Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 nad leczeniem raka piersi z użyciem adagloxad simolenin (OBI-822/OBI-821) dla pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, co oznacza, że nowotwór nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą szczepionki adagloxad simolenin (znanej również jako OBI-822/OBI-821) może poprawić przeżycie bez inwazyjnej choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnego stadium tego typu raka piersi. Szczepionka ta jest podawana w formie proszku do wstrzykiwań.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak kapecytabina i pembrolizumab. Kapecytabina to lek przyjmowany doustnie, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, a pembrolizumab to lek biologiczny podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Badanie ma na celu ocenę, jak leczenie wpływa na czas wolny od nawrotu inwazyjnej choroby, a także na jakość życia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie potrwa do końca 2025 roku, a rekrutacja rozpoczęła się w maju 2022 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak przerzutów nowotworowych.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje leczenie z użyciem adagloxad simolenin (OBI-822) w połączeniu z OBI-821.

    Leczenie ma na celu poprawę przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie proszku do wstrzykiwań.

    Podawanie odbywa się drogą dożylną, podskórną lub doustną, w zależności od specyfikacji badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Oceniane są parametry takie jak przeżycie wolne od choroby, jakość życia oraz występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do końca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony radiologicznie i histopatologicznie pierwotny, zlokalizowany inwazyjny rak piersi.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), co oznacza, że rak nie ma receptorów estrogenowych (ER-), progesteronowych (PR-) ani HER2.
  • Pacjent musi mieć wynik H-score Globo H co najmniej 15 z resztkowego miejsca pierwotnego lub węzła chłonnego, jeśli miejsce pierwotne nie jest dostępne.
  • Nie może być dowodów na przerzuty do klatki piersiowej, brzucha i miednicy w badaniach obrazowych podczas fazy przesiewowej.
  • Pacjent musi być wysokiego ryzyka, bez dowodów na chorobę po zakończeniu standardowego leczenia i spełniać jedno z określonych kryteriów dotyczących chemioterapii i operacji.
  • Pacjent musi ukończyć co najmniej 4 cykle standardowej chemioterapii wielolekowej opartej na taksanach i antracyklinach (lub tylko na taksanach, jeśli pacjent nie kwalifikuje się do leczenia antracyklinami).
  • Randomizacja musi nastąpić w ciągu 16 tygodni po operacji i radioterapii (jeśli była stosowana) w przypadku pacjentów, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię wielolekową lub w ciągu 16 tygodni po zakończeniu adiuwantowej chemioterapii wielolekowej i radioterapii (jeśli była stosowana).
  • Wszystkie toksyczności związane z leczeniem muszą być rozwiązane do stopnia mniejszego niż 1 według kryteriów NCI-CTCAE (z wyjątkiem utraty włosów i neuropatii stopnia 2 lub mniejszej, które są akceptowalne).
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do rodzenia dzieci (np. po sterylizacji chirurgicznej), albo muszą mieć negatywny test ciążowy, jeśli są zdolne do rodzenia dzieci.
  • Mężczyźni i kobiety zdolni do rodzenia dzieci oraz ich partnerzy muszą być gotowi do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całej fazy leczenia w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując i datując formularz zgody zatwierdzony przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć wykonać wszystkie wymagane procedury badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w innych rodzajach raka piersi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy i może obejmować osoby dorosłe w różnym wieku.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć. Świadoma zgoda oznacza, że osoba rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu. To jest ważne, aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno matce, jak i dziecku.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania lub stan zdrowia uczestnika, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To może obejmować różne choroby, które mogą być niebezpieczne w połączeniu z badanym leczeniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adagloxad Simolenin (OBI-822)

    to szczepionka stosowana w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi, który jest dodatni na Globo H. Celem tej szczepionki jest poprawa przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby u pacjentów biorących udział w badaniu.

  • OBI-821

    to substancja wspomagająca, która jest podawana razem z adagloxad simolenin (OBI-822). Jej rolą jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę, co może zwiększyć jej skuteczność w leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, stosowana w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnego stadium potrójnie negatywnego raka piersi, który jest dodatni na Globo H. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie jest powszechnie stosowana w praktyce medycznej. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby u pacjentów. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych z antygenem Globo H. Klasyfikowana jest jako szczepionka przeciwnowotworowa.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Występuje częściej u młodszych kobiet i może być bardziej agresywny. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany na skórze piersi. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508755-39-00Kod protokołuOBI-822-011Planowana liczba uczestników668 osóbSponsorObi Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).