Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie iG-Tregs w celu zapobiegania GvHD u dorosłych pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych od zgodnego dawcy.

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów, którzy przechodzą przeszczepienie komórek krwiotwórczych od w pełni zgodnego dawcy, czyli przeszczepienie szpiku kostnego od rodzeństwa. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leczenia, które ma na celu zapobieganie i leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, znanej jako GvHD. W badaniu zostanie zastosowana nowa terapia komórkowa, polegająca na podawaniu specjalnych komórek odpornościowych, zwanych iG-Tregs, które są wstrzykiwane dożylnie.

Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania iG-Tregs u pacjentów po przeszczepieniu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych, takich jak toksyczność infuzji, zaostrzenie GvHD, infekcje czy nawrót choroby. Badanie będzie trwało do 90 dni po podaniu infuzji, a pacjenci będą porównywani z grupą, która nie otrzymała tej terapii.

W trakcie badania oceniana będzie również skuteczność kliniczna terapii iG-Tregs w zapobieganiu GvHD przez okres 52 tygodni po przeszczepieniu. Będzie to obejmować ocenę częstości i nasilenia GvHD, dzień zakończenia podawania cyklosporyny oraz ewentualne niepowodzenie leczenia, takie jak niemożność przerwania podawania cyklosporyny do 150 dnia po przeszczepieniu czy nawrót choroby. Pacjenci będą porównywani z danymi retrospektywnymi, aby ocenić skuteczność nowej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje formalnie włączony do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje profilaktyczne leczenie cyklosporyną (CsA) w dawkach terapeutycznych (>200 ng/ml), które rozpoczyna się na 3 dni przed przeszczepem. Cyklosporyna jest lekiem immunosupresyjnym, który pomaga zapobiegać odrzutom przeszczepu.

  3. Krok 3

    Przeszczep komórek krwiotwórczych

    Pacjent przechodzi allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HCT) od w pełni zgodnego dawcy, którym jest rodzeństwo pacjenta. Procedura ta ma na celu zastąpienie uszkodzonych lub chorych komórek krwiotwórczych zdrowymi komórkami od dawcy.

  4. Krok 4

    Podanie iG-Tregs

    Po przeszczepie pacjent otrzymuje dożylnie zastrzyk z indukowalnymi komórkami regulatorowymi iG-Tregs. Celem tego etapu jest zapobieganie ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez pierwsze 90 dni po podaniu iG-Tregs pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku. Obserwowane są wszelkie działania niepożądane, w tym toksyczność infuzji, która może wystąpić w ciągu godziny po podaniu.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    Przez 52 tygodnie po przeszczepie pacjent jest monitorowany w celu oceny skuteczności iG-Tregs w zapobieganiu aGvHD. Oceniana jest częstość i nasilenie aGvHD oraz możliwość zaprzestania stosowania cyklosporyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi przejść przeszczepienie komórek krwiotwórczych od w pełni zgodnego dawcy będącego rodzeństwem.
  • Pacjent musi mieć status wydolności Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 60%. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową, co oznacza:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) większa niż 1 x 10^9/L.
    • Poziom kreatyniny we krwi nie większy niż 2 mg/dL lub wskaźnik filtracji nerkowej (GFR) większy niż 40 mL/min/1,73 m².
    • Poziom enzymów wątrobowych (AST lub ALT) mniejszy niż 3 razy powyżej normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 2,5 mg/dL (nie dotyczy pacjentów z zespołem Gilberta).
    • Poziom albuminy większy niż 2,5 g/dL.
    • Nasycenie tlenem we krwi co najmniej 92% przy oddychaniu powietrzem.
    • Brak oznak infekcji w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.
    • Brak chorób serca i frakcja wyrzutowa serca większa niż 35% w badaniu echokardiograficznym.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i przed podaniem iG-Tregs.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania procedury przeszczepu.
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
    • Pacjent musi być pod stałym leczeniem profilaktycznym cyklosporyną (CsA) w odpowiednich stężeniach przed rozpoczęciem badania.
    • Dawca musi być w pełni zgodnym rodzeństwem, które oddało materiał do przeszczepu dla pacjenta.
    • Dawca musi być w wieku od 16 do 75 lat.
    • Dawca musi ważyć więcej niż 40 kg i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
    • Dawca musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
    • Kobiety dawcy w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma w pełni zgodnego dawcy rodzeństwa do przeszczepu komórek macierzystych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dorosłym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjąć immunoterapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się przeszczepowi komórek macierzystych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjąć zastrzyku iG-Tregs.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się leczeniu zapobiegającemu aGvHD (ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

iG-Tregs to specjalny rodzaj komórek odpornościowych, które są badane w tej próbie klinicznej. Te komórki są nazywane indukowalnymi komórkami regulatorowymi T (iG-Tregs) i pochodzą od dawcy, który jest w pełni zgodny pod względem HLA. Celem ich zastosowania jest zapobieganie ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy. iG-Tregs mają za zadanie regulować odpowiedź układu odpornościowego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tej poważnej komplikacji po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

iG-Tregs – iG-Tregs to nowatorska forma terapii komórkowej, podawana w formie zastrzyku, która jest obecnie badana w kontekście przeszczepu komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy. Substancja ta znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej celem jest zapobieganie i leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u dorosłych pacjentów. iG-Tregs działają poprzez regulację układu odpornościowego, co pomaga w zmniejszeniu reakcji immunologicznej organizmu na przeszczepione komórki. Klasyfikacja farmakologiczna tej terapii to immunoterapia komórkowa, a jej głównym zadaniem jest ochrona pacjentów przed powikłaniami związanymi z przeszczepem.

Badane choroby

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Występuje, gdy przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy, rozpoznając go jako obcy. Choroba może dotyczyć różnych narządów, najczęściej skóry, wątroby i przewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować wysypkę, żółtaczkę, biegunkę i bóle brzucha. GvHD może mieć postać ostrą, rozwijającą się w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie, lub przewlekłą, która może pojawić się później. Przebieg choroby może być różnorodny, od łagodnego do ciężkiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-520084-14-00Kod protokołuIGTRegsPlanowana liczba uczestników26 osóbSponsorUniversity Of Patras

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).