Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku TD001 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację z obecnością białka PSMA

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, czyli zaawansowanej postaci nowotworu gruczołu krokowego, który rozwija się pomimo leczenia obniżającego poziom hormonów męskich. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie TD001, który jest podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnie. Jest to lek łączący przeciwciało z substancją przeciwnowotworową, który działa celując w białko PSMA obecne na komórkach nowotworowych. Jest to pierwsze badanie tego leku u ludzi, w którym będzie sprawdzane jego działanie u pacjentów z rakiem prostaty wyrażającym białko PSMA.

Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki leku TD001 oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji przy różnych schematach podawania. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak lek działa w organizmie i jakie wywołuje skutki w leczeniu choroby. W pierwszej części badania będzie stopniowo zwiększana dawka leku, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą ilość do podawania. W drugiej części badania wybrana dawka będzie podawana większej grupie pacjentów w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Podczas badania będzie monitorowane wystąpienie działań niepożądanych, wykonywane będą badania laboratoryjne oraz oceniana będzie odpowiedź na leczenie poprzez pomiar poziomu PSA we krwi, który jest wskaźnikiem aktywności raka prostaty, oraz przez obrazowanie zmian nowotworowych. Badanie będzie prowadzone u dorosłych mężczyzn, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie raka prostaty, w tym leki hamujące receptor androgenowy i chemioterapię, ale choroba u nich postępowała pomimo tych terapii. Badanie ma potrwać do końca 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem TD001

    Otrzymasz lek o nazwie TD001, który jest roztworem podawanym dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły.

    TD001 to lek kierowany na białko PSMA, które występuje w komórkach nowotworowych.

    Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co oznacza powolne wprowadzanie leku do żyły przez określony czas.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Pierwszy cykl leczenia jest szczególnie ważny, ponieważ w tym czasie będzie monitorowane, jak organizm reaguje na lek.

    Dawka leku może być różna w zależności od fazy badania, w której uczestniczysz.

    W fazie eskalacji dawki lekarze będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą ilość.

    W fazie ekspansji dawki otrzymasz ustaloną dawkę, która została uznana za odpowiednią w poprzedniej fazie.

  3. Krok 3

    Kolejne cykle leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane w kolejnych cyklach.

    Schemat podawania leku może być modyfikowany w zależności od reakcji organizmu i decyzji lekarzy prowadzących badanie.

    Częstotliwość i harmonogram podawania leku będą ustalane indywidualnie.

  4. Krok 4

    Badania i monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania będą regularnie pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Będzie sprawdzany poziom PSA w surowicy krwi. PSA to białko, którego poziom pomaga ocenić postęp choroby.

    Będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić zmiany w guzach nowotworowych.

    Lekarze będą obserwować, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane, czyli nieprzyjemne objawy lub skutki uboczne związane z leczeniem.

    Będą badane stężenia leku we krwi, aby zrozumieć, jak organizm go przetwarza.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarze będą oceniać, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Będzie sprawdzane, czy poziom PSA zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością początkową.

    Będzie oceniane, czy guzy nowotworowe zmniejszyły się, pozostały bez zmian lub się powiększyły, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowym sposobem oceny odpowiedzi na leczenie.

    Będzie monitorowany czas, przez który choroba pozostaje pod kontrolą bez pogorszenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub choroba będzie postępować pomimo leczenia, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub zakończeniu podawania leku.

    Decyzje dotyczące kontynuacji leczenia będą podejmowane indywidualnie na podstawie stanu zdrowia i odpowiedzi na terapię.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku będziesz nadal obserwowany przez określony czas.

    Będą monitorowane długoterminowe efekty leczenia oraz ogólny stan zdrowia.

    Lekarze będą sprawdzać, jak długo utrzymują się korzyści z leczenia oraz czy wystąpią jakiekolwiek opóźnione działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosłym mężczyzną z postępującym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (czyli rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów płciowych), potwierdzonym na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: wzrost poziomu PSA (substancji wytwarzanej przez prostatę, której poziom mierzony jest we krwi), postęp choroby w tkankach miękkich lub narządach wewnętrznych, lub postęp choroby w kościach
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno mierzalne ognisko przerzutowe (miejsce, gdzie rak rozprzestrzenił się poza prostatę), które można ocenić w badaniach obrazowych
  • Pacjent musiał wcześniej przejść orchidektomię (operację usunięcia jąder) lub obecnie otrzymuje terapię hormonalną obniżającą poziom męskich hormonów płciowych
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać co najmniej jeden lek blokujący receptor androgenowy (lek hamujący działanie męskich hormonów płciowych) oraz co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa leki z grupy taksanów (rodzaj chemioterapii), lub nie kwalifikował się do takiego leczenia
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono mutację w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA, musiał wcześniej otrzymać lek z grupy inhibitorów PARP (lek blokujący enzymy naprawiające uszkodzenia DNA w komórkach rakowych) lub nie kwalifikował się do takiego leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, ponieważ dotyczy ono wyłącznie raka prostaty, który występuje u mężczyzn
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TD001 to eksperymentalny lek będący połączeniem przeciwciała z lekiem chemioterapeutycznym, który jest kierowany na białko PSMA. PSMA to substancja, która często występuje na powierzchni komórek raka prostaty. Lek został zaprojektowany tak, aby rozpoznawał i przyłączał się do komórek nowotworowych posiadających PSMA, a następnie dostarczał do nich substancję przeciwnowotworową. W tym badaniu lek jest testowany u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, u których nowotwór wykazuje obecność białka PSMA. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki leku oraz ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

TD001 – TD001 to eksperymentalny lek będący przeciwciałem sprzężonym z lekiem (substancją chemioterapeutyczną), który jest skierowany przeciwko białku PSMA występującemu na komórkach nowotworowych. Lek ten jest obecnie badany w badaniach klinicznych fazy 1/2 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, u których nowotwór wykazuje obecność białka PSMA. Mechanizm działania polega na tym, że przeciwciało rozpoznaje i przyłącza się do białka PSMA na powierzchni komórek rakowych, a następnie dostarcza bezpośrednio do nich substancję chemioterapeutyczną, co prowadzi do zniszczenia tych komórek. Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej, a badania mają na celu ustalenie bezpiecznej dawki i optymalnego schematu podawania leku.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację – Jest to zaawansowane stadium raka prostaty, które rozprzestrzeniło się poza gruczoł krokowy do innych części ciała. Choroba ta rozwija się pomimo leczenia hormonalnego, które ma na celu obniżenie poziomu testosteronu. Nowotwór przestaje reagować na terapię zmniejszającą poziom hormonów męskich w organizmie. W miarę postępu choroby komórki rakowe mogą rozprzestrzenić się do kości, węzłów chłonnych i innych narządów. Pacjenci mogą doświadczać bólu kości, problemów z oddawaniem moczu oraz ogólnego osłabienia. Choroba charakteryzuje się ciągłym wzrostem poziomu PSA we krwi mimo prowadzonego leczenia hormonalnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523273-41-00Kod protokołuTD001-101Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorT.O.A.D. Oncology S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).