Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy II nad Pembrolizumabem i Karboplatyną w BRCA-zależnym przerzutowym raku piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka piersi związanego z mutacjami w genach BRCA1 lub BRCA2. W tym badaniu stosowane będą dwa leki: pembrolizumab oraz karboplatyna. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi, a karboplatyna to chemioterapia, która niszczy komórki rakowe. Celem badania jest ocena skuteczności tego połączenia leków w leczeniu tego typu raka piersi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Karboplatyna również będzie podawana w ten sposób. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w zmniejszaniu rozmiaru guza lub jego całkowitym zniknięciu, co jest oceniane według określonych kryteriów medycznych. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić reakcję na leczenie i ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i potwierdzony przerzutowy rak piersi związany z mutacją BRCA.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki z nowo uzyskanej biopsji guza lub, jeśli to niemożliwe, próbkę archiwalną.

    Wszystkie badania laboratoryjne muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Lek ten jest znany również jako Keytruda i jest podawany w stężeniu 25 mg/mL.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje karboplatynę, która jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, odpowiedź na leczenie jest oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

    Celem jest ocena wskaźnika odpowiedzi na leczenie, który obejmuje całkowitą i częściową odpowiedź na terapię.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzony przerzutowy rak piersi.
  • Choroba musi postępować według badań obrazowych w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem zgody.
  • Musisz mieć udokumentowaną mutację w genach BRCA1 lub BRCA2, która jest uznawana za szkodliwą lub podejrzewaną o szkodliwość.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową według kryteriów RECIST v1.1 (to są zasady oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Musisz wcześniej otrzymać chemioterapię z użyciem antracyklin i taksoidów (to są rodzaje leków przeciwnowotworowych).
  • Możesz mieć podaną nie więcej niż jedną linię chemioterapii na zaawansowaną chorobę.
  • W przypadku guzów luminalnych można wcześniej stosować leczenie hormonalne na zaawansowaną chorobę.
  • Musisz być gotowy do dostarczenia próbki tkanki z nowo uzyskanej biopsji guza. Nowo uzyskana oznacza próbkę pobraną do 6 tygodni (42 dni) przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie można dostarczyć nowej próbki (np. z powodu trudności w dostępie lub zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta), można dostarczyć archiwalną próbkę.
  • Musisz mieć status sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (to skala oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Musisz wykazać odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z definicją. Wszystkie badania laboratoryjne muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają BRCA-związanego przerzutowego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. BRCA to gen, który może wpływać na ryzyko zachorowania na raka piersi.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą brać udziału w badaniu. Kryteria wiekowe mogą obejmować osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi związanego z mutacją BRCA. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Carboplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka piersi związanego z mutacją BRCA. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny, które zakłócają podział komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami związany z mutacją BRCA – Jest to rodzaj raka piersi, który występuje u osób z mutacjami w genach BRCA1 lub BRCA2. Te mutacje zwiększają ryzyko rozwoju raka piersi i mogą prowadzić do bardziej agresywnego przebiegu choroby. Rak ten charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała i inne dolegliwości związane z przerzutami. Wczesne wykrycie mutacji BRCA może pomóc w monitorowaniu i zarządzaniu ryzykiem rozwoju tego typu raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515686-34-00Kod protokołuPEMBRACAPlanowana liczba uczestników53 osobySponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).