Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania AMO959, lutetu (177Lu) wipiwotydy teksetanu oraz enzalutamidu lub abirateronu u dorosłych z przerzutowym rakiem prostaty z obecnością białka PSMA.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na metastatic castration-resistant prostate cancer, czyli zaawansowany rak prostaty, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie reaguje na standardową terapię hormonalną. W badaniu tym analizowana jest choroba charakteryzująca się obecnością PSMA, czyli specyficznego białka na powierzchni komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego podejścia leczniczego.

Leczenie będzie polegało na łączeniu kilku substancji. Wykorzystywany będzie lek o nazwie kodowej AMO959, będący inhibitorem kinazy białkowej DNA, oraz substancja o nazwie lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. Dodatkowo stosowany będzie androgen receptor pathway inhibitor, czyli lek blokujący receptory androgenowe, takie jak enzalutamide lub abiraterone. W badaniu mogą również brać udział osoby przyjmujące inne leki wspomagające, jak prednisone.

Badanie przebiega w dwóch etapach. W pierwszej fazie sprawdza się, jakie dawki leków są bezpieczne dla organizmu i jak dobrze są tolerowane. W drugiej fazie badacze oceniają wstępną skuteczność połączenia tych metod w zwalczaniu choroby. Podczas trwania badania monitorowane będą zmiany w poziomie PSA, czyli swoistego antygenu prostaty będącego wskaźnikiem aktywności nowotworu w organizmie, oraz ogólny stan zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, leczenie rozpoczyna się od podania preparatu AMO959 w formie kapsułek.

    Podawaniu AMO959 towarzyszy stosowanie AAA617 (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan), który jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji.

    Dodatkowo stosowany jest inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI), który jest przyjmowany doustnie w formie tabletek lub miękkich kapsułek (np. enzalutamid lub abirateron).

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki (faza Ib)

    W tej fazie monitorowana jest bezpieczeństwo oraz tolerancja stosowania AMO959 w połączeniu z AAA617 oraz inhibitorem ARPI.

    Celem jest ustalenie zalecanej dawki do dalszego etapu badania.

    Przez pierwsze 42 dni od podania pierwszej dawki AAA617, analizowane są ewentualne działania niepożądane ograniczające dawkę.

  3. Krok 3

    Faza oceny skuteczności (faza II)

    W tej fazie oceniana jest wstępna skuteczność połączenia leków AMO959, AAA617 oraz inhibitora ARPI.

    Podczas leczenia monitorowane są zmiany w poziomie PSA (oznacznika białka we krwi związanego z rakiem prostaty).

    Osiągnięcie odpowiedzi biochemicznej oznacza zmniejszenie poziomu PSA o co najmniej 50% względem stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że zrozumiał zasady badania i dobrowolnie chce w nim uczestniczyć.
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być pełnoletnia, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta musi mieścić się w skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjent może być w pełni sprawny lub mieć pewne ograniczenia, ale wciąż jest w stanie samodzielnie wykonywać wiele codziennych czynności.
  • Choroba musi być potwierdzona badaniem tkanki, czyli histologicznie, a konkretnie musi to być gruczolakorak prostaty (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek gruczołowych). Inne typy nowotworów, takie jak neuroendokrynne, nie będą włączone do badania.
  • W pierwszej fazie badania (faza Ib) dopuszczalne jest wcześniejsze przyjmowanie chemioterapii opartej na taksanach (rodzaj leków chemioterapeutycznych), natomiast w drugiej fazie (faza II) pacjenci nie mogą mieć za sobą takiego leczenia w stadium mCRPC (rozsiany rak prostaty oporny na kastrację).
  • Badanie wymaga potwierdzenia obecności białka PSMA w nowotworze za pomocą specjalistycznego badania obrazowego PSMA-PET.
  • Poziom testosteronu musi być na poziomie kastracyjnym (poniżej 50 ng/dL) lub pacjent musi stosować terapię hormonalną (leczenie mające na celu obniżenie poziomu męskich hormonów).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną postać mCRPC (przerzutowy rak prostaty, który przestał reagować na standardowe leczenie hormonalne) oraz udokumentowany postęp choroby podczas stosowania leków z grupy ARPI (leki blokujące receptory androgenowe).
  • Postęp choroby może być stwierdzony poprzez wzrost poziomu PSA (marker stanu zapalnego lub nowotworu w krwi), pojawienie się nowych zmian w tkankach miękkich lub nowych zmian w kościach podczas badań obrazowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby przyjmujące w tym samym czasie leczenie miejscowe (takie jak naświetlania promieniami o celu leczniczym lub zabiegi niszczące komórki nowotworowe w obrębie prostaty) lub leczenie ogólnoustrojowe (takie jak hormony, chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia celowana) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które wcześniej stosowały jakikolwiek rodzaj radioterapii celowanej (leczenie za pomocą promieniowania skierowanego bezpośrednio na komórki nowotworowe) lub leki celujące w białko PSMA (specjalistyczne leki atakujące konkretne białka na powierzchni komórek raka prostaty).
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek inne eksperymentalne leki (leki, które są jeszcze w fazie testów i nie są powszechnie dostępne) w ciągu 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego.
  • Osoby zmagające się z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby utrudnić realizację procedur badawczych lub regularne kontrole medyczne.
  • Osoby z historią przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (czyli komórek nowotworowych, które przeniosły się do mózgu lub rdzenia kręgowego), chyba że przeszły one leczenie (takie jak operacja lub naświetlania), ich stan neurologiczny jest stabilny, nie mają objawów i nie muszą przyjmować kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych) w celu utrzymania sprawności układu nerwowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AMO959

