Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji dexpramipeksolu u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy osób z ciężką astmą eozynofilową, która jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych charakteryzującą się podwyższonym poziomem pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami. W ramach badania stosowany będzie lek dexpramipexole w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie.

Celem badania jest sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku dexpramipexole u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach tego leku. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek, a nie placebo. Dawka dzienna leku wynosi 150 mg, a okres leczenia trwa 52 tygodnie.

W trakcie badania będzie oceniana częstość występowania zaostrzeń astmy oraz kontrola objawów choroby. Lekarze będą również monitorować poziom eozynofilów we krwi pacjentów oraz przeprowadzać regularne badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych i badania EKG. Wszystkie te działania mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników i ocenę skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki powlekane dexpramipexole w dawce 150 mg do przyjmowania dwa razy dziennie.

    Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań EXHALE-2 lub EXHALE-3 dla pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się w tygodniu 16, 32 i 52 od rozpoczęcia badania.

    Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena kontroli astmy za pomocą kwestionariusza ACQ-6.

    Dodatkowo zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

    Podczas wizyt będą również wykonywane podstawowe badania takie jak pomiar ciśnienia krwi i EKG serca.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na ciężkie zaostrzenia astmy, jeśli takie wystąpią w trakcie badania.

    Badanie będzie trwało 52 tygodnie (jeden rok).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

    Ostatnia wizyta obejmie wszystkie standardowe badania kontrolne oraz podsumowanie całego okresu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi ukończyć wcześniejszy okres leczenia w badaniu klinicznym EXHALE-2 lub EXHALE-3
  • Konieczne jest podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji od wizyty początkowej do końca badania:
    • Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. całkowita abstynencja seksualna, partner po wazektomii, implant antykoncepcyjny, sterylizacja, wkładka domaciczna)
    • Lub dwie akceptowane przez protokół metody antykoncepcji stosowane jednocześnie
    • Kobiety nie będące w wieku rozrodczym muszą spełniać następujące kryteria:
      • Przejście trwałej sterylizacji (usunięcie macicy, jajników lub jajowodów)
      • Lub stan pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
      • Dla kobiet poniżej 50 roku życia: dodatkowo wymagane są odpowiednie poziomy hormonu FSH
      • Dla kobiet w wieku 50 lat i starszych: brak miesiączki przez minimum 12 miesięcy po zakończeniu hormonalnej terapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu jeśli nie ukończył wcześniejszych badań EXHALE-2 lub EXHALE-3
  • Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli nie ma zdiagnozowanej ciężkiej astmy eozynofilowej (stan, w którym występuje duża liczba komórek odpornościowych zwanych eozynofilami w drogach oddechowych)
  • Wykluczenie następuje, jeśli pacjent nie może przyjmować leku dexpramipexole w dawce 150 mg dwa razy dziennie
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie mieści się w odpowiedniej kategorii wiekowej (dorośli i osoby starsze)
  • Wykluczenie następuje w przypadku braku możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wykluczenie następuje w przypadku uczestnictwa w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli występują u niego przeciwwskazania do stosowania badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexpramipexole to lek badany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej. Jest to długoterminowa terapia, która ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych poprzez wpływ na poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Lek jest podawany doustnie i jest testowany pod kątem jego bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów w dłuższym okresie stosowania. Jest to kontynuacja wcześniejszych badań klinicznych (EXHALE-2 i EXHALE-3) i ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na lek podczas długotrwałego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexpramipexole - Lek eksperymentalny badany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej, podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce 150 mg. Jest to substancja, która działa poprzez wpływ na poziom eozynofilów - komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za rozwój stanu zapalnego w drogach oddechowych. Dexpramipexole znajduje się obecnie w III fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ciężką postacią astmy. Lek należy do nowej klasy związków przeciwzapalnych, które mogą stanowić alternatywę dla obecnie stosowanych terapii u pacjentów z trudną do kontrolowania astmą eozynofilową.

Badane choroby

Ciężka astma eozynofilowa - Ciężka postać astmy charakteryzująca się podwyższonym poziomem eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi i drogach oddechowych. Jest to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, w której dochodzi do nawracających epizodów duszności, świszczącego oddechu i uczucia ściskania w klatce piersiowej. Pacjenci doświadczają częstych zaostrzeń objawów, które znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. Stan zapalny w drogach oddechowych prowadzi do ich nadreaktywności i zwężenia, co skutkuje trudnościami w oddychaniu. W przeciwieństwie do łagodniejszych form astmy, w tej postaci występuje znacząca liczba eozynofilów, co przyczynia się do nasilenia stanu zapalnego w drogach oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510810-33-00Kod protokołuAR-DEX-22-04Planowana liczba uczestników1 384 osobySponsorAreteia Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).