Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 1/2 nad erzotabartem w nawrotowym lub opornym szpiczaku mnogim i innych nowotworach hematologicznych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami krwi, takimi jak szpiczak mnogi, które nie reagują na wcześniejsze leczenie lub nawracają. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. W badaniu testowane są dwa leki: GEN3014 (znany również jako HexaBody-CD38) oraz DARZALEX (zawierający substancję czynną daratumumab). GEN3014 to nowy lek, który jest podawany dożylnie, a DARZALEX to lek podawany podskórnie.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku GEN3014 oraz ustalenie jego optymalnej dawki. Uczestnicy badania będą otrzymywać GEN3014, a niektórzy z nich mogą również otrzymać DARZALEX. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty w ośrodku badawczym, gdzie będą przeprowadzane badania krwi i inne testy, aby monitorować reakcję organizmu na leczenie.

Badanie jest prowadzone w kilku etapach, aby dokładnie ocenić działanie leku GEN3014. Uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Celem jest znalezienie skutecznego leczenia dla osób z nawracającymi lub opornymi na leczenie chorobami krwi, takimi jak szpiczak mnogi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Pacjent musi dostarczyć świeże próbki szpiku kostnego do analizy.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Podczas tego etapu ocenia się stan zdrowia pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych i status wydolności według skali ECOG.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, a wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek GEN3014 w formie HexaBody®-CD38, który jest podawany dożylnie lub podskórnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowywane indywidualnie, w zależności od tolerancji i reakcji pacjenta na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania regularnie monitoruje się występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, ciśnieniu krwi i elektrokardiogramach.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawka leku może być zmieniona lub podawanie leku może być przerwane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie odpowiedzi na leczenie, czasu do odpowiedzi oraz czasu przeżycia bez progresji choroby.

    Analizowane są również parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi i czas do osiągnięcia tego stężenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach dotyczących jego leczenia i opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  • Musisz dostarczyć świeże próbki szpiku kostnego podczas badań przesiewowych.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako akceptowalny na podstawie wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce GEN3014.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na obecność hormonu beta-hCG podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety muszą zgodzić się, że nie będą oddawać komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce GEN3014.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi mieć dzieci i nie przeszli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji, np. prezerwatywy z pianką/żelem/filmem/kremem/suppositorium plemnikobójczym, a także nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce GEN3014.
  • Musisz mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi i dowody na postęp choroby po ostatnim leczeniu.
  • Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia przeciwciałami anty-CD38, musisz mieć za sobą co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym PI (inhibitor proteasomu) i IMiD (immunomodulator), lub być odpornym na PI i IMiD.
  • Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwciałami anty-CD38, musisz mieć za sobą co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii i musisz przerwać stosowanie daratumumabu lub isatuksymabu na co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką GEN3014.
  • Musisz mieć poziom potasu we krwi co najmniej 3,0 mEq/L i skorygowany poziom wapnia w surowicy nie wyższy niż 14,0 mg/dL.
  • Musisz mieć nawracającą lub oporną ostrą białaczkę szpikową (AML), która nie reaguje na konwencjonalne leczenie. Ostra białaczka promielocytowa (APL) jest wykluczona z tego badania.
  • Jeśli masz nawracającą AML, musisz mieć za sobą co najmniej 2 wcześniejsze terapie, z wyjątkiem hydroksymocznika.
  • Jeśli masz oporną AML, musisz mieć za sobą co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii, z wyjątkiem hydroksymocznika.
  • Twoja przewidywana długość życia podczas badań przesiewowych musi wynosić co najmniej 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GEN3014 (HexaBody®-CD38) to eksperymentalny lek badany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego oraz innych nowotworów hematologicznych. Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki leku oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Lek ten działa poprzez celowanie w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

GEN3014 – GEN3014 jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 1/2 badań klinicznych. Jest badany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego oraz innych nowotworów hematologicznych. Działa poprzez celowanie w białko CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. GEN3014 należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny – Jest to nowotwór krwi, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może nawracać po leczeniu lub być oporny na standardowe terapie, co oznacza, że nie reaguje na nie w oczekiwany sposób. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i dostosowywania strategii leczenia w zależności od jej przebiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507086-26-00Kod protokołuGCT3014-01Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).