Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i działanie tri-611 u pacjentów z zaawansowanym ALK‑dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym ALK‑positive NSCLC, czyli nowotworem płuc należącym do grupy niedrobnokomórkowych nowotworów płuca, w którym w komórkach występuje nieprawidłowy gen ALK. W badaniu stosuje się nowy lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie, nazwany TRI-611. Lek ten działa jako tzw. „molekularny klej degradowujący”, czyli pomaga organizmowi usunąć nieprawidłowe białko ALK, które napędza wzrost nowotworu.

Celem badania jest jednoczesne sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz czy wykazuje działanie przeciwnowotworowe, oceniane przy pomocy kryteriów RECIST, czyli prostego sposobu mierzenia, czy guz zmniejsza się, rośnie lub pozostaje bez zmian.

Uczestnicy będą przyjmować tabletki codziennie, rozpoczynając od niskiej dawki, którą w miarę bezpieczeństwa można zwiększać. W trakcie badania będą regularnie odwiedzać lekarza, wykonywać badania krwi, pomiary ciśnienia i elektrokardiogram (EKG), a także przechodzić obrazowanie płuc, aby ocenić wielkość guza. Jeśli pojawią się silne działania niepożądane, które uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki, zostaną one odnotowane i leczenie może zostać zmodyfikowane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania pacjent otrzymuje lek TRI-611 w postaci tabletki do przyjmowania doustnie.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania są określane indywidualnie w ramach protokołu badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Tabletka TRI-611 jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami badania, najczęściej codziennie, o stałej porze dnia.

    Przyjmowanie odbywa się na czczo lub z niewielką ilością wody, chyba że protokół wskazuje inaczej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co tydzień lub co dwa tygodnie pacjent pojawia się na wizytach kontrolnych, podczas których ocenia się bezpieczeństwo leczenia.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia, elektrokardiogram (EKG) oraz wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Co kilka tygodni wykonywane są badania obrazowe, najczęściej tomografia komputerowa, aby ocenić zmiany w rozmiarze guza.

    Wyniki są analizowane według kryteriów RECIST v1.1, które określają, czy nowotwór zmniejsza się, pozostaje stabilny lub rośnie.

  5. Krok 5

    Dostosowanie dawki

    Jeśli wystąpią działania niepożądane o nasileniu wymagającym interwencji, lekarz może zmienić dawkę leku lub wstrzymać jego podawanie.

    Każda zmiana dawki jest dokumentowana i monitorowana w kolejnych wizytach.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się, gdy osiągnięta zostanie maksymalna tolerowana dawka, wystąpi określona toksyczność lub po upływie zaplanowanego czasu trwania badania.

    Pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu podawania leku i dalszym postępowaniu.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi okres obserwacji, w którym wykonywane są kolejne badania bezpieczeństwa oraz kontrola stanu choroby.

