Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie etentamigu i daratumumabu w porównaniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których zdiagnozowano Multiple Myeloma, czyli szpikowy nowotwór krwi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie etentamig w połączeniu z lekiem daratumumab w porównaniu do standardowego leczenia składającego się z leków daratumumab, Lenalidomide oraz dexamethasone. Badanie jest przeznaczone dla osób, które nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać różne zestawienia leków. Grupa otrzymująca badany preparat będzie podawana drogą dożylną, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły. Inne osoby będą stosować leki podawane doustnie lub podskórnie, co oznacza wstrzyknięcie leku pod skórę. Proces ten ma na celu sprawdzenie, jak nowe połączenie leków wpływa na aktywność choroby oraz jak organizm reaguje na stosowane substancje.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania, zostanie przydzielona jedna z dwóch grup otrzymujących różne schematy leczenia.

    Wybór grupy następuje w procesie randomizacji, czyli losowego przydziału, który ma na celu zapewnienie obiektywizmu badania.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie badawczej

    W tej grupie będzie przyjmowany lek o nazwie etentamig, który jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

    Leczenie to będzie połączone z przyjmowaniem leku daratumumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, czyli bezpośrednio pod skórę.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie porównawczej

    W tej grupie będzie stosowany zestaw trzech leków: daratumumab, lenalidomid oraz dekstametazon.

    Daratumumab będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Lenalidomid będzie przyjmowany w formie doustnej, czyli w postaci tabletek.

    Dekstametazon będzie podawany w formie zastrzyku dożylnego, czyli bezpośrednio do żyły.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Choroba musi zostać potwierdzona zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), czyli specjalistów ustalających zasady rozpoznawania tej choroby.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych ani do przyjmowania bardzo silnej chemioterapii (wysokich dawek leków) ze względu na stan zdrowia, który mógłby uniemożliwić bezpieczne tolerowanie takiego leczenia.
  • Wskaźnik osłabienia organizmu (Myeloma Frailty Index) musi wynosić co najmniej 1, co oznacza stwierdzenie pewnego stopnia kruchości lub słabości organizmu spowodowanej chorobą.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi być niski (wynik 0 lub 1), co oznacza, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować i wykonywać większość codziennych czynności.
  • Choroba musi być możliwa do zmierzenia za pomocą badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed dołączeniem do badania.
  • Chodzi o wykrycie obecności białka M (nieprawidłowego białka wytwarzanego przez komórki nowotworowe) w krwi lub moczu w określonych ilościach.
  • W przypadku braku białka M w krwi lub moczu, badanie musi wykazać nieprawidłowy poziom wolnych łańcuchów lekkich (FLC), czyli małych elementów budujących białka, oraz zaburzony stosunek między ich rodzajami.
  • Badanie jest przeznaczone zarówno dla kobiet, jak i dla mężczyzn.
  • Pacjent musi mieścić się w określonym przedziale wiekowym wskazanym w dokumentacji badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej lub obecnie stosowały systemową terapię (leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko jeden narząd) lub przeszczep komórek macierzystych (SCT) w leczeniu szpiczaka mnogiego lub innych chorób komórek plazmatycznych, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów (leków o działaniu przeciwzapalnym i hamującym układ odpornościowy).
  • Osoby, które w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania przyjmowały terapię przeciwnowotworową (taką jak chemioterapia, radioterapia, leki biologiczne, immunoterapia lub terapia komórkowa) lub przyjmowały duże dawki sterydów (leków przeciwzapalnych), a także osoby, które przeszły poważną operację chirurgiczną.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania brały udział w badaniu leku eksperymentalnego (leku, który jest jeszcze w fazie testów i nie jest powszechnie dostępny) lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, u których stwierdzono aktywną obecność choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (czyli w mózgu lub rdzeniu kręgowym).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy chorowały na schorzenia nerek, układu nerwowego, psychiczne, hormonalne (endokrynologiczne), metaboliczne (związane z przemianą materii), immunologiczne (dotyczące odporności), płucne lub wątrobowe, jeśli lekarz uzna, że te choroby mogą negatywnie wpłynąć na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Etentamig

    jest badanym lekiem podawanym w formie kroplówki dożylnej, który jest częścią nowej terapii testowanej w tym badaniu.

  • Daratumumab

    to lek podawany podskórnie, który jest stosowany zarówno w grupie badanej, jak i w grupie porównawczej w celu walki z chorobą.

  • Lenalidomid

    to lek przyjmowany doustnie, który stanowi element standardowego leczenia porównywanego w tym badaniu.

  • Deksametazon

    to lek podawany doustnie lub dożylnie, który pomaga w leczeniu i jest częścią schematu leczenia porównawczego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Ten lek stosowany podskórnie, który jest obecnie powszechnie uznanym standardem w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Jako przeciwciało monoklonalne, działa poprzez precyzyjne przyłączanie się do konkretnych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta na ich skuteczne rozpoznanie i zniszczenie. Klasyfikuje się go jako lek immunoterapeutyczny skierowany przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Lenalidomide

    Jest to lek przyjmowany doustnie, który jest szeroko stosowany w terapii chorób krwi, w tym szpiczaka mnogiego. Działa on poprzez modyfikowanie aktywności białek wewnątrz komórek, co hamuje wzrost nowotworu oraz pobudza układ odpornościowy do walki z chorobą. W klasyfikacji farmakologicznej zalicza się go do grupy leków immunomodulujących.

  • Dexamethasone

    Ten lek podawany jest doustnie lub dożylnie i jest powszechnie znany jako skuteczny środek przeciwzapalny i przeciwnowotworowy stosowany w wielu schorzeniach. Jego mechanizm polega na wpływania na procesy genetyczne w komórkach, co prowadzi do hamowania stanu zapalnego oraz ograniczania namnażania się komórek nowotworowych. Należy on do grupy silnych glikokortykosteroidów.

  • Etentamig

    Jest to badany lek podawany w formie infuzji dożylnej, który znajduje się obecnie w fazie rozwoju klinicznego. Jego działanie polega na tworzeniu swoistego połączenia między komórkami odpornościowymi a komórkami nowotworowymi, co zmusza organizm do bezpośredniego ataku na raka. Klasyfikuje się go jako nowoczesny lek z grupy przeciwciał bispecyficznych.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Jest to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego. Polega ona na niekontrolowanym namnażaniu się komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą produkować nienaturalne białka, które wpływają na funkcjonowanie organizmu. W miarę rozwoju choroby komórki te mogą gromadzić się w dużych ilościach wewnątrz kości. Proces ten prowadzi do stopniowych zmian w strukturze szpiku i innych tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-520897-21-00Kod protokołuM25-586Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).