Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie ianalumabu u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i ciepłą autoimmunologiczną anemią hemolityczną, którzy wcześniej odnieśli korzyść z leczenia ianalu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób krwi: pierwotnej małopłytkowości immunologicznej oraz ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej. Pierwsza z tych chorób polega na tym, że układ odpornościowy niszczy płytki krwi, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem i zwiększonego ryzyka krwawień. Druga choroba charakteryzuje się tym, że układ odpornościowy atakuje i niszczy czerwone krwinki, co powoduje niedokrwistość i objawy takie jak zmęczenie i osłabienie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie ianalumab podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymywać leki wspomagające, w tym entekawir, danazol, leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy, leki przeciwbólowe oraz leki hemostatyczne, które pomagają w zatrzymywaniu krwawień.

Celem badania jest sprawdzenie, czy drugi cykl leczenia ianalumabem przyniesie korzyści osobom, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach z tym lekiem i początkowo dobrze na niego odpowiadały, ale po pewnym czasie nastąpił u nich nawrót choroby. Badanie ma pokazać, czy ponowne zastosowanie leku może przywrócić poprawę stanu zdrowia u tych pacjentów.

Badanie będzie trwało około pięciu lat i rozpocznie się w listopadzie 2025 roku. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć ukończone osiemnaście lat i wcześniej uczestniczyć w innych badaniach klinicznych z ianalumabem, gdzie odnotowano u nich poprawę, która utrzymywała się przez co najmniej dwa lata po ostatnim podaniu leku. W przypadku małopłytkowości immunologicznej u uczestników musi wystąpić ponownie zbyt niska liczba płytek krwi, natomiast w przypadku ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej poziom hemoglobiny, czyli barwnika przenoszącego tlen w czerwonych krwinkach, musi być obniżony i muszą występować objawy niedokrwistości. Podczas badania będzie monitorowana liczba płytek krwi lub poziom hemoglobiny, częstość stosowania leków ratunkowych, występowanie działań niepożądanych oraz poziom leku we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia ianalumabem

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli wcześniej brałeś udział w poprzednim badaniu z ianalumabem i odniosłeś korzyść z leczenia, ale następnie nastąpił nawrót choroby.

    Jeśli masz małopłytkowość immunologiczną (niską liczbę płytek krwi), nawrót musi wystąpić co najmniej 2 lata po ostatnim podaniu leku z poprzedniego badania.

    Jeśli masz niedokrwistość autoimmunohemolityczną (stan, w którym organizm niszczy własne czerwone krwinki), nawrót musi wystąpić po okresie trwałej odpowiedzi na leczenie.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniony Twój stan zdrowia w okresie do 30 dni przed włączeniem do badania.

    W przypadku małopłytkowości immunologicznej będzie sprawdzona liczba płytek krwi, która powinna być niższa niż 30 miliardów na litr.

    W przypadku niedokrwistości autoimmunohemolitycznej będzie sprawdzony poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi), który powinien wynosić od 5 do poniżej 10 gramów na decylitr oraz obecność objawów związanych z niedokrwistością.

    Jeśli w ciągu 28 dni przed oceną zostało rozpoczęte leczenie ratunkowe lub pomostowe, wyniki badań krwi muszą być pobrane przed rozpoczęciem tego leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie ianalumabu

    Otrzymasz ianalumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (lek podawany dożylnie, czyli do żyły).

    Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego.

    Szczegółowa dawka i częstotliwość podawania będą ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

  4. Krok 4

    Możliwość stosowania dodatkowych leków

    W razie potrzeby możesz otrzymać leczenie ratunkowe lub terapię pomostową w trakcie badania.

    Jeśli otrzymywałeś leczenie wspomagające w poprzednim badaniu w momencie wystąpienia nawrotu i pozostawało ono stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną, możesz je kontynuować.

    W przypadku małopłytkowości immunologicznej, jeśli stosujesz leki pobudzające wytwarzanie płytek krwi, będzie podejmowana próba stopniowego zmniejszania ich dawki do 24 tygodnia badania.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie w tygodniach 9-25

    W przypadku małopłytkowości immunologicznej będzie oceniana liczba płytek krwi oraz potrzeba stosowania leczenia ratunkowego lub nowej terapii. Szczególnie ważna będzie ocena po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    W przypadku niedokrwistości autoimmunohemolitycznej będzie sprawdzane, czy poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 10 gramów na decylitr i czy wzrósł o co najmniej 2 gramy na decylitr w porównaniu do wartości początkowej. Ta poprawa powinna utrzymywać się przez co najmniej 8 kolejnych tygodni między 9 a 25 tygodniem badania.

  6. Krok 6

    Obserwacja do 12 miesiąca

    Będziesz obserwowany przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia drugiego kursu leczenia ianalumabem.

