Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu suplementacji alfa-1-antytrypsyną i prednizolonem na zapalenie wątroby związane z alkoholem u pacjentów z ciężką postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zapalenie wątroby związane z alkoholem to poważna choroba, która rozwija się u osób nadużywających alkoholu przez długi czas. W tej chorobie wątroba staje się mocno zapalna i uszkodzona, co może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Badanie sprawdza, czy podawanie leku o nazwie alfa-1 antytrypsyna może pomóc w leczeniu tej choroby. Alfa-1 antytrypsyna to białko, które naturalnie występuje w organizmie człowieka i pomaga chronić tkanki przed uszkodzeniem przez zapalenie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy alfa-1 antytrypsyna podawana dożylnie może zmniejszyć zapalenie u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby związanym z alkoholem. W badaniu biorą udział dwie grupy pacjentów - jedna grupa otrzymuje standardowe leczenie wraz z alfa-1 antytrypsyną, a druga grupa otrzymuje tylko standardowe leczenie. Lek jest podawany raz w tygodniu przez cztery tygodnie w dawce dostosowanej do masy ciała pacjenta.

W trakcie badania pacjenci są regularnie badani przez lekarzy, którzy pobierają próbki krwi i sprawdzają stan zdrowia. Głównym celem jest zmierzenie poziomu interleukiny-6, która jest substancją wskazującą na nasilenie zapalenia w organizmie. Badanie trwa około trzech miesięcy, podczas których pacjenci są monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i rozpoczęcie leczenia

    Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) zostaniesz dokładnie zbadany przez lekarza. Lekarz oceni twój stan zdrowia i przeprowadzi wszystkie niezbędne badania podstawowe.

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej lek badany, dostaniesz pierwszą dawkę alfa-1 antytrypsyny w postaci wlewu dożylnego. Dawka wynosi 120 mg na kilogram masy ciała i jest podawana raz w tygodniu.

    Niezależnie od grupy, w której się znajdziesz, będziesz otrzymywał standardowe leczenie twojej choroby wątroby związanej z alkoholem. Może to obejmować prednizolon w tabletkach po 5 mg, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

    Podczas tej wizyty zostanie również pobrana próbka krwi do oceny poziomu substancji zapalnych w organizmie.

  2. Krok 2

    Druga wizyta kontrolna

    Druga wizyta odbędzie się około 8 dni (plus lub minus 1 dzień) po pierwszej wizycie.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi do sprawdzenia poziomu interleukiny-6 - substancji, która pokazuje nasilenie stanu zapalnego w organizmie.

    Lekarz oceni twój stan zdrowia i sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane po podaniu leku.

  3. Krok 3

    Druga dawka leku badanego

    W drugim tygodniu badania, jeśli jesteś w grupie otrzymującej lek badany, dostaniesz drugą dawkę alfa-1 antytrypsyny.

    Dawka pozostaje taka sama - 120 mg na kilogram masy ciała podawana dożylnie.

    Kontynuujesz standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Trzecia dawka leku badanego

    W trzecim tygodniu badania otrzymasz trzecią dawkę alfa-1 antytrypsyny, jeśli jesteś w odpowiedniej grupie.

    Dawka i sposób podania pozostają bez zmian - 120 mg na kilogram masy ciała dożylnie.

    Lekarz będzie nadal monitorował twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Czwarta i ostatnia dawka leku badanego

    W czwartym tygodniu badania otrzymasz ostatnią, czwartą dawkę alfa-1 antytrypsyny.

    To kończy cykl podawania leku badanego przez 4 tygodnie.

    Standardowe leczenie może być kontynuowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna po zakończeniu podawania leku

    Około 29 dni (plus lub minus 3 dni) po rozpoczęciu badania odbędzie się ważna wizyta kontrolna.

    Zostanie pobrana próbka krwi do sprawdzenia poziomu alfa-1 antytrypsyny w organizmie.

    Lekarz oceni twój stan zdrowia i przeprowadzi badania sprawdzające funkcjonowanie wątroby.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji i monitorowania

    Po zakończeniu podawania leku badanego rozpoczyna się okres obserwacji, który trwa do 90 dnia (plus lub minus 7 dni) badania.

    W tym czasie będziesz regularnie kontaktować się z zespołem badawczym lub przyjeżdżać na wizyty kontrolne.

    Lekarz będzie monitorował twój stan zdrowia, sprawdzał funkcjonowanie wątroby i oceniał jakość życia.

    Wszystkie działania niepożądane i poważne zdarzenia medyczne będą dokładnie odnotowywane przez cały ten okres.

  8. Krok 8

    Ostateczna wizyta zakończenia badania

    Ostatnia wizyta odbędzie się około 90 dni (plus lub minus 7 dni) po rozpoczęciu badania.

    Zostanie przeprowadzona kompletna ocena twojego stanu zdrowia, włączając badania krwi i ocenę funkcjonowania wątroby.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła poprawa w funkcjonowaniu wątroby i ogólnym stanie zdrowia.