    Częstotliwość wizyt w tym okresie jest ustalana indywidualnie, ale zazwyczaj obejmuje kontrolę co kilka tygodni przez kilka miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Potwierdzona diagnoza nowotworu płuc (NSCLC) z dodatnim wynikiem testu na fuzję ALK – specjalny marker genetyczny wykrywany w nowotworze.
  • Wynik testu na ALK musi być uzyskany przy użyciu zatwierdzonego testu diagnostycznego; dodatkowo, profil mutacji guza może być określony metodą NGS (szybkie sekwencjonowanie DNA) lub badaniem ctDNA (fragmenty DNA nowotworu we krwi).
  • Ogólny stan zdrowia oceniany skalą ECOG na poziomie 0 lub 1 (oznacza pełną sprawność lub bardzo niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Uczestnik musi mieć wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (zgodnie z wymogami badania).
  • Obecność guza, który można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób określania wielkości nowotworu).
  • Możliwość dostarczenia próbki guza do centralnej analizy (najlepiej fragment tkanki w postaci bloku lub kilku wyciętych slajdów).
  • Wszelkie skutki uboczne poprzednich terapii nowotworowych muszą być ustalone do stopnia 1 lub mniej według skali NCI CTCAE v6.0 (system klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych).
  • Spełnienie wymagań laboratoryjnych:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1,0 × 10⁹/L.
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/L.
    • Hemoglobina (czerwone krwinki) ≥ 9,0 g/dL (można podać transfuzję, jeśli to konieczne).
    • Enzymy wątrobowe: ALT i AST ≤ 2,5‑krotności górnej granicy normy (lub ≤ 5,0‑krotności przy przerzutach wątroby).
    • Poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5‑krotności normy (osoby z zespołem Gilberta mogą mieć do 3‑krotności, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia jest ≤ 1,5 mg/dL).
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min (obliczany wzorem Cockcroft‑Gault).
    • Czas krzepnięcia krwi (INR, PTT lub aPTT) ≤ 1,5‑krotności normy, o ile nie przyjmuje się leków przeciwzakrzepowych poza ustalonym zakresem terapeutycznym.
    • Umiejętność połknięcia leku w formie doustnej.
    • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt oraz innych wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli nowotwór ma dodatkowe zmiany genetyczne (tzw. driver alterations) które mogą powodować oporność na leki typu ALK‑TKI, pacjent nie może wziąć udziału w badaniu; konieczne jest sprawdzenie genów MET, EGFR, KRAS i BRAF.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki znajdujące się na liście zakazanych i nie może ich zamienić na inne przed pierwszą dawką, nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Historia choroby płuc zwanej interstitial lung disease wywołanej lekami lub aktualnie aktywna postać tej choroby wymagająca leczenia steroidami wyklucza udział.
  • Jeśli pacjent przeszedł dużą operację (oprócz założenia naczyniowego dostępu) mniej niż 28 dni przed planowanym podaniem leku, nie może wziąć udziału.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym, karmiące piersią, mężczyźni planujący ojcostwo w czasie trwania badania oraz wszyscy uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji od momentu kwalifikacji do 6 miesięcy po ostatniej dawce, są wykluczeni.
  • Znana alergia (hipersensytywność) na lek TRI‑611 lub którykolwiek ze składników leku wyklucza uczestnictwo.
  • Inne poważne choroby, zaburzenia lub wyniki badań, które według lekarza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, na wchłanianie, rozkład, usuwanie leku lub na ocenę wyników badania (np. wcześniejsze operacje żołądkowe takie jak bypass żołądkowy), również wykluczają pacjenta.
  • Nowotwór płuca (NSCLC) który przekształcił się w małe komórki (tzw. histologic transformation) nie może brać udziału.
  • Obecność przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego (tzw. CNS metastases) lub ucisk kręgosłupa, które powodują postępujące objawy neurologiczne lub wymagają zwiększania dawek sterydów, wyklucza udział; przerzuty bezobjawowe są dopuszczalne.
  • Jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciw nowotworowym lub udział w innym badaniu eksperymentalnym wyklucza uczestnictwo.
  • Nieodpowiedni okres „wash‑out” (czas oczekiwania) po zakończeniu poprzedniej terapii nowotworowej: dla leków ALK‑TKI co najmniej 7 dni lub 5 okresów półtrwania, dla inhibitorów punktu kontrolnego (np. PD‑1, PD‑L1) co najmniej 28 dni lub pełny interwał dawkowania, a dla pozostałych leków co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania (minimum 7 dni).
  • Radioterapia obejmująca duży obszar lub ważny narząd (np. całe mózgowe lub stereotaktyczna radioterapia mózgu) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku wyklucza udział; radioterapia małego pola nie obejmującego ważnych organów w ciągu 7 dni jest dopuszczalna.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza), w tym gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby B lub C, AIDS z liczbą CD4 < 350 komórek/µL lub COVID‑19 wymagający leczenia systemowego, wyklucza uczestnictwo; stabilne, leczone infekcje nie są wykluczające.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu leczonego w ciągu ostatnich 3 lat wyklucza udział, z wyjątkiem wczesnych postaci raka skóry (basalny lub płaskonabłonkowy) lub nowotworów in situ, które były całkowicie wyleczone, oraz pacjentów wolnych od nowotworu co najmniej 3 lata.
  • Znaczne, niekontrolowane problemy sercowo‑naczyniowe, takie jak: niewydolność serca klasy NYHA III‑IV, zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg), niebezpieczne arytmie (np. blok serca II stopnia typu II lub III stopnia), wydłużony odcinek QTc (> 470 ms), frakcja wyrzutowa lewej komory < 40 % lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy – wszystkie te sytuacje wykluczają udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TRI-611 jest eksperymentalnym lekiem w formie tabletki przyjmowanej doustnie. W badaniu jest on badany jako jedyny aktywny preparat. Lek ten jest określany jako „molecular glue degrader” skierowany przeciwko białku ALK, które jest nieprawidłowo aktywne w niektórych nowotworach płuc. Celem testu jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest ten lek oraz określenie najodpowiedniejszej dawki do dalszych badań. Badacze obserwują również, czy lek hamuje wzrost nowotworu u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

TRI-611 - TRI-611 jest podawany doustnie w formie tabletki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II i nie ma jeszcze zatwierdzenia w praktyce medycznej. Lek jest przeznaczony do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnim mutacją ALK. Działa jako „molekularny klej”, wiążąc enzym ALK i wywołując jego rozkład w komórce, co hamuje wzrost nowotworu; klasyfikowany jest jako degrader białka ALK.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z dodatkiem ALK - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek płuca, który charakteryzuje się obecnością nieprawidłowego białka ALK. Choroba zwykle zaczyna się od niewielkich zmian w tkance płucnej, które stopniowo rosną i mogą zajmować większą część płuca. Z czasem komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych struktur, a także do innych narządów, co określa się jako stadium zaawansowane. Postęp choroby objawia się nasilającym się dusznością, kaszlem i utratą masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-524418-27-00Kod protokołuTRI-611-101Planowana liczba uczestników5 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).