Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie Frexalimabu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego u pacjentów z aktywną postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tocznia rumieniowatego układowego, choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenia różnych narządów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku frexalimab (znanego również jako SAR441344) w leczeniu tej choroby. Frexalimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który można podawać dożylnie lub podskórnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej frexalimab lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Badanie potrwa 24 tygodnie, a jego celem jest ocena wpływu Frexalimabu na aktywność choroby u osób z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym. Uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leczenie, a frexalimab lub placebo będą dodawane do ich obecnej terapii.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym zmiany w objawach choroby, reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania pomogą określić, czy frexalimab jest skutecznym i bezpiecznym dodatkiem do standardowego leczenia tocznia rumieniowatego układowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca frexalimab lub grupa otrzymująca placebo.

    Frexalimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo frexalimabu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego.

    Uczestnicy kontynuują standardowe leczenie tocznia rumieniowatego układowego, a frexalimab lub placebo są dodawane do tego leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena, ilu uczestników osiągnęło odpowiedź według wskaźnika SRI-4 po 24 tygodniach.

    Dodatkowe oceny obejmują m.in. zmiany w dawkach prednizonu, poprawę w zakresie objawów skórnych oraz liczbę bolesnych i spuchniętych stawów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane przez cały czas trwania badania, aż do 36 tygodnia.

    Oceniane są działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz reakcje na lek.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje pomiar przeciwciał przeciwko lekowi oraz ocenę farmakokinetyki frexalimabu.

    Badanie kończy się w 36 tygodniu, a jego wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa frexalimabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Diagnoza musi spełniać zaktualizowane kryteria z 1997 roku według Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
  • Podczas badania pacjent musi mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) z mianem co najmniej 1:80.
  • Pacjent musi mieć dodatni wynik przynajmniej jednego charakterystycznego testu serologicznego.
  • Podczas badania pacjent musi uzyskać wynik co najmniej 6 punktów w teście hSELENA-SLEDAI, który ocenia aktywność choroby, w tym punkty za zapalenie stawów i wysypkę. Podczas losowego przydziału do grupy badawczej pacjent musi mieć co najmniej 4 punkty z cech klinicznych, co musi być potwierdzone przez niezależnego recenzenta wybranego przez sponsora.
  • Podczas badania pacjent musi mieć co najmniej 1 punkt A lub 2 punkty B w teście BILAG, co musi być potwierdzone przez niezależnego recenzenta wybranego przez sponsora.
  • Pacjent musi przyjmować co najmniej jeden z standardowych leków stosowanych w leczeniu SLE (możliwe jest stosowanie kombinacji leków).
  • Waga ciała pacjenta musi mieścić się w przedziale od 45 kg do 120 kg włącznie podczas badania.
  • Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą stosować metody antykoncepcji zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi uczestnictwa w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają problemy z sercem.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi.
  • Osoby, które mają problemy z płucami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR441344 to lek badany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w porównaniu z placebo, a także jego wpływu na aktywność choroby u pacjentów z aktywnym SLE. Lek jest podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem przez okres 24 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR441344 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Głównym celem tych badań jest porównanie działania SAR441344 z placebo oraz standardowym leczeniem, w kontekście aktywności choroby u pacjentów z aktywnym toczniem. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i objawów choroby. SAR441344 jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie i objawy mogą się różnić u poszczególnych osób. Toczeń może wpływać na skórę, stawy, nerki, serce, płuca, naczynia krwionośne i mózg. Często występuje u kobiet w wieku rozrodczym, ale może dotknąć osoby w każdym wieku. Mechanizmy prowadzące do rozwoju choroby nie są w pełni zrozumiałe, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe odgrywają istotną rolę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508654-26-00Kod protokołuACT17010Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).