Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK‑8690 u dorosłych z umiarkowaną i ciężką wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ulcerative colitis, czyli przewlekłego zapalenia jelita grubego, które objawia się biegunką, krwią w stolcu i bólami brzucha. Uczestnicy będą otrzymywać lek badawczy MK-8690 podawany w formie podskórnej injekcji, czyli wstrzyknięcia pod skórę. W grupie kontrolnej podawany będzie placebo, czyli substancja nie zawierająca aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po 12 tygodniach stosowania leku większa liczba osób osiągnie Modified Mayo Score wskazujący na całkowite ustąpienie objawów (tzw. remisję kliniczna). W trakcie trwania badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek medyczny, gdzie lekarze ocenią ich stan zdrowia, przeprowadzą badanie endoskopowe (przegląd wnętrza jelita przy pomocy kamery) oraz pobiorą próbki tkanek, aby sprawdzić, czy zmiany zapalne uległy poprawie. Badanie obejmuje również monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych i decyzji o ewentualnym zakończeniu leczenia z powodu ich wystąpienia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po włączeniu do badania otrzymujesz informację, że zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz MK-8690 lub placebo. przydział jest ukryty, więc nie wiesz, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed podaniem pierwszej dawki przeprowadzane są badania kliniczne, laboratoryjne oraz endoskopowe, aby określić aktualny stan zapalny jelita i ustalić podstawowy wynik w skali modified Mayo score.

    Wyniki te będą później służyły do porównania postępu leczenia.

  3. Krok 3

    Pierwsza podanie leku

    W wyznaczonym dniu otrzymujesz jednorazową subcutaneous injection, czyli wstrzyknięcie podskórne, zawierające MK-8690 lub placebo.

    Dawka wynosi 00 % (v/v) – jest to stężenie objętościowe w roztworze do wstrzyknięcia.

    Podanie odbywa się w placówce medycznej pod nadzorem personelu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja podawania leku

    Kolejne wstrzyknięcia MK-8690 lub placebo są podawane regularnie zgodnie z harmonogramem badania, który trwa do tygodnia 12 od pierwszej dawki.

    Dokładny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami określa protokół badania.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    W trakcie trwania badania uczestniczysz w wizytach kontrolnych w tygodniu 2, 4, 8 oraz 12.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania bezpieczeństwa, ocena objawów oraz pomiar wyniku w skali modified Mayo score.

    W razie wystąpienia działań niepożądanych (AE) personel medyczny oceni ich nasilenie i podejmie odpowiednie kroki.

  6. Krok 6

    Ocena w tygodniu 12

    Po 12 tygodniach od pierwszej dawki przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności.

    Sprawdzane są następujące kryteria: clinical remission (remisja kliniczna) według modified Mayo score, odpowiedź kliniczna, poprawa endoskopowa, poprawa histologiczno‑endoskopowa oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wyniki te określą, czy leczenie było skuteczne.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny w tygodniu 12 przestajesz otrzymywać dalsze dawki leku w ramach badania.

    Odbierane są ostatnie wyniki badań i dokumentacja, a dalsze zalecenia medyczne są przekazywane zgodnie z protokołem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć rozpoznaną wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ulcerative colitis) od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Twoja choroba musi być w stanie umiarkowanie do ciężkiego, czyli objawy są wyraźne i wpływają na codzienne życie.
  • Twoja waga musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Musisz spełniać przynajmniej jeden z poniższych warunków:
    • nie uzyskałeś wystarczającej poprawy lub przestałeś reagować na co najmniej jedno zalecane leczenie,
    • jesteś zależny od kortykosteroidów (lekarstwa przeciwzapalne, które musisz przyjmować regularnie),
    • nie tolerujesz (nie możesz przyjmować) co najmniej jednego zaleconego leku przeciw wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego.
    • Musisz przyjmować w trakcie badania przynajmniej jeden z zaleconych leków i spełniać wymóg stabilizacji leku (czyli nie zmieniać dawki lub rodzaju leku bez uzasadnionej przyczyny).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Posiada diagnozę choroby Crohn’a lub nieokreślonego zapalenia jelit (IBD-undefined) albo innych rodzajów zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita, które mogą utrudniać ocenę działania leku. (Choroba Crohn’a – przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego.)
  • Ma w przeszłości nowotwór (z wyjątkiem w pełni wyleczonych nowotworów skóry nieczarnopodobnych lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu) i nie jest wolny od choroby krócej niż 5 lat przed losowaniem, albo kiedykolwiek miał raka jelita grubego.
  • Wcześniej lub obecnie ma potwierdzoną dysplazję w okrężnicy, z wyjątkiem niskiego stopnia dysplazji, która została całkowicie usunięta. (Dysplazja – nieprawidłowy wzrost komórek, który może prowadzić do raka.)
  • Przeszedł dużą operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem lub planuje taką operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w trakcie trwania badania.
  • Stosuje leki, które są zakazane w protokole badania.
  • Obecnie ma diagnozę ciężkiego (fulminant) zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego megacolon (rozciągnięcie okrężnicy z zagrożeniem życia).
  • Zapalenie jelita grubego ograniczone wyłącznie do odbytnicy.
  • Potrzebuje obecnie lub w najbliższym czasie kolostomii lub ileostomii (operacji polegającej na wyprowadzeniu jelita na powierzchnię skóry).
  • Przeszedł całkowitą proktokolektomię (usunięcie całego jelita grubego i odbytnicy) lub częściową kolektomię (usunięcie części jelita grubego).
  • Miał zaostrzenie choroby wymagające hospitalizacji w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Ma jakiekolwiek aktywne zakażenie, w tym infekcję objawową pomimo leczenia, przewlekłe zakażenie wymagające stałego leczenia antybiotykami lub niedawno zakończoną kurację lekami przeciwzakaźnym w określonych ramach czasowych.
  • Jest znany jako nosiciel wirusa hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) lub wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Ma dowody aktywnej gruźlicy (TB) lub spełnia kryteria wykluczające ze względu na gruźlicę.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-8690 jest lekiem badanym w tym badaniu. Podaje się go w formie wstrzyknięcia podskórnego. Naukowcy sprawdzają, czy może on pomóc zmniejszyć objawy umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów. Lek jest oceniany pod kątem skuteczności w osiągnięciu remisji klinicznej po 12 tygodniach oraz pod kątem bezpieczeństwa stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-8690 - MK-8690 jest podawany podskórnie w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych fazy 2a i nie jest jeszcze dopuszczony do stosowania w praktyce medycznej. Badany jest jako lek na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerative) w celu wywołania remisji choroby. Działa on na poziomie molekularnym, hamując określone szlaki zapalne w komórkach jelit, co zmniejsza reakcję immunologiczną; zalicza się go do grupy immunomodulatorów biologicznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Jest to przewlekłe zapalenie błony śluzowej okrężnicy i odbytnicy, które prowadzi do powstawania owrzodzeń. Objawy obejmują częste biegunki, krwawienie z odbytu i ból brzucha. Choroba występuje w napadach, które mogą trwać kilka tygodni, po czym następują okresy łagodniejszej aktywności. Z czasem zapalenie może rozprzestrzeniać się na wyższe odcinki jelita grubego, zwiększając częstotliwość i nasilenie objawów. Stany zapalne mogą się nasilać pod wpływem stresu, diety lub infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523479-49-00Kod protokołuMK-8690-002Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).