Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością povetaciceptu u pacjentów z autoimmunologicznymi cytopeniami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami autoimmunologicznymi, które wpływają na krew, takimi jak ciepła autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (wAIHA), choroba zimnych aglutynin (CAD) oraz małopłytkowość immunologiczna (ITP). Te choroby powodują, że układ odpornościowy atakuje własne komórki krwi, co prowadzi do różnych problemów zdrowotnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie povetacicept, który jest podawany w formie zastrzyku.

W badaniu uczestnicy otrzymają povetacicept w postaci zastrzyków podskórnych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leku, a także jak organizm przetwarza lek. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze lek działa i jakie mogą być jego skutki uboczne.

Badanie potrwa do 2026 roku i obejmie osoby, które mają potwierdzone diagnozy jednej z wymienionych chorób autoimmunologicznych. Uczestnicy będą regularnie badani, aby ocenić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia i czy jest bezpieczny do stosowania. Wyniki badania pomogą określić, czy povetacicept może być skutecznym leczeniem dla osób z tymi chorobami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku povetacicept u osób z autoimmunologicznymi cytopeniami.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz zostaje poproszony o wyrażenie świadomej zgody na udział.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje povetacicept w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, aby ocenić typ, częstość występowania, nasilenie i powagę ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich objawów lub zmian w samopoczuciu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Przeprowadzana jest ocena skuteczności leku povetacicept w leczeniu autoimmunologicznych cytopenii.

    Analizowane są wyniki badań laboratoryjnych oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który przewidziany jest do 30 lipca 2026 roku, pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach.

    Pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, jeśli będzie to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć jedną z następujących chorób: autoimmunologiczne cytopenie, takie jak ciepła autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (wAIHA), choroba zimnych aglutynin (CAD) lub małopłytkowość immunologiczna (ITP).
  • W przypadku małopłytkowości immunologicznej (ITP):
    • Choroba musi trwać co najmniej 12 tygodni.
    • Pacjent musi mieć historię niepowodzenia lub nawrotu po co najmniej 2 schematach leczenia.
    • Pacjent musi mieć historię stosowania leku TPO-RA, chyba że jest to przeciwwskazane lub niedostępne.
    • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię liczby płytek krwi poniżej 30 x 10^9/L.
    • W przypadku ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA):
      • Choroba musi trwać co najmniej 12 tygodni i być potwierdzona pozytywnym testem antyglobulinowym (DAT) dla anty-IgG.
      • Pacjent musi mieć historię niedokrwistości z poziomem hemoglobiny 9 g/dL lub mniej.
      • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących wyników badań: niski poziom haptoglobiny lub podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
      • Pacjent musi mieć historię niepowodzenia lub nawrotu po co najmniej 2 schematach leczenia.
      • W przypadku choroby zimnych aglutynin (CAD):
        • Choroba musi trwać co najmniej 12 tygodni i spełniać wszystkie następujące kryteria: przewlekła hemoliza, pozytywny test antyglobulinowy (DAT) oraz wysoki poziom zimnych aglutynin.
        • Pacjent musi mieć historię niedokrwistości z poziomem hemoglobiny 9 g/dL lub mniej.
        • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących wyników badań: niski poziom haptoglobiny lub podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
        • Pacjent musi mieć historię niepowodzenia lub nawrotu po co najmniej 1 schemacie leczenia.
        • Jeśli pacjent przyjmuje leki zgodne z protokołem, dawki muszą być stabilne przez określony czas.
        • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanego leku, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Povetacicept to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z autoimmunologicznymi cytopeniami. Autoimmunologiczne cytopenie to schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki krwi, co prowadzi do ich zmniejszonej liczby. Povetacicept jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w kontrolowaniu tych schorzeń, poprawiając liczbę krwinek i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Povetacicept – Povetacicept jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach otwartego badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z autoimmunologicznymi cytopeniami, takimi jak ciepła autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, choroba zimnych aglutynin oraz immunologiczna plamica małopłytkowa. Mechanizm działania povetaciceptu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Autoimmunologiczna cytopenia – Jest to grupa chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki krwi, prowadząc do ich zmniejszonej liczby. W przypadku ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA), przeciwciała atakują czerwone krwinki, powodując ich zniszczenie. Choroba zimnych aglutynin (CAD) charakteryzuje się tym, że przeciwciała atakują czerwone krwinki w niskich temperaturach. W immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) układ odpornościowy niszczy płytki krwi, co prowadzi do problemów z krzepnięciem. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie się i krwawienia. Choroby te mogą mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507067-19-00Kod protokołuAIS-D04Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorAlpine Immune Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).