Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy I w celu ustalenia dawki terbium (161TB) zadavotide guraxetan jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty przed operacją

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem Prostate cancer, u których planowane jest usunięcie prostaty oraz rozszerzona operacja węzłów chłonnych w miednicy. Badany lek, TRP-001, podawany jest dożylnie, czyli wstrzykiwany do żyły, przed planowaną operacją, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu guza przed zabiegiem.

Celem badania jest określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki leku w tej sytuacji. Pacjenci otrzymują lek w kilku kolejnych dawkach, po czym są poddawani standardowej operacji usunięcia prostaty; w trakcie i po zabiegu monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz przebieg samej operacji.

W trakcie badania obserwuje się występowanie działań niepożądanych, w szczególności tak zwanych dawek ograniczających toksyczność (dose‑limiting toxicities) oraz ustala się maksymalną tolerowaną dawkę (maximum tolerated dose). Dodatkowo sprawdza się, czy po podaniu leku możliwe jest przeprowadzenie operacji bez komplikacji, jak długo trwa zabieg oraz czy guz i ewentualne przerzuty wykazują zmiany biochemiczne lub patologiczne, które mogą świadczyć o odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację o celu badania oraz o tym, że będzie to terapia przedoperacyjna przy bardzo wysokim ryzyku raka prostaty.

    Wszystkie dalsze czynności będą wykonywane w centrum badawczym, w którym prowadzony jest protokół.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja i badania wstępne

    Przed podaniem leku przeprowadzane są badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocena stanu ogólnego, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria uczestnictwa.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia, czy możesz bezpiecznie otrzymać trp-001.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku

    Otrzymujesz jednorazową dożylną infuzję terbium (161tb) zadavotide guraxetan w dawce 11,1 GBq (gigabekkwelerów).

    Lek podawany jest jako roztwór do wstrzyknięcia, a podanie trwa kilka minut pod stałą kontrolą personelu medycznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu

    Po infuzji pozostajesz pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych ograniczających dawkę (tzw. DLT).

    Okres obserwacji obejmuje przynajmniej kilka dni, w trakcie których sprawdzane są wyniki badań krwi oraz objawy kliniczne.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu okresu monitorowania planowana jest operacja – radykalna prostatektomia z rozszerzoną limfadenektomią miednicy (eplnd).

    W tym czasie odbywają się dodatkowe konsultacje chirurgiczne oraz przygotowanie do zabiegu.

  6. Krok 6

    Operacja – radykalna prostatektomia

    Podczas operacji usuwa się całą prostatę oraz wybrane węzły chłonne w obrębie miednicy.

    Zespół chirurgiczny ocenia trudność zabiegu oraz ewentualne komplikacje podczas i po operacji.

  7. Krok 7

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji pozostajesz w szpitalu na obserwacji, a następnie odbywasz kontrole ambulatoryjne, w których sprawdzane są wyniki badań oraz ewentualne działania niepożądane związane z lekiem.

    Monitoruje się także gojenie się rany i funkcję układu moczowego.

  8. Krok 8

    Ocena wyników badania

    Po zakończeniu leczenia i operacji analizowane są wyniki obrazowe i laboratoryjne, aby określić dawkę pochłoniętą przez nowotwór oraz przez narządy ryzyka.

