Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki abacaviru, etrawiryny i kombinacji leków u ciężarnych kobiet z HIV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w ciąży zarażonych wirusem HIV. Celem jest zrozumienie, jak leki przeciwwirusowe działają w ich organizmach podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, oraz po porodzie. W przypadku niektórych leków, takich jak raltegravir i dolutegravir, badanie obejmuje również drugi trymestr. Dodatkowo, jeśli dziecko zostanie poddane profilaktyce poekspozycyjnej jednym z badanych leków, zostanie zbadane, jak lek działa w jego organizmie.

W badaniu używane są różne leki przeciwwirusowe, w tym abacavir sulfate, etravirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil, rilpivirine, fosamprenavir calcium, zidovudine, lamivudine, doravirine, ritonavir, atazanavir, dolutegravir sodium, cabotegravir, efavirenz, raltegravir, enfuvirtide, tipranavir, maraviroc, bictegravir. Leki te są podawane w formie tabletek, kapsułek lub zastrzyków. Niektóre z nich mają formę przedłużonego uwalniania, co oznacza, że działają dłużej po podaniu.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie, jak leki są wchłaniane, rozprowadzane i wydalane z organizmu kobiet w ciąży oraz ich dzieci. Badanie ma na celu zapewnienie, że leki są bezpieczne i skuteczne w tej grupie pacjentek. W niektórych przypadkach, jeśli kobieta karmi piersią, badane jest również, jak lek przenika do mleka matki i jak wpływa na dziecko. W badaniu mogą być używane również placebo, co oznacza, że niektóre uczestniczki mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjentka musi być w ciąży i mieć potwierdzoną infekcję HIV.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjentka przyjmuje antyretrowirusowe leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Leki te mogą obejmować różne substancje czynne, takie jak abacavir sulfate, etravirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil, rilpivirine i inne.

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek lub kapsułek, a niektóre mogą być podawane w formie zastrzyków domięśniowych lub podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie farmakokinetyki

    Podczas trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie, przeprowadzane są badania farmakokinetyczne, które mają na celu opisanie, jak leki są wchłaniane, rozprowadzane, metabolizowane i wydalane z organizmu.

    W przypadku niektórych leków, takich jak raltegravir i dolutegravir, badania te mogą być przeprowadzane również w drugim trymestrze.

  4. Krok 4

    Ocena parametrów farmakokinetycznych

    Podczas badania oceniane są różne parametry, takie jak AUC0-tau (pole pod krzywą stężenia leku w czasie), Cmax (maksymalne stężenie leku we krwi), Ctrough (minimalne stężenie leku przed kolejną dawką), tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) oraz thalf (czas półtrwania leku).

    Porównywane są te parametry w czasie ciąży i po porodzie.

  5. Krok 5

    Badanie krwi pępowinowej i mleka matki

    Podczas porodu pobierane są próbki krwi pępowinowej i krwi matki w celu określenia stosunku stężeń leku.

    W przypadku karmienia piersią, badane jest stężenie leku w mleku matki oraz jego wpływ na dziecko.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdrowia matki i dziecka

    Podczas ciąży i po porodzie monitorowane jest zdrowie matki, w tym supresja wirusa HIV.

    Oceniany jest również stan zdrowia noworodka po urodzeniu, w tym status infekcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka musi być zakażona wirusem HIV, co potwierdzono pozytywnym testem na obecność przeciwciał HIV oraz testem na obecność antygenu.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Pacjentka musi być zdolna i chętna do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badań.
  • Pacjentka musi być leczona cART (złożoną terapią antyretrowirusową), która zawiera przynajmniej jeden z leków wymienionych w załączniku 1, i przyjmować ten lek przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem farmakokinetycznym.
  • Pacjentka musi być w ciąży.
  • Pacjentka musi być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących spożycia pokarmu, jeśli to dotyczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie są zakażone wirusem HIV, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w trzecim trymestrze ciąży, nie mogą brać udziału w badaniu. Wyjątkiem są kobiety w drugim trymestrze, które przyjmują leki o nazwach raltegravir lub dolutegravir.
  • Osoby, które nie są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują szczególnej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Raltegravir

    to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. W badaniu analizowane są jego właściwości farmakokinetyczne, czyli sposób, w jaki organizm przetwarza ten lek, szczególnie w czasie ciąży. Badanie koncentruje się na stosowaniu raltegraviru w trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie, a także w drugim trymestrze w przypadku stosowania raz dziennie.

  • Dolutegravir

    to kolejny lek przeciwwirusowy używany w terapii HIV. W badaniu analizowane są jego właściwości farmakokinetyczne w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze oraz po porodzie. Badanie obejmuje również analizę dolutegraviru w drugim trymestrze ciąży. Celem jest zrozumienie, jak lek jest przetwarzany przez organizm ciężarnej kobiety oraz jej dziecka w przypadku profilaktyki poekspozycyjnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Raltegravir

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób zakażonych HIV, w tym kobiet w ciąży. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego integraza, co uniemożliwia wirusowi HIV wbudowanie swojego materiału genetycznego do DNA komórek gospodarza. Klasyfikowany jest jako inhibitor integrazy.

  • Dolutegravir

    Ten lek również jest podawany doustnie i stosowany w terapii zakażenia wirusem HIV. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny, a jego zastosowanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie zakażenia HIV, w tym u kobiet w ciąży. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu integrazy, co zapobiega integracji wirusowego DNA z DNA komórek gospodarza. Należy do klasy inhibitorów integrazy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV – Zakażenie wirusem HIV to choroba wywołana przez wirus ludzkiego niedoboru odporności, który atakuje układ odpornościowy organizmu. Wirus ten niszczy komórki CD4, które są kluczowe dla obrony organizmu przed infekcjami. W miarę postępu choroby liczba tych komórek spada, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Osoby zakażone HIV mogą przez długi czas nie wykazywać objawów, ale wirus nadal się namnaża i uszkadza układ odpornościowy. W zaawansowanym stadium zakażenia, znanym jako AIDS, organizm staje się podatny na różne infekcje i nowotwory. Choroba przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515487-31-00Kod protokołu103900Planowana liczba uczestników211 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).