Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy III oceniające BNT324, docetaxel i prednison u pacjentów z przerzutowym, opornym na castrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy metastatycznego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, czyli zaawansowanego nowotworu prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł i nie reaguje już na terapię hormonalną. W badaniu porównuje się nowy lek BNT324, podawany dożylnie, z powszechnie stosowanym lekiem docetaxel podawanym dożylnie oraz doustnym sterydem prednisone. Oba schematy leczenia są podawane w cyklach – pacjenci przychodzą do kliniki na infuzję leku, a steryd przyjmują w formie tabletek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy BNT324 może wydłużyć czas, w którym nowotwór nie postępuje, oraz przedłużyć przeżycie w porównaniu ze standardowym leczeniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, po czym otrzymują wybrany lek przez kilka miesięcy. W trakcie badania wykonuje się regularne badania obrazowe (np. tomografię), aby ocenić wielkość guza, pobiera się próbki krwi w celu pomiaru PSA – substancji wydzielanej przez komórki nowotworowe, oraz monitoruje się nasilenie bólu. Badanie trwa do momentu pogorszenia się choroby, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca BNT324 lub grupa otrzymująca docetaxel w połączeniu z prednisonem. przydział jest określany na podstawie losowania i nie wymaga dodatkowych działań od pacjenta.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przydziale pacjent zaczyna przyjmować prednison w dawce 10 mg doustnie oraz otrzymuje pierwszą infuzję leku przypisanego grupie.

    Jeśli przydzielono grupę docetaxel, podaje się 75 mg/m² dożylnie; jeśli przydzielono grupę BNT324, podaje się 6 mg/kg dożylnie. Wszystkie podania odbywają się pod kontrolą personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Kolejne cykle leczenia

    W kolejnych wizytach pacjent kontynuuje przyjmowanie prednisonu doustnie oraz otrzymuje dożylną infuzję leku przydzielonej grupy, zgodnie z ustalonym harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne

    Podczas każdego cyklu wykonywane są badania krwi, pomiar poziomu PSA (markera nowotworowego) oraz ocena natężenia bólu przy użyciu standardowego kwestionariusza.

    Regularnie przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby ocenić zmiany w rozmiarze i liczbie zmian nowotworowych.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Na podstawie wyników badań obrazowych, poziomu PSA oraz oceny bólu lekarz określa, czy doszło do całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie, stosując kryteria RECIST.

  6. Krok 6

    Zarządzanie działaniami niepożądanymi

    W razie wystąpienia działań niepożądanych możliwe jest tymczasowe wstrzymanie podawania leku, zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie, zgodnie z wytycznymi badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie terapii

    Leczenie kończy się po zaplanowanej liczbie cykli, w przypadku progresji choroby lub nie tolerancji leku może zostać przerwane wcześniej.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu

    Po ostatniej podanej dawce pacjent jest monitorowany do 30 dni lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii systemowej, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi pierwsze. W tym okresie zbierane są informacje o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych i ogólnym stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
  • Mieć udokumentowany postęp raka prostaty, co oznacza przynajmniej jeden z poniższych: wartość PSA (antygenu swoistego dla prostaty) rosnąca dwukrotnie w kolejnych tygodniach przy wyniku ≥ 1,0 ng/ml; lub widoczne zwiększenie guza w tkankach miękkich na badaniu obrazowym (zgodnie z kryteriami RECIST); lub pojawienie się nowych zmian w kościach na scyntygrafii kości.
  • Wcześniej otrzymać jedną lub dwie terapie blokujące receptory androgenowe (leki obniżające działanie męskich hormonów) i wykazać postęp choroby po co najmniej 8 tygodniach takiego leczenia.
  • Nie przyjmować dotychczas systemowej chemioterapii cytotoksycznej, w tym leków z grupy taksanów, przeznaczonych do leczenia mCRPC.
  • Być po orchiektomii (usunięciu jąder) lub poddany ciągłej terapii deprywacji androgenów i mieć bardzo niski poziom testosteronu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/L). Jeśli stosowane są leki LHRH (agonisty lub antagoniści), trzeba je kontynuować przez cały czas trwania badania.
  • Mieć ocenę ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równą 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność lub jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie przyjmowano wcześniej leczenia skierowanego przeciw B7‑H3, w tym leków zwanych ADC (czyli połączenie przeciwciała z lekiem chemicznym).
  • Nie ma niekontrolowanej lub poważnej choroby sercowo‑naczyniowej (takiej jak ciężka niewydolność serca, niestabilna dławica czy niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi).
  • Nie ma historii (niezakaźnej) interstitial lung disease (ILD) lub pneumonitis (zapalenia tkanki płuc), które wymagały leczenia steroidami, ani aktualnie nie występuje taka choroba.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prednisone

    to doustny steryd, który zmniejsza stan zapalny i może pomóc w łagodzeniu objawów nowotworu prostaty. W tym badaniu jest podawany jako standardowe leczenie, aby porównać je z nowym lekiem.

  • Docetaxel

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa, zatrzymując podział komórek nowotworowych, co spowalnia wzrost raka. W badaniu jest używany jako lek porównawczy.

  • BNT324

    to eksperymentalny lek podawany dożylnie, opracowany specjalnie do zwalczania przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Badanie ma sprawdzić, czy jest skuteczniejszy od docetaxelu w kontrolowaniu choroby i wydłużaniu życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednisone

    lek podawany doustnie w postaci tabletek, szeroko stosowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny; jest już zatwierdzony i powszechnie używany w medycynie. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest wspomaganie terapii chemioterapią u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Działa poprzez wiązanie się z receptorem glukokortykoidowym, co hamuje reakcje zapalne i zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Należy do grupy kortykosteroidów – glukokortykosteroidów.

  • Docetaxel

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym i szeroko stosowanym środkiem chemioterapeutycznym. W badaniu stosowany jest jako standardowa terapia u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Działa przez wiązanie się z mikrotubulami komórkowymi, uniemożliwiając podział komórek nowotworowych i prowadząc do ich śmierci. Należy do klasy leków – taksanów, czyli chemioterapii przeciwnowotworowej.

  • BNT324

    lek podawany dożylnie w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Badany jest jako potencjalna terapia dla pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Działa poprzez blokowanie specyficznej ścieżki sygnałowej, która napędza wzrost komórek nowotworowych, co hamuje ich rozwój. Jest klasyfikowany jako eksperymentalny lek celowany – nowy środek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Przerzutowy, kastracjioporny rak prostaty - Jest to nowotwór gruczołu krokowego, którego rozwój nie ulega zahamowaniu po obniżeniu poziomu testosteronu do poziomu kastracji. Choroba już rozprzestrzeniła się poza prostatę, najczęściej do kości, węzłów chłonnych lub innych narządów. Postępuje stopniowo, objawiając się rosnącym stężeniem PSA, nasilającym się bólem kości oraz pojawianiem się nowych ognisk nowotworowych widocznych w badaniach obrazowych. Z czasem może dochodzić do dalszego zajęcia kolejnych struktur, co zwiększa objawy kliniczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524445-27-00Kod protokołuBNT324-03Planowana liczba uczestników693 osobySponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).