Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa, tolerancji, dawki maksymalnej i skuteczności VRN110755 u pacjentów z EGFR‑mutowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Non‑Small Cell Lung Cancer wywołanym mutacją w genie EGFR. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym, która może powodować niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. W ramach badania podawany jest nowy lek w formie kapsułki do połykania, oznaczony kodem VRN110755.

Celem badania jest ustalenie najbezpieczniejszej dawki leku oraz ocena, jak dobrze hamuje on rozwój nowotworu. Najpierw sprawdzane jest, czy lek jest tolerowany i jakie mogą wystąpić poważne działania niepożądane, a następnie dobiera się dwie dawki do dalszej oceny. Termin „działanie niepożądane” oznacza niepożądane skutki uboczne, a „skuteczność” oznacza zdolność leku do zwalczania choroby.

Uczestnicy przyjmują kapsułkę codziennie i regularnie odwiedzają ośrodek, gdzie wykonuje się badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę samopoczucia. Jeden z testów polega na pomiarze tzw. ctDNA w krwi – są to fragmenty DNA pochodzące z komórek nowotworowych, które pomagają ocenić, czy nowotwór maleje. Badanie trwa kilka miesięcy, a po jego zakończeniu lekarze analizują zebrane wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymuje informacje o planie leczenia i zostaje poproszony o wyrażenie zgody na udział.

    Wszystkie niezbędne dokumenty są podpisane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i ocena kwalifikacji

    Wykonywane są badania fizyczne, pomiar ciśnienia, badania laboratoryjne oraz testy wzroku, aby sprawdzić ogólny stan zdrowia.

    Dokonywana jest ocena, czy nowotwór spełnia kryterium EGFR‑mutant Non‑Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

    Przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz ocena zdolności do codziennego funkcjonowania (skala ECOG).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku w fazie 1a

    Pierwszy cykl leczenia rozpoczyna się od przyjęcia kapsułki VRN110755 doustnie, zgodnie z instrukcją badaczy.

    Dawka jest ustalana w trakcie badania w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

    Lek przyjmuje się codziennie, chyba że lekarz wskaże inny schemat.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w fazie 1a

    Podczas pierwszego cyklu monitorowane są objawy niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz zmiany parametrów życiowych.

    W pierwszym cyklu szczególną uwagę zwraca się na tak zwane działania ograniczające dawkę (DLT) – poważne skutki uboczne, które mogą wymagać zmiany dawki.

    Po zakończeniu cyklu badacz ocenia, czy dalsze zwiększanie dawki jest bezpieczne.

  5. Krok 5

    Przejście do fazy 1b

    Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki w fazie 1a, pacjent przechodzi do fazy 1b, w której testowane są dwie wybrane dawki.

    Pacjent jest przypisany do jednej z czterech grup, które różnią się biomarkerami i linią leczenia.

  6. Krok 6

    Podawanie leku w fazie 1b

    Kapsułka VRN110755 jest przyjmowana doustnie zgodnie z wybraną dawką, codziennie lub według schematu ustalonego przez badaczy.

    Każdy cykl leczenia trwa zazwyczaj cztery tygodnie, po czym następuje ocena stanu zdrowia.

  7. Krok 7

    Ocena bezpieczeństwa i wyznaczenie dawki rekomendowanej

    W trakcie fazy 1b zbierane są dane o bezpieczeństwie, tolerancji oraz wczesne wskaźniki skuteczności.

    Na podstawie tych danych ustalana jest zalecana dawka do dalszych badań (RP2D – Recommended Phase 2 Dose).

  8. Krok 8

    Rozpoczęcie fazy 2

    Po wyznaczeniu RP2D pacjent rozpoczyna fazę 2, w której lek jest podawany w ustalonej dawce w celu oceny skuteczności.

    Kapsułka VRN110755 jest przyjmowana doustnie zgodnie z wytycznymi badawczymi.

  9. Krok 9

    Regularne kontrole i ocena skuteczności

    Co kilka tygodni wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź nowotworu (np. wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi – DOR, oraz kontrola postępu choroby – DCR).

