Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch szczepionek przeciw RSV – bivalentnej (białka F 847A/847B) i z adjuwantem AS01E – u pacjentów po przeszczepie płuca i szpiku

Pierwsza wizyta (baseline)

Po dołączeniu do badania pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, określaną jako baseline lub wizyta 1.

Przeprowadzane są badania podstawowe: pobranie krwi oraz pobranie płynu ustnego w celu oceny przeciwciał przed podaniem szczepionki.

Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki zgodnie z przydzieloną grupą. Każda dawka to 0,5 ml roztworu podawanego dośrodkowo (wstrzyknięcie do mięśnia). nazwa szczepionki może być Abrysvo (roztwór do wstrzyknięcia) lub Arexvy (zawiesina do wstrzyknięcia).

Druga wizyta (pre‑dose‑2 – tylko grupa Arexvy)

Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę Arexvy mają dodatkową wizytę przed drugą dawką, oznaczoną jako pre‑dose‑2 lub wizyta 1b.

Ponownie pobierane są próbki krwi i płynu ustnego.

Podawana jest druga dawka szczepionki, również 0,5 ml dośrodkowo.

Monitorowanie po każdej dawce

Po każdej iniekcji pacjent obserwuje się przez 7 dni pod kątem działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie) oraz objawów ogólnych (gorączka, zmęczenie).

Wszelkie niepożądane zdarzenia, które wystąpią w ciągu 30 dni od podania szczepionki, są rejestrowane i zgłaszane w trakcie kolejnych wizyt lub telefonicznie.

Wizyta kontrolna V2 (miesiąc po zakończeniu szczepień)

Dokonywana jest wizyta V2, czyli około miesiąc po podaniu ostatniej dawki szczepionki.

Pobiera się ponownie krew oraz płyn ustny w celu pomiaru poziomu przeciwciał i neutralizujących przeciwciał przeciw wirusowi RSV.

Ocenia się także wystąpienie działań niepożądanych oraz ewentualne infekcje RSV, które mogłyby wymagać leczenia.

Długoterminowe monitorowanie (wizyta V3 – rok po pierwszej dawce)

Około roku po pierwszej dawce szczepionki pacjent przychodzi na wizytę V3.

Ponownie pobiera się krew i płyn ustny w celu oceny trwałości odpowiedzi immunologicznej.

Rejestrowane są wszystkie przypadki potwierdzonego zakażenia RSV, ich nasilenie oraz ewentualne hospitalizacje.

Badane są także dalsze działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

Ciągłe obserwacje przez cały okres badania

Pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich objawów sugerujących zakażenie RSV lub poważnych problemów zdrowotnych przez cały czas trwania badania, które trwa do 2029‑01‑01.

Wszystkie zgłoszenia są analizowane w kontekście wyników laboratoryjnych i klinicznych.