Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności inawalozibu i enzalutamidu u pacjentów z przerzutowym rakem prostaty opornym na kastrację.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na metastatyczny rak prostaty oporny na kastrację, czyli rodzaj nowotworu, który rozwija się mimo obniżenia poziomu męskich hormonów w organizmie i rozprzestrzenił się do innych części ciała. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: inavolisib oraz enzalutamide. W porównaniu do tej kombinacji, inni uczestnicy będą otrzymywać leczenie wybrane przez lekarza, które może obejmować docetaxel lub inhibitory szlaku receptora androgenowego, takie jak abiraterone.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować określone substancje medyczne w różnych formach. Inavolisib oraz enzalutamide są podawane w formie doustnej, natomiast docetaxel podawany jest drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły. Grupa otrzymująca badaną kombinację leków będzie obserwowana pod kątem czasu, w którym choroba nie postępuje, co jest mierzone za pomocą obrazowania medycznego, aby ocenić, jak skutecznie leczenie kontroluje nowotwór.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostanie zdecydowane, który rodzaj leczenia zostanie zastosowany. Przydział odbywa się poprzez randomizację, czyli proces losowego przydzielania do jednej z grup.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie testowej

    W tej grupie stosowane jest połączenie dwóch leków podawanych w formie doustnej.

    Pierwszym lekiem jest inavolisib, który jest podawany w postaci tabletki powlekanej.

    Drugim lekiem jest enzalutamide, który również przyjmowany jest w formie doustnej w dawce 160 mg.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie porównawczej

    W tej grupie lekarz wybierze jeden z dwóch rodzajów leczenia.

    Pierwszą opcją jest stosowanie leku docetaxel, który jest podawany w formie dożylnej (poprzez kroplówkę) w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Drugą opcją jest podawanie leku abiraterone w formie doustnej w dawce 1000 mg lub leku enzalutamide w formie doustnej w dawce 160 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania będzie oceniana radiograficzna czas przeżycia bez progresji, co oznacza sprawdzanie za pomocą obrazowania medycznego, czy choroba nie zaczęła się rozwijać.

    Monitorowane będą również inne parametry, takie jak poziom PSA (białka związanego z rakiem prostaty w krwi) oraz ogólny stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzenie w badaniach laboratoryjnych lub pod mikroskopem gruczolakoraka prostaty (rodzaj nowotworu wywodzącego się z komórek gruczołowych), który nie wykazuje cech nowotworu drobnokomórkowego ani neuroendokrynnego.
  • Stwierdzenie postępu choroby w postaci przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (stan, w którym nowotwór nadal rośnie mimo obniżenia poziomu męskich hormonów do bardzo niskiego poziomu).
  • Postęp choroby może być widoczny poprzez wzrost poziomu PSA (specyficznego białka produkowanego przez prostatę, którego poziom we krwi wskazuje na aktywność nowotworu) przy spełnieniu określonych warunków czasowych i wartości.
  • Postęp choroby może być widoczny jako powiększenie zmian w tkankach miękkich (mięśniach, narządach wewnętrznych) lub pojawienie się nowych zmian w kościach podczas badań obrazowych.
  • Wcześniejsze stosowanie dokładnie jednego leku z grupy drugiej generacji inhibitorów receptora androgenowego (leki hormonalne hamujące działanie testosteronu, takie jak abirateron, apalutamid, enzalutamid lub darolutamid).
  • Odstawienie poprzedniego leku hormonalnego odpowiednio 3 tygodnie wcześniej (dla enzalutamidu lub apalutamidu) lub 2 tygodnie wcześniej (dla abirateronu lub darolutamidu) przed rozpoczęciem badania.
  • Brak postępu choroby widocznego w badaniach obrazowych podczas wcześniejszego stosowania wybranych leków hormonalnych oraz brak wystąpienia bardzo silnych skutków ubocznych po enzalutamidzie.
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie leków pierwszej generacji (np. bikalutamidu), pod warunkiem, że zostały one odstawione co najmniej 6 tygodni przed badaniem.
  • Posiadanie próbki tkanki nowotworowej o odpowiedniej jakości i ilości, która pozwoli na zbadanie tzw. biomarkerów (specyficznych cząsteczek w organizmie pomagających zrozumieć cechy nowotworu).
  • Poziom glukozy na czczo (cukru we krwi) nieprzekraczający 100 mg/dL.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej HbA1c (wskaźnik pokazujący średni poziom cukru w ostatnich 2-3 miesiącach) poniżej 5,7%.
  • Płeć męska.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Obecność przerzutów do wątroby, czyli sytuacji, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do wątroby.
  • Wcześniejsze stosowanie leków hamujących szlaki PI3K, AKT lub mTOR, czyli substancji blokujących konkretne procesy wewnątrz komórek, które pomagają nowotworowi rosnąć.
  • Chorowanie na cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2, czyli przewlekłe schorzenia związane z wysokim poziomem cukru we krwi.
  • Przyjmowanie innych, równoczesnych terapii przeciwnowotworowych, czyli innych metod leczenia raka w tym samym czasie.
  • Stosowanie leków wpływających na enzymy CYP2C8 lub CYP3A4 (takich jak silne inhibitory lub induktory), które zmieniają sposób, w jaki organizm przetwarza i usuwa leki, w okresie do jednego tygodnia lub dłuższego czasu przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie transfuzji krwi (podawania krwi lub jej składników) wyłącznie w celu spełnienia wymagań badania lub w ciągu 28 dni przed zapisaniem się do niego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inavolisib