    Monitorowane są także przeżycie bez progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS), a w przypadku wystąpienia przerzutów mózgowych dodatkowo ocenia się odpowiedź w mózgu.

    Regularnie sprawdzane są parametry laboratoryjne, ciśnienie, EKG oraz ocena funkcji codziennej (skala ECOG).

    Poziom DNA nowotworowego (ctDNA) jest mierzony przy pierwszej dawce, w kolejnych cyklach i na końcu badania, aby obserwować zmiany.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu planowanego okresu leczenia lub w razie wystąpienia określonych zdarzeń (np. nieakceptowalne działania niepożądane) udział w badaniu zostaje zakończony.

    Pacjent przechodzi ostateczne badania kontrolne, a wyniki są przekazywane lekarzowi prowadzącemu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (w Korei co najmniej 19 lat).
  • Umiejętność zrozumienia informacji o badaniu, podpisanie zgody i przestrzeganie zasad badania.
  • Posiadanie przynajmniej jednej mierzalnej zmiany poza mózgiem, ocenionej według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób mierzenia wielkości nowotworu w badaniach).
  • Potwierdzone laboratoryjnie (histologia lub cytologia) zaawansowane, przerzutowe lub nawracające NSCLC (niewielkomięśniowy rak płuca) z udokumentowaną mutacją EGFR, bez przejścia na drobnokomórkowy rak płuca lub inny nowotwór neuroendokrynny.
  • Mutacja EGFR wykazana w badaniu krwi (liquid biopsy) lub w próbce guza.
  • Ogólny stan zdrowia oceniany skalą ECOG 0‑1 (0 – pełna sprawność, 1 – lekka ograniczona aktywność).
  • Zdolność i chęć przyjmowania leku doustnie oraz stosowania się do wszystkich procedur badania.
  • Zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  • Brak dostępnych lub możliwych do zastosowania standardowych metod leczenia w danym kraju, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Phase 1a – nowotwór NSCLC z dowolną aktywującą mutacją EGFR (np. Del19, L858R, C797S lub inne rzadkie/skomplikowane mutacje) oraz postęp choroby potwierdzony obrazowo po co najmniej dwóch cyklach standardowego leku EGFR‑TKI (inhibitor kinazy tyrozynowej), lub przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych, przy braku korzyści klinicznej z innych standardowych terapii.
  • Phase 1b – Kohorta A: NSCLC z mutacjami Del19 lub L858R oraz C797X po progresji po trzeciej generacji leku EGFR‑TKI (np. osimertynib, lazertynib, aumolertynib) stosowanego jako pierwsza linia leczenia.
  • Phase 1b – Kohorta B: NSCLC z typową mutacją EGFR (Del19 lub L858R) i brak wcześniejszej terapii (pacjent nie był wcześniej leczony).
  • Phase 1b – Kohorta C: NSCLC z rzadką lub nietypową mutacją EGFR (np. G719X, L861Q, S768I, E709X, R776H, L747S lub ich kombinacje), który wcześniej otrzymał co najmniej jedną terapię systemową (w tym EGFR‑TKI), musiał przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych i nie odniosł korzyści z innych standardowych metod.
  • Phase 1b – Kohorta D: NSCLC z rzadką lub nietypową mutacją EGFR i brak wcześniejszego leczenia (pacjent jest „treatment‑naïve”).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badawczego leku przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 14 dni lub przez okres równy pięciokrotności jego czasu półtrwania (co jest dłuższe) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Nie ustąpione lub nie wyleczone skutki uboczne po wcześniejszej chemioterapii, które nie zmniejszyły się do niskiego stopnia nasilenia (poziom 1).
  • Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę w najbliższym czasie.
  • Nowotwór płuca potwierdzony mutacją EGFR/HER2 w regionie Exon20.
  • Inna aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak bardzo niski poziom białych krwinek, neutrofili, płytek krwi lub hemoglobiny; słaba czynność nerek (kreatynina clearance < 60 ml/min); podwyższony bilirubin, enzymy wątrobowe (AST, ALT) powyżej ustalonych norm.
  • Aktywne infekcje, w tym gruźlica, wymagające leczenia doustnego lub dożylnego antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B.
  • Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C.
  • Znane lub aktywne zakażenie wirusem HIV.
