W skrócie
Wirus syncytialny układu oddechowego (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS, SUBGROUP B, STABILIZED PREFUSION F PROTEIN 847B) to substancja szczepionkowa oparta na białku, stosowana w dopuszczonym do obrotu leku Abrysvo, dwuwalentnej szczepionce rekombinowanej przeciw wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV).
Najważniejsze informacje
- Wirus syncytialny układu oddechowego to substancja szczepionkowa ze stabilizowanym białkiem F w konformacji prefuzji, zawarta w dopuszczonym do obrotu leku Abrysvo.
- Jest klasyfikowany jako szczepionka przeciw wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (kod ATC J07BX05).
- Zarejestrowano osiem badań klinicznych obejmujących zakażenie RSV, biorców przeszczepów, chorobę reumatyczną i ochronę niemowląt.
- Największe badanie to badanie fazy 3 z udziałem 690 000 uczestników, oceniające zapobieganie hospitalizacji z powodu RSV.
- Badania obejmują fazy od 2 do 4, a większość z nich jest obecnie dopuszczona.
- Szczepionka jest podawana domięśniowo w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czym jest wirus syncytialny układu oddechowego?
Wirus syncytialny układu oddechowego (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS, SUBGROUP B, STABILIZED PREFUSION F PROTEIN 847B) to substancja szczepionkowa oparta na białku. Jest jednym z dwóch składników ze stabilizowanym białkiem F w konformacji prefuzji w dwuwalentnej szczepionce rekombinowanej znanej jako Abrysvo, wraz ze składnikiem podgrupy A 847A. Substancja jest klasyfikowana jako szczepionka przeciw wirusowi syncytialnemu układu oddechowego z kodem ATC J07BX05. Abrysvo jest lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiada Pfizer Europe MA EEIG. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wstępnie zakwalifikowała prezentację jednodawkową w marcu 2025 r., a prezentację w fiolce wielodawkowej we wrześniu 2026 r.
Jak działa wirus syncytialny układu oddechowego?
Szczepionka zawiera stabilizowane białko F w konformacji prefuzji wirusa syncytialnego układu oddechowego. Białko to występuje w formie, jaką wirus przyjmuje przed połączeniem się z ludzkimi komórkami, i stanowi główny cel przeciwciał ochronnych. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy uczy się rozpoznawać to białko i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. U kobiet w ciąży przeciwciała te są przekazywane dziecku przed urodzeniem, chroniąc niemowlę przez pierwsze sześć miesięcy życia. Szczepionka ma zapobiegać chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany wirus syncytialny układu oddechowego?
- Zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego — powszechny wirus oddechowy, który może powodować ciężkie zakażenia płuc, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych.
- Zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV — badane u dzieci z wysokim ryzykiem choroby RSV.
- Allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych — badane u biorców przeszczepów, których układ odpornościowy się odbudowuje.
- Przeszczepienie płuc — badane u biorców przeszczepu płuc.
- Zapalna choroba reumatyczna — badane u pacjentów przyjmujących leki przeciwreumatyczne, które mogą wpływać na odpowiedź na szczepionkę.
- Zapalenie oskrzelików i zakażenie dróg oddechowych u niemowląt — badane poprzez szczepienie matki w czasie ciąży.
Jak podaje się wirusa syncytialnego układu oddechowego?
Szczepionka jest podawana jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym. Zarejestrowaną postacią farmaceutyczną jest proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostępny w prezentacjach jednodawkowych i wielodawkowych. W badaniach szczepionka jest podawana w dawce 120 mikrogramów lub 0,5 mililitra, w zależności od badania. WHO zaleca, aby szczepionka matczyna była podawana kobietom w ciąży w trzecim trymestrze, od 28. tygodnia ciąży.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla tej substancji zarejestrowano osiem badań klinicznych, od fazy 2 do fazy 4. Wszystkie osiem badań jest obecnie dopuszczonych. Badania oceniają szczepionkę w różnych populacjach: dorosłych w wieku 18 lat i starszych, kobietach w ciąży, niemowlętach, dzieciach z wysokim ryzykiem choroby RSV, biorcach przeszczepów i pacjentach z zapalną chorobą reumatyczną.
Jakie choroby są badane w badaniach klinicznych?
Badania obejmują zakażenie RSV, zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV, allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, przeszczepienie płuc, zapalną chorobę reumatyczną oraz zapobieganie RSV u niemowląt poprzez szczepienie matki. Największe badanie, z udziałem 690 000 uczestników, ocenia, czy Abrysvo zmniejsza ryzyko hospitalizacji związanej z RSV u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Badanie fazy 4 z udziałem 204 uczestników ocenia szczepienie u biorców allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Jakie fazy i status mają badania?
Jest jedno badanie fazy 2, pięć badań fazy 3 i jedno badanie fazy 4. Wszystkie badania są dopuszczone. Badanie fazy 2 obejmuje 400 biorców przeszczepu płuc i krwiotwórczych komórek macierzystych. Badanie fazy 3 z udziałem 180 uczestników ocenia pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną. Inne badanie fazy 3 z udziałem 29 000 uczestników ocenia ponowne szczepienie u dorosłych z obniżoną odpornością.
Co mierzą badania?
Badania mierzą odpowiedzi przeciwciał, w tym wskaźniki serokonwersji i krotność zmian stężeń przeciwciał IgG swoistych dla RSVpreF. Niektóre badania mierzą wyniki kliniczne, takie jak hospitalizacja z powodu choroby dróg oddechowych związanej z RSV i objawowe zakażenie dróg oddechowych RSV. Badanie fazy 3 u dzieci z wysokim ryzykiem mierzy wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym reakcje miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe i miana neutralizujące przeciwko podgrupom RSV A i B.
Kto może wziąć udział w badaniach?
Kryteria kwalifikacji różnią się w zależności od badania. Populacje obejmują dorosłych w wieku 18 lat i starszych, kobiety w ciąży między 32. a 36. tygodniem ciąży, dzieci w wieku od 5 do poniżej 18 lat z przewlekłymi chorobami lub stanami obniżonej odporności, biorców allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, biorców przeszczepu płuc i pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną. Do jednego badania fazy 4 włączono zdrowych uczestników z grupy kontrolnej w wieku 60 lat lub starszych.
Jakie działania niepożądane są znane?
Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa z wykorzystaniem rejestru ciąż ocenia bezpieczeństwo narażenia na Abrysvo w czasie ciąży. Badanie analizuje niepożądane wyniki ciąży, w tym poród przedwczesny, nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, urodzenie martwego dziecka, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych oraz inne wyniki matczyne i noworodkowe. Badanie monitoruje również takie stany jak zespół Guillaina-Barrégo, autoimmunologiczna choroba demielinizacyjna, polineuropatia, migotanie przedsionków i małopłytkowość. Zdarzenia te są badane; dane z rejestru pomogą ustalić, czy są one związane ze szczepionką.