromadzenia eozynofilów w płucach. Objawy obejmują częste duszności, świszczący oddech i kaszel, które nie ustępują pomimo stosowania standardowych leków. Choroba rozwija się stopniowo, a napady duszności mogą nasilać się z czasem. Zapalenie prowadzi do zwiększonej wrażliwości dróg oddechowych na czynniki wyzwalające. Z biegiem lat może dochodzić do pogorszenia funkcji płuc, co objawia się obniżeniem pojemności wydechowej. Brak pełnej kontroli objawów zwiększa ryzyko częstych zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526241-98-00Kod protokołuKT621-AS-203Planowana liczba uczestników228 osóbSponsorKymera Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).