  • Podanie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie silnych lub umiarkowanych leków lub ziół, które wpływają na enzym CYP3A (ważny dla metabolizmu leków) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Przeszła poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Otrzymywanie wcześniejszych leków przeciwnowotworowych, immunoterapii lub radioterapii w krótkim czasie przed badaniem: chemioterapia w ciągu ostatnich 14 dni (lub 5 półtrwania), immunoterapia w ciągu ostatnich 28 dni, radioterapia dużego pola lub obejmującej ważny organ w ciągu ostatnich 14 dni (7 dni, jeśli organ nie jest ważny).
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, które powodują pogarszające się objawy neurologiczne lub wymagają zwiększania dawek sterydów (prednizon > 10 mg dziennie).
  • Stan chorobowy wymagający codziennego przyjmowania prednizonu (> 10 mg) lub równoważnych sterydów.
  • Problemy sercowo‑naczyniowe, takie jak wydłużony odstęp QTc (> 470 ms), poważne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 160 mmHg, rozkurczowe > 100 mmHg), niska frakcja wyrzutowa lewej komory (< 50 %) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub przyjmowanie leków wydłużających QTc w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc, zapalenia płuc po radioterapii lub międzypłucnej choroby płuc, które wymagały sterydów lub są obecnie aktywne.
  • Niemożność połykania kapsułek lub silne nudności, wymioty, choroby przewodu pokarmowego, które utrudniają wchłanianie leku.
  • Uczulenie lub podejrzenie uczulenia na substancję czynną badanego leku.
  • Uznanie przez lekarza prowadzącego, że uczestnictwo nie jest odpowiednie.
  • Obecne lub w ciągu ostatnich 2 lat nadużywanie alkoholu lub narkotyków, albo problemy psychiczne lub społeczne, które mogą utrudnić udział w badaniu.
  • Stosowanie leków zmniejszających kwas żołądkowy (np. inhibitory pompy protonowej, antagonisty receptora H2) lub antykwasów miejscowych w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Posiadanie znanych zmian genetycznych nowotworu, które mają już zatwierdzone leki, takich jak: zwiększona liczba kopii genów c-MET lub HER2, fuzje genów ALK, ROS1, NTRK, RET, oraz mutacje BRAF V600E lub KRAS G12X.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VRN110755 to eksperymentalny lek podawany doustnie w formie kapsułki. W tym badaniu jest on testowany jako nowa terapia dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) posiadającym mutację w genie EGFR. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany, a także określenie, jak organizm przetwarza lek (farmakokinetyka) i jak wpływa na komórki nowotworowe (farmakodynamika). W pierwszej części (faza 1a) określa się maksymalną tolerowaną dawkę, a w kolejnych częściach (faza 1b i 2) ocenia się skuteczność leku oraz ustala optymalną dawkę do dalszych badań.

Co już wiadomo o tej terapii

VRN110755 - lek w postaci kapsułki przyjmowanej doustnie, obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych pierwszej i drugiej, więc nie jest jeszcze dostępny w standardowej terapii; przeznaczony jest do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR; działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR, blokując sygnały, które powodują szybki wzrost komórek nowotworowych; należy do grupy leków celowanych, czyli inhibitorów receptorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Nowotwór niedrobnokomórkowy płuca z mutacją EGFR - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonkowych płuc, w którym wykryto zmiany genetyczne w genie EGFR. Mutacja ta sprawia, że komórki nowotworowe rosną szybciej i łatwiej się rozprzestrzeniają. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się jako niewielka zmiana w płucu, którą można wykryć w badaniu obrazowym. Z czasem może powiększać się i zajmować większą część płuca, a także rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w klatce piersiowej. W niektórych przypadkach komórki nowotworowe mogą migrować do innych narządów, co nazywa się przerzutami. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą badań obrazowych i laboratoryjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523122-40-00Kod protokołuVRN110755_01Planowana liczba uczestników360 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).