Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie fazy II nad datopotamabem deruxtecanem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z nowo zdiagnozowanymi lub postępującymi przerzutami do mózgu

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy mają nowe lub postępujące przerzuty do mózgu. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia. Przerzuty do mózgu oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do mózgu. Celem badania jest ocena skuteczności leku Datopotamab deruxtecan w leczeniu tych pacjentów.

Datopotamab deruxtecan to lek podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na zmiany w mózgu u pacjentów z tym typem raka piersi. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać wyniki z tymi, którzy otrzymują rzeczywisty lek.

Badanie ma na celu ocenę, czy Datopotamab deruxtecan może pomóc w zmniejszeniu lub zatrzymaniu wzrostu przerzutów w mózgu. Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi i przerzutami do mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena zdolności leku Dato-DXd do wywoływania odpowiedzi w ośrodkowym układzie nerwowym u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi i nowo zdiagnozowanymi lub postępującymi przerzutami do mózgu.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, po zrozumieniu jego celu i procedur.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek Datopotamab deruxtecan jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana w różnych punktach czasowych, zgodnie z kryteriami RANO-BM, które mierzą odpowiedź wewnątrzczaszkową.

    Dodatkowo, oceniane są odpowiedzi poza czaszką według kryteriów RECIST 1.1, a także ogólna korzyść kliniczna, czas przeżycia bez progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia 16 lutego 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi
  • Choroba potrójnie ujemna (typ raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów)
  • Nowo zdiagnozowane, nieleczone przerzuty do mózgu lub przerzuty do mózgu postępujące po wcześniejszym leczeniu miejscowym
  • Choroba mierzalna (zgodnie z kryteriami RANO-BM, które są specjalnymi wytycznymi do oceny guzów mózgu)
  • Brak wskazań do natychmiastowego leczenia miejscowego
  • Dopuszczalna obecność towarzyszącej choroby leptomeningealnej typu II (podejrzewana LMD na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych)
  • Wynik KPS (skala oceny stanu zdrowia) co najmniej 70%, wynik ECOG (skala oceny sprawności) co najwyżej 2
  • Wskazanie do ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego
  • Dopuszczalne wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1, PD-L1 oraz lekami ukierunkowanymi na TROP-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie tolerować terapię
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Odpowiedni okres przerwy w leczeniu przed przystąpieniem do badania, określony jako:
    • Główna operacja: co najmniej 3 tygodnie
    • Radioterapia klatki piersiowej: co najmniej 4 tygodnie
    • Radioterapia paliatywna innych obszarów: co najmniej 2 tygodnie
    • Chemoterapia, leki ukierunkowane na małe cząsteczki: co najmniej 3 tygodnie
    • Leczenie oparte na przeciwciałach: co najmniej 4 tygodnie (dopuszczalne jednoczesne leczenie denosumabem)
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić pisemną zgodę na udział
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

daTopotamab-derUXtecan (Dato-DXd; DS-1026a) to eksperymentalny lek badany w ramach badania klinicznego. Jest on testowany u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które mają nowo zdiagnozowane lub postępujące przerzuty do mózgu. Celem badania jest ocena, czy Dato-DXd może wywołać odpowiedź w ośrodkowym układzie nerwowym u tych pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

Datopotamab derukstekan – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie potrójnie ujemnego raka piersi, szczególnie u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub postępującymi przerzutami do mózgu. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie działanie przeciwciała z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem. Często występuje u młodszych kobiet i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, w tym mózg. Ze względu na brak specyficznych receptorów, standardowe terapie hormonalne i celowane są nieskuteczne. Choroba może prowadzić do powstawania przerzutów, co komplikuje jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518819-19-00Kod protokołuTuxedo-2Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).