Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad pembrolizumabem, quavonlimabem i lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, znanego również jako rak wątrobowokomórkowy. Jest to rodzaj raka, który zaczyna się w wątrobie. W badaniu zostaną użyte leki o nazwach MK-1308A oraz lenwatynib. MK-1308A to połączenie dwóch substancji: pembrolizumabu i quavonlimabu. Pembrolizumab jest lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a quavonlimab działa podobnie, wspierając odpowiedź immunologiczną organizmu. Lenwatynib to lek, który hamuje wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie sygnałów, które te komórki potrzebują do wzrostu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia MK-1308A i lenwatynibu jako pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych oraz kapsułek doustnych. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego przebieg będzie monitorowany przez specjalistów, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

W badaniu mogą być stosowane również placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem badanych leków. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy połączenie MK-1308A i lenwatynibu jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka wątrobowokomórkowego oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leku MK-1308A

    Uczestnik otrzymuje lek MK-1308A, który jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Lek ten jest kombinacją substancji czynnych: pembrolizumab i quavonlimab.

  3. Krok 3

    Podanie leku Keytruda

    Uczestnik otrzymuje Keytruda (pembrolizumab) w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Podanie leku lenvatinib

    Uczestnik przyjmuje lenvatinib w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i czas trwania terapii są dostosowywane indywidualnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie przez niezależnych ekspertów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą badań obrazowych, histologicznych lub cytologicznych. Nie kwalifikują się podtypy fibrolamelarne i mieszane wątrobowokomórkowe/cholangiokarcinoma.
  • Pacjent musi mieć chorobę w stadium C według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) lub stadium B, które nie może być leczone terapią miejscową lub jest oporne na taką terapię, i nie może być leczone w sposób prowadzący do wyleczenia.
  • Pacjent musi mieć wynik Child-Pugh klasy A dla wątroby w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Child-Pugh to skala oceniająca funkcję wątroby.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę HCC zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, potwierdzoną przez niezależną ocenę centralną.
  • Pacjent musi mieć wynik 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Skala ta ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta.
  • Pacjenci z kontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) będą kwalifikowani, jeśli spełnią następujące kryteria: terapia przeciwwirusowa musi być prowadzona przez co najmniej 4 tygodnie, a poziom wirusa HBV musi być mniejszy niż 500 IU/mL przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż rak wątrobowokomórkowy (to rodzaj raka wątroby) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca lub innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1308A

    to eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka wątroby. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w terapii pierwszej linii. MK-1308A jest połączeniem dwóch substancji, które mogą wspólnie działać na komórki nowotworowe, aby zahamować ich wzrost.

  • Lenvatinib

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka wątroby. Działa poprzez blokowanie działania białek, które są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym lenvatinib jest stosowany w połączeniu z MK-1308A, aby ocenić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanego raka wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-1308A

    MK-1308A jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Jego mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. MK-1308A jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z lenwatynibem.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib to lek podawany doustnie, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu. Lenvatinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Obecnie jest badany w połączeniu z MK-1308A w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii pierwszego rzutu.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, kiedy objawy stają się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505698-34-00Kod protokołuMK1308A-004Planowana liczba uczestników102 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).