    Oceniane są także odpowiedź biochemiczna, odpowiedź obiektywna oraz odpowiedź patologiczna w usuniętych tkankach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzona badaniami laboratoryjnymi (histologia) diagnoza raka gruczołu krokowego typu gruczołowego, bez cech neuroendokrynowych, małych komórek ani komórek przejściowych.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw lub innej skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz co najmniej trzy miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjenci o bardzo wysokim ryzyku, spełniający kryteria wytycznych NCCN (narodowa organizacja opracowująca zalecenia dotyczące raka).
  • Obrazowanie PET/CT z użyciem znacznika PSMA wykazuje, że guz w prostacie pochłania co najmniej dwukrotnie więcej znacznika niż otaczające tkanki (wynik PRIMARY 3‑5).
  • Brak przerzutów (rozprzestrzenienia nowotworu do innych części ciała) potwierdzony badaniem PET/CT w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kwalifikacja do operacji usunięcia całej prostaty, pęcherzyków nasiennych oraz rozszerzonego usunięcia węzłów chłonnych w miednicy, planowanej jako leczenie możliwe do wyleczenia.
  • Dostęp do próbki nowotworu pobranej podczas biopsji i z operacji, aby można było je zbadać pod mikroskopem (histologia).
  • Pacjent, który nie otrzymał wcześniej żadnego leczenia przeciwko nowotworowi prostaty (treatment‑naïve).
  • Wystarczająca funkcja organów, czyli brak transfuzji krwi lub leków stymulujących produkcję komórek krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem krwi.
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG wynosząca 0‑1 (czyli pełna sprawność lub bardzo niewielkie ograniczenia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Nie miałeś wcześniej żadnego leczenia raka prostaty, w tym terapii hormonalnej (zmieniającej poziom hormonów), radioterapii (używającej promieniowania), chemioterapii (leków niszczących komórki nowotworowe), immunoterapii (wspomagającej układ odpornościowy) ani badań eksperymentalnych.
  • Nie przyjmowałeś żadnych leków eksperymentalnych ani leków, które są zakazane, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie masz poważnych problemów z oddawaniem moczu, które mogłyby utrudnić wydalanie radioaktywnego moczu po leczeniu.
  • Nie masz poważnych chorób serca i naczyń krwionośnych, takich jak ciężka dławica piersiowa (bóle w klatce piersiowej), zawał serca, poważne zaburzenia rytmu serca, rozrusznik serca, sztuczna zastawka, operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 lat, niewydolność serca klasy NYHA 3‑4 (ciężka niewydolność) ani niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi powyżej 150/100 mm Hg w kilku pomiarach w ostatnim miesiącu.
  • Nie masz poważnych chorób, które lekarz uznałby za przeszkodę w przyjmowaniu leku lub w przeprowadzeniu planowanej operacji.
  • Nie masz aktywnej infekcji wirusem HBV (zapalenie wątroby B), HCV (zapalenie wątroby C) ani HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Nie miałeś innego nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub nieagresywnego raka pęcherza.
  • Nie masz historii ani obecnie nie występuje u Ciebie zespół mielodysplastyczny (MDS), ostra białaczka szpikowa (AML) ani przewlekła białaczka szpikowa (CML).
  • Nie masz choroby Sjögrena ani innej choroby autoimmunologicznej, która wymaga stałego leczenia lekami tłumiącymi układ odpornościowy.
  • Nie przeszedłeś poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nie masz niekontrolowanej lub ciężkiej infekcji.
  • Nie miałeś raka głowy i szyi (szczególnie raka płaskonabłonkowego) leczonego radioterapią o zamierzonym celu.
  • Nie przeszedłeś przeszczepu komórek macierzystych (autologicznego lub allogenicznego) ani terapii CAR‑T.
  • Nie masz aktywnego nadużywania alkoholu ani narkotyków.
  • Nie jesteś uczulony (nie masz nadwrażliwości) na żaden składnik leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Terbium (161TB) zadavotide guraxetan to lek eksperymentalny podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. W tym badaniu jest stosowany jako jedyna terapia testowa przed operacją usunięcia prostaty i rozległym usunięciem węzłów chłonnych miednicy. Celem leku jest sprawdzenie, jak duża dawka jest bezpieczna oraz jakie mogą wystąpić działania niepożądane, aby później określić optymalną dawkę do dalszych badań klinicznych. Lek ten nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia i jest badany wyłącznie w ramach tego badania klinicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Terbium (161TB) zadavotide guraxetan - Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; w badaniu stosowano dawkę 11,1 GBq. Jest to nowy radioaktywny związek, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia jako lek. Przeznaczony jest do leczenia bardzo zaawansowanego raka prostaty przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza. Działa, ponieważ radioaktywny terbium emituje promieniowanie, które uszkadza DNA komórek nowotworowych, a jednocześnie zadavotide i guraxetan pomagają skierować ten efekt bezpośrednio do komórek raka; klasyfikowany jest jako terapia celowana radiacyjna.

Badane choroby

Rak prostaty - nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek gruczołu krokowego. Początkowo rozwija się w obrębie samej prostaty, tworząc zmiany, które mogą rosnąć i zlewać się w większe skupiska. Z czasem guz może naciekać otaczające tkanki, takie jak pęcherz moczowy czy odbytnica. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przedostać się do węzłów chłonnych w okolicy miednicy. Dalsze rozprzestrzenianie może obejmować kości, szczególnie kręgosłup i miednicę. Proces ten przebiega stopniowo, a objawy zależą od lokalizacji i wielkości zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526406-32-00Kod protokołuTORP-TERB-101Planowana liczba uczestników18 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).