Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie INT-787 w leczeniu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężkim zapalenie wątroby związanym z alkoholem. Jest to poważna choroba wątroby, która rozwija się u osób spożywających duże ilości alkoholu przez dłuższy czas. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie INT-787, który jest podawany w formie kapsułek. Celem badania jest sprawdzenie, czy INT-787 jest skuteczny w spowalnianiu postępu tej choroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jedna grupa otrzyma INT-787, a druga placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat, co jest standardową procedurą w tego typu badaniach. Lek będzie podawany doustnie przez okres do 28 dni. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także jego wpływu na przebieg choroby.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie różnych wskaźników, w tym Lille score, który jest używany do oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku zapalenia wątroby związanego z alkoholem. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy INT-787 może być skutecznym sposobem leczenia tej poważnej choroby wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz kliniczne rozpoznanie ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej INT-787 lub placebo.

    Podawanie leku odbywa się doustnie w formie kapsułek.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje kapsułki zgodnie z ustalonym harmonogramem. Dawkowanie i częstotliwość są określone przez badaczy.

    Czas trwania podawania leku jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta i postępów w badaniu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Na siódmym dniu badania oceniany jest Lille score, który jest wskaźnikiem skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby (sAH) na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
    • Historia nadmiernego spożycia alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy, z mniej niż 60 dniami abstynencji przed wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu).
    • Poziom bilirubiny we krwi powyżej 3,0 mg/dL (bilirubina to substancja, która może powodować żółtaczkę).
    • Poziom AST (enzym wątrobowy) co najmniej 50 U/L.
    • Stosunek AST do ALT (inny enzym wątrobowy) wynosi co najmniej 1,5.
    • Wystąpienie żółtaczki w ciągu ostatnich 8 tygodni.
    • Zmodyfikowana funkcja dyskryminacyjna Maddrey'a (mDF) między 32 a 70 (mDF to wskaźnik ciężkości choroby wątroby).
    • Wynik MELD od 18 do 25 (MELD to skala oceniająca stan zdrowia wątroby).
    • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie wysterylizowane lub, jeśli są przed menopauzą, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami mogącymi zajść w ciążę, muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym oraz jednej innej zatwierdzonej metody antykoncepcji od początku badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia od początku badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania. W przypadku pacjentów z encefalopatią wątrobową (stan, który może wpływać na zdolność podejmowania decyzji), zgoda zostanie uzyskana zgodnie z procedurami szpitalnymi (np. przez prawnie upoważnionego przedstawiciela).
    • Pacjenci muszą zgodzić się na udział w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu podczas trwania badania, zgodnie z zaleceniami lokalnych specjalistów ds. uzależnień, w tym po hospitalizacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z alkoholem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają historię poważnych problemów z sercem, takich jak zawał serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami, które wymagają dializy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

INT-787 to badany lek, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy INT-787 może spowolnić postęp choroby i poprawić stan zdrowia pacjentów z tym schorzeniem. Lek jest podawany w różnych dawkach, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

INT-787 – Lek INT-787 jest podawany doustnie i obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby. Mechanizm działania INT-787 polega na modulacji procesów zapalnych i ochronie komórek wątroby przed uszkodzeniem. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje środki działające na układ wątrobowy.

Badane choroby

Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby – Jest to ciężka postać zapalenia wątroby spowodowana nadmiernym spożyciem alkoholu. Choroba charakteryzuje się nagłym pogorszeniem funkcji wątroby, co prowadzi do objawów takich jak żółtaczka, ból brzucha i obrzęki. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak wodobrzusze czy encefalopatia wątrobowa. Proces zapalny w wątrobie może prowadzić do jej uszkodzenia i bliznowacenia. Choroba często rozwija się u osób z długotrwałym nadużywaniem alkoholu. Wczesne rozpoznanie i interwencja mogą pomóc w ograniczeniu dalszego uszkodzenia wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512913-42-00Kod protokołu787-201Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorIntercept Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).