    Zostanie także oceniona jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy dotyczących chorób wątroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Musi mieć ciężkie zapalenie wątroby związane z alkoholem - oznacza to, że wynik specjalnego testu (nazywanego funkcją dyskryminacyjną Maddreya) musi wynosić co najmniej 32 punkty
  • Nie może mieć ostrej niewydolności wątroby (stan, w którym wątroba nagle przestaje prawidłowo funkcjonować) lub może mieć tylko jej najłagodniejszą formę (stopień 1)
  • Musi pić średnio dziennie więcej niż 80 gramów alkoholu (dla mężczyzn) lub więcej niż 60 gramów alkoholu (dla kobiet) przez ostatnie 3 miesiące - ilość ta jest określana na podstawie własnych deklaracji pacjenta
  • Musi zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur badania oraz podpisać formularz świadomej zgody
  • Może być pacjentem ambulatoryjnym (leczonym w domu) lub hospitalizowanym (przebywającym w szpitalu), ale nie może przebywać na oddziale intensywnej terapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu, nie mogą karmić piersią i muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas badania - może to być powstrzymywanie się od stosunków płciowych, partnerzy po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym mężczyźnie spłodzenie dziecka) wykonanej ponad 3 miesiące wcześniej, lub stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcyjnych takich jak prezerwatywy z środkami plemnikobójczymi, wkładki domaciczne czy hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw ze środkami plemnikobójczymi oraz jednej dodatkowej bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po podaniu leku badawczego i nie mogą oddawać nasienia przez ten czas
  • Musi mieć znajomość języka niemieckiego na poziomie umożliwiającym pełne zrozumienie wszystkiego, co jest mówione i napisane w związku z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - badanie nie jest bezpieczne dla kobiet spodziewających się dziecka lub karmiących
  • Jeśli masz chorobę nerek wymagającą dializ - czyli procedury oczyszczania krwi przez specjalną maszynę
  • Jeśli cierpisz na chorobę serca, która może się pogorszyć podczas badania
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną - czyli stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy, który jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli jesteś uczulony na alfa-1-antytrypsynę - białko, które jest testowane w tym badaniu
  • Jeśli masz zaawansowaną chorobę płuc utrudniającą oddychanie
  • Jeśli cierpisz na chorobę psychiczną, która uniemożliwia zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Jeśli masz inne poważne choroby wątroby niezwiązane z alkoholem
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą negatywnie oddziaływać z badanym preparatem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alfa-1 antytrypsyna to białko naturalnie występujące w organizmie człowieka, które pomaga chronić wątrobę przed uszkodzeniami. W tym badaniu klinicznym alfa-1 antytrypsyna jest podawana dożylnie (bezpośrednio do żyły) pacjentom z ciężkim zapaleniem wątroby związanym z nadużywaniem alkoholu. Głównym celem podawania tego leku jest zmniejszenie stanu zapalnego w wątrobie. Alfa-1 antytrypsyna działa poprzez blokowanie pewnych substancji w organizmie, które mogą powodować uszkodzenie tkanek wątroby. Ten lek jest już używany w leczeniu innych chorób, ale w tym badaniu sprawdza się jego skuteczność w leczeniu problemów z wątrobą spowodowanych alkoholem.

Co już wiadomo o tej terapii

Alpha-1 Antitrypsin (A1AT) – to lek podawany dożylnie w postaci iniekcji, który jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie ciężkiego zapalenia wątroby związanego z alkoholem. Alpha-1 Antitrypsin jest naturalnym białkiem produkowanym przez wątrobę, które działa jako inhibitor proteaz, co oznacza, że blokuje szkodliwe enzymy mogące uszkadzać tkanki organizmu. W badaniu klinicznym lek jest podawany raz w tygodniu przez cztery tygodnie w dawce 120 mg na kilogram masy ciała, aby zmniejszyć stan zapalny w wątrobie u pacjentów z ciężką postacią tej choroby. Mechanizm działania polega na hamowaniu nadmiernej aktywności enzymów proteolitycznych, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia komórek wątroby podczas procesu zapalnego.

Badane choroby

Zapalenie wątroby związane z alkoholem – Jest to ostra forma uszkodzenia wątroby spowodowana długotrwałym nadużywaniem alkoholu. Choroba charakteryzuje się znacznym stanem zapalnym w tkance wątroby, który prowadzi do uszkodzenia komórek wątrobowych. W przebiegu choroby dochodzi do nagromadzenia się tłuszczu w hepatocytach oraz ich martwicy. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak żółtaczka, bóle brzucha, nudności i wymioty. Choroba często występuje u osób z długoletnim uzależnieniem od alkoholu. Stan zapalny może prowadzić do dalszego pogarszania się funkcji wątroby i rozwoju powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515794-99-00Kod protokołuEARTHPlanowana liczba uczestników16 osóbSponsorMedizinische Universitaet Innsbruck

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).