    W przypadku małopłytkowości immunologicznej będzie oceniane, czy nie wystąpiła niepowodzenie leczenia, które może obejmować: spadek liczby płytek poniżej 30 miliardów na litr po 8 tygodniach, konieczność zastosowania leczenia ratunkowego po 8 tygodniach, rozpoczęcie nowej terapii, lub niemożność zmniejszenia dawki leków pobudzających wytwarzanie płytek do 24 tygodnia.

    Podczas całego badania będzie monitorowane Twoje bezpieczeństwo, w tym występowanie działań niepożądanych i ciężkich infekcji.

  7. Krok 7

    Badania laboratoryjne w trakcie obserwacji

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu oznaczenia stężenia ianalumabu w surowicy (płynnej części krwi).

    Będzie również sprawdzane, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko ianalumabowi, które mogłyby wpływać na skuteczność leczenia.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do sierpnia 2030 roku.

    Po zakończeniu okresu obserwacji zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć) przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z pierwotną ITP (małopłytkowość immunologiczna - schorzenie, w którym układ odpornościowy niszczy płytki krwi): muszą być wcześniej zapisani i leczeni w poprzednich badaniach klinicznych leku ianalumab lub placebo (substancji nieaktywnej) oraz u których leczenie nie przyniosło trwałego efektu po upływie co najmniej 2 lat od ostatniego podania leku
  • Dozwolone jest rozpoczęcie leczenia ratunkowego (leki podawane w nagłych sytuacjach) lub terapii pomostowej (leczenie przejściowe) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym; wyniki liczby płytek krwi muszą być pobrane przed rozpoczęciem tego leczenia, w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Pacjenci z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA - choroba, w której układ odpornościowy niszczy własne czerwone krwinki): muszą mieć wcześniej potwierdzone rozpoznanie przez dodatni test antyglobulinowy (badanie wykrywające przeciwciała na krwinkach czerwonych) oraz uczestniczyć we wcześniejszym badaniu z lekiem ianalumab, z trwałą odpowiedzią na leczenie utrzymującą się przez co najmniej 2 lata
  • Pacjenci z wAIHA: muszą mieć nawrót choroby (powrót objawów) z poziomem hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) od 5 g/dL do poniżej 10 g/dL oraz obecność objawów niedokrwistości (takich jak zmęczenie, bladość, duszność) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 14 dni przed nim, lub w ciągu 28 dni jeśli rozpoczęto leczenie ratunkowe
  • Dozwolone jest rozpoczęcie leczenia ratunkowego lub terapii pomostowej podczas badania przesiewowego i w ciągu 28 dni przed nim; poziom hemoglobiny do oceny kwalifikacji musi być pobrany przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Opieka wspomagająca (leczenie łagodzące objawy) jest dozwolona, jeśli pacjent otrzymywał ją w poprzednim badaniu w momencie wystąpienia nawrotu i dawka pozostawała stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia dla tego badania klinicznego w dostępnej dokumentacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek badawczy, który jest testowany u dorosłych pacjentów z dwoma chorobami krwi: pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) oraz ciepłoprzeciwciałową niedokrwistością hemolityczną autoimmunologiczną (wAIHA). W tym badaniu lek jest podawany pacjentom, którzy wcześniej już otrzymywali ianalumab i odnieśli z niego korzyści, ale ich choroba powróciła. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy druga seria leczenia tym lekiem również będzie skuteczna dla tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Lek podawany w formie wlewu dożylnego, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną oraz ciepłą autoimmunologiczną anemią hemolityczną. Substancja ta działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek odpornościowych, które są odpowiedzialne za produkcję przeciwciał atakujących własne komórki organizmu. Ianalumab należy do grupy leków immunosupresyjnych, które hamują nadmierną aktywność układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych.

Badane choroby

  • Małopłytkowość immunologiczna (ITP)

    Jest to choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są odpowiedzialne za prawidłowe krzepnięcie krwi. W wyniku ich zmniejszonej liczby mogą występować siniaki, krwawienia z nosa lub dziąseł oraz drobne czerwone punkty na skórze. Choroba może pojawić się nagle lub rozwijać stopniowo. U niektórych osób objawy są łagodne, podczas gdy u innych mogą być bardziej nasilone. Choroba może ustąpić samoistnie lub wymagać leczenia w zależności od nasilenia objawów.

  • Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna z przeciwciałami typu ciepłego

    Jest to schorzenie, w którym układ immunologiczny wytwarza przeciwciała niszczące własne czerwone krwinki w temperaturze ciała. Czerwone krwinki są odpowiedzialne za transport tlenu do tkanek organizmu. Ich przedwczesne niszczenie prowadzi do niedokrwistości, która objawia się zmęczeniem, bladością skóry i przyspieszoną pracą serca. Organizm próbuje zrekompensować utratę czerwonych krwinek poprzez zwiększoną produkcję w szpiku kostnym. Choroba może rozwijać się powoli lub pojawić się nagle. Objawy mogą się nasilać lub zmniejszać w czasie trwania choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518231-11-00Kod protokołuCVAY736Q12202BPlanowana liczba uczestników99 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).