Badanie skuteczności szczepionek RSVPreF i RSVPreF3 OA u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych

Badanie kliniczne dotyczy szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), który jest wirusem mogącym powodować infekcje dróg oddechowych. W badaniu zostaną użyte dwie różne szczepionki: Arexvy oraz Abrysvo. Arexvy to szczepionka rekombinowana, adjuwantowana, a Abrysvo to szczepionka bivalentna, rekombinowana. Celem badania jest ocena skuteczności tych szczepionek u pacjentów po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych krwiotwórczych.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych szczepionek. W pierwszej fazie badania pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki, a następnie zostanie oceniona ich odpowiedź immunologiczna. Jeśli odpowiedź będzie wystarczająca, kolejne osoby również otrzymają jedną dawkę. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi, pacjenci mogą otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie 8-10 tygodni. Badanie obejmie od 64 do 164 pacjentów, w zależności od wyników uzyskanych w trakcie jego trwania.

Dodatkowo, w ramach badania zostanie przeprowadzona analiza biologiczna, która ma na celu zrozumienie, jak szczepionki wpływają na układ odpornościowy oraz jakie czynniki mogą przewidywać skuteczność szczepienia. W tej części badania wezmą również udział zdrowi ochotnicy w wieku 60 lat i starsi, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup szczepionkowych. Wyniki uzyskane od pacjentów po przeszczepie oraz zdrowych ochotników zostaną porównane, aby lepiej zrozumieć działanie szczepionek.