    to lek podawany doustnie, który jest badany jako element terapii mającej na celu hamowanie procesów sprzyjających rozwojowi nowotworu.

  • Enzalutamid

    to lek przyjmowany w formie doustnej, który pomaga kontrolować nowotwór poprzez blokowanie hormonów, które mogą stymulować jego wzrost.

  • Docetaksel

    to lek podawany dożylnie, stosowany jako jedna z opcji porównawczych w leczeniu przeciwnowotworowym.

  • Abirateron

    to lek przyjmowany doustnie, który służy jako jedna z dostępnych metod leczenia hormonalnego w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Inavolisib

    Ten podawany doustnie w postaci tabletki powlekającej, jest badanym lekiem, który znajduje się obecnie w fazie intensywnych badań klinicznych. Substancja ta należy do grupy inhibitorów PI3K i jest przeznaczona do leczenia nowotworów poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za sygnały wzrostu komórek rakowych. Dzięki temu lek hamuje niekontrolowane namnażanie się komórek nowotworowych w organizmie.

  • Docetaxel

    Ten lek podaje się dożylnie w formie infuzji, a jest on powszechnie stosowanym i dobrze znanym środkiem w medycynie. Należy on do grupy chemioterapeutyków, czyli leków cytostatycznych, które działają poprzez blokowanie procesu podziału komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na uszkodzeniu struktury wewnątrz komórki, co uniemożliwia jej dalsze wzrost i rozprzestrzenianie się.

  • Enzalutamide

    Lek ten przyjmowany jest doustnie i jest obecnie stosowanym w medycynie standardowym preparatem w leczeniu raka prostaty. Należy on do grupy leków hamujących receptory androgenowe, które działają poprzez blokowanie hormonów odpowiedzialnych za napędzanie rozwoju nowotworu. Dzięki uniemożliwieniu hormonów przyłączania się do komórek, lek skutecznie hamuje wzrost i przetrwanie komórek rakowych.

  • Abiraterone

    Jest to lek przyjmowany doustnie, który jest powszechnie stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Należy on do grupy leków hormonalnych, które działają poprzez blokowanie produkcji hormonów męskich w różnych częściach organizmu. Mechanizm ten polega na odcięciu „paliwa” niezbędnego do rozwoju nowotworu, co spowalnia postęp choroby.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację - Jest to zaawansowana postać nowotworu męskiego narządu płciowego. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenieniem komórek rakowych do innych części organizmu. Proces ten postępuje mimo obniżenia poziomu męskich hormonów w organizmie. Komórki nowotworowe stają się odporne na standardowe działania ograniczające wpływ androgenów. Z czasem choroba może obejmować kości oraz inne narządy wewnętrzne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521327-67-00Kod protokołuCO45813Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).