Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obexelimabu u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA), choroby, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki, co prowadzi do niedokrwistości. W ramach badania testowany jest lek o nazwie obexelimab, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z wAIHA.

Badanie składa się z kilku etapów. Na początku uczestnicy otrzymują obexelimab w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i odpowiedniej dawki. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo. W tej fazie oceniana jest skuteczność leku w poprawie stanu pacjentów z wAIHA. W ostatniej części badania wszyscy uczestnicy mają możliwość otrzymywania obexelimab w celu dalszej oceny jego bezpieczeństwa i długoterminowych korzyści.

Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom hemoglobiny, aby ocenić, czy lek pomaga w poprawie stanu pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny

    Po dołączeniu do badania, uczestnik rozpoczyna okres wstępny, który ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i odpowiedniej dawki leku. W tym czasie, co tydzień, podawany jest lek obexelimab w formie zastrzyku podskórnego. Celem jest ocena tolerancji leku oraz jego wpływu na anemię.

  2. Krok 2

    Okres kontrolowany

    Po zakończeniu okresu wstępnego, uczestnik przechodzi do okresu kontrolowanego. W tej fazie, co tydzień, podawany jest lek obexelimab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego. Celem jest ocena skuteczności leku w porównaniu do placebo w leczeniu anemii.

  3. Krok 3

    Okres otwarty

    Po zakończeniu okresu kontrolowanego, uczestnik może przejść do okresu otwartego, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują lek obexelimab. Celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz jego wpływu na potrzebę stosowania dodatkowych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (wAIHA) przez co najmniej 3 miesiące i obecnie być leczonym lub być leczonym w przeszłości.
  • Musisz mieć dodatni test Coombsa (DAT), który wykazuje obecność przeciwciał anty-IgG lub anty-IgA.
  • Musisz mieć niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia wAIHA, w tym sterydów, rituksymabu, azatiopryny, cyklofosfamidu, cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu, danazolu, winkrystyny, środków stymulujących erytropoezę lub splenektomii.
  • Jeśli przyjmujesz prednizon/prednizolon, dawka nie może przekraczać 30 mg/dzień i musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne, musisz być na stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć poziom hemoglobiny (Hgb) między 7 a 10 g/dL.
  • Musisz mieć co najmniej jeden objaw niedokrwistości.
  • Musisz mieć liczbę płytek krwi co najmniej 50,000 mm3.
  • Musisz mieć liczbę neutrofili co najmniej 1,000 mm3.
  • Musisz mieć poziom albuminy i wapnia we krwi w normalnym zakresie.
  • Musisz mieć poziom IgG we krwi co najmniej 400 mg/dL.
  • Musisz mieć poziom kinazy kreatynowej mniejszy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Jeśli miałeś splenektomię (usunięcie śledziony), musi minąć co najmniej 4 miesiące od zabiegu, a także musisz być zaszczepiony zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień.
  • Jeśli masz inne choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów, możesz być kwalifikowany, jeśli twoje leczenie jest stabilne przez co najmniej 4 miesiące.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję lub być chirurgicznie sterylni i nie mogą oddawać nasienia.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że nie jest to bezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obexelimab to lek badany w leczeniu pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA). Jest podawany podskórnie raz w tygodniu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, a także jego skuteczności w poprawie stanu anemii u pacjentów. Obexelimab ma również na celu zmniejszenie potrzeby stosowania terapii ratunkowej u pacjentów z wAIHA.

Co już wiadomo o tej terapii

Obexelimab – Obexelimab jest podawany podskórnie, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA). Głównym celem terapeutycznym jest poprawa stanu pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania obexelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć niszczenie czerwonych krwinek. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna typu ciepłego – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki, prowadząc do ich przedwczesnego rozpadu. Proces ten zachodzi w temperaturze ciała, stąd nazwa "ciepła". Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, duszność oraz przyspieszone bicie serca. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, a jej nasilenie może się różnić. W wyniku niszczenia czerwonych krwinek może dojść do niedokrwistości, co prowadzi do zmniejszenia ilości tlenu transportowanego do tkanek. Choroba ta jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501005-12-00Kod protokołuZB012-03-002Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorZenas Biopharma (USA) LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).