    jest badanym lekiem, który działa jako inhibitor kinazy białkowej DNA, mający na celu wsparcie leczenia nowotworów.

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w celu hamowania działania receptorów androgenowych, co pomaga ograniczyć wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów.

  • Prednizon

    jest lekiem stosowanym jako terapia wspomagająca, mający na celu zmniejszenie stanu zapalnego lub łagodzenie objawów.

  • Degarelix

    to lek hormonalny, który służy do obniżenia poziomu hormonów odpowiedzialnych za stymulowanie rozwoju nowotworu prostaty.

  • Relugolix

    jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia poziomu hormonów płciowych, co jest istotne w leczeniu niektórych rodzajów raka prostaty.

  • Pluvicto

    to specjalistyczna terapia radiacyjna podawana dożylnie, która wykorzystuje substancję promieniotwórczą do bezpośredniego atakowania i niszczenia komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AMO959

    Jest to badany lek w postaci kapsułki, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia zaawansowanego nowotworu prostaty poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za naprawę uszkodzonego DNA w komórkach rakowych. Jako inhibitor kinazy białkowej DNA, ma za zadanie uniemożliwić komórkom nowotworowym regenerację, co prowadzi do ich obumierania.

  • Enzalutamide

    Jest to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który przyjmuje się doustnie w formie kapsułek lub miękkich kapsułek. Substancja ta jest powszechnie stosowana w medycynie i działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych w komórkach nowotworowych. Dzięki temu uniemożliwia hormonom męskim stymulowanie wzrostu i namnażania się komórek raka.

  • Prednisone

    Ten lek przeciwzapalny i steroidowy podaje się doustnie w formie tabletek. Jest on szeroko stosowany w medycynie do łagodzenia stanów zapalnych oraz jako wsparcie w terapiach onkologicznych. Jego działanie polega na wyciszaniu reakcji układu odpornościowego i zmniejszaniu produkcji substancji wywołujących stany zapalne w organizmie.

  • Degarelix

    Jest to substancja stosowana w leczeniu raka prostaty, która w procesach terapeutycznych podawana jest w formie zastrzyku. Lek ten należy do grupy analogów hormonów uwalniających gonadotropinę i jest znany z szybkiego obniżania poziomu hormonów męskich. Działa on poprzez bezpośrednie blokowanie przysadki mózgowej, co zatrzymuje produkcję testosteronu niezbędnego do rozwoju nowotworu.

  • Relugolix

    Jest to lek stosowany doustnie w celu leczenia zaawansowanego raka prostaty. Substancja ta należy do grupy inhibitorów receptora luteinizującego i jest już obecna w praktyce medycznej. Mechanizm jej działania polega na blokowaniu sygnałów hormonalnych w organizmie, co skutecznie obniża poziom testosteronu i hamuje wzrost komórek nowotworowych.

  • Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

    Jest to specjalistyczny lek stosowany w formie dożylnego wlewu, który jest wykorzystywany w nowoczesnej terapii celowanej raka prostaty. Substancja ta łączy w sobie cząsteczkę naprowadzającą na komórki nowotworowe z izotopem promieniotwórczym. Działa ona poprzez precyzyjne dostarczanie dawki promieniowania bezpośrednio do komórek rakowych, niszcząc je przy jednoczesnym oszczędzeniu zdrowych tkanek.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, PSMA-dodatni - Jest to zaawansowany rodzaj nowotworu prostaty, który rozwija się mimo obniżenia poziomu hormonów odpowiedzialnych za jego wzrost. Komórki nowotworowe wykazują obecność specyficznego białka na swojej powierzchni, co pozwala na ich identyfikację w badaniach obrazowych. Choroba postępuje poprzez rozprzestrzenianie się komórek rakowych do odległych części organizmu, takich jak kości lub inne narządy. Z czasem nowotwór staje się oporny na standardowe terapie hormonalne. Proces ten prowadzi do dalszego wzrostu masy guzów i nasilenia zmian w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521859-23-00Kod protokołuCAMO959A12103Planowana liczba uczestników123 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).