Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa vedolizumabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Są to przewlekłe choroby jelit, które mogą powodować ból brzucha, biegunkę i inne objawy. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku vedolizumab podawanego dożylnie. Vedolizumab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. W badaniu uczestniczy również Prednizon, który jest lekiem z grupy kortykosteroidów, stosowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać vedolizumab w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak infekcje czy problemy z rozwojem. Czas trwania badania wynosi do 60 tygodni, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny stanu zdrowia.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczne jest długoterminowe stosowanie Vedolizumabu u młodszych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Ważne jest, aby monitorować wszelkie potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem ewentualnych hospitalizacji, operacji lub innych procedur związanych z chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku vedolizumab u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszego badania i osiągnięcie odpowiedzi klinicznej bez stosowania kortykosteroidów.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje vedolizumab w formie dożylnej. Lek jest podawany w postaci roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta. Szczególną uwagę zwraca się na poważne infekcje, nowotwory, problemy z rozwojem i dojrzewaniem oraz konieczność przeprowadzenia operacji jelit.

    Celem jest ocena profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania vedolizumabu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z chorobą zapalną jelit, takich jak hospitalizacje czy operacje.

    Zmiany w wynikach badań ocenia się co 24 tygodnie, aby monitorować wpływ leczenia na stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2030 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być przeniesiony na leczenie komercyjne, jeśli jest dostępne w jego kraju.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) lub chorobę Crohna (CD).
  • Pacjent, rodzic lub opiekun prawny musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Pacjent, rodzic lub opiekun prawny musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu oraz wszelkie wymagane zgody dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi być chłopcem lub dziewczynką z UC lub CD i mieć mniej niż 18 lat.
  • Pacjent musi ukończyć badanie MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 i osiągnąć odpowiedź kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 54. tygodniu badania.
  • Aktywny seksualnie chłopiec musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji, np. prezerwatywy, przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Aktywna seksualnie dziewczynka musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent, rodzic lub opiekun prawny musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu w przypadku uczestnictwa w kohorcie obserwacyjnej.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej jedną dawkę leku vedolizumab podczas badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 i zakończyć je wcześniej lub ukończyć wizytę w 54. tygodniu, ale nie kwalifikować się do udziału w kohorcie leczniczej tego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna nie mogą brać udziału w badaniu. To są choroby, które powodują zapalenie jelit.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białka, które powoduje zapalenie w jelitach. W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo u dzieci, które otrzymują go dożylnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Wendolizumab – Lek podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie 3b badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna UC nie jest w pełni znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową odpowiedzią układu odpornościowego. Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit, przetoki czy niedożywienie. Przyczyna CD nie jest w pełni zrozumiana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową odpowiedzią układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509046-36-00Kod protokołuMLN0002-3029Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).