Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia ciężkiego zapalenia wątroby alkoholowej za pomocą przedłużonej terapii prednizolonem lub kombinacji prednizolonu z N-acetylocysteiną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia alkoholowego zapalenia wątroby, które jest poważną chorobą wywołaną nadmiernym spożywaniem alkoholu. W ramach badania oceniana będzie skuteczność dwóch różnych metod leczenia w porównaniu do standardowej terapii. Pierwsza metoda polega na połączeniu standardowego leczenia prednizolonem (lek z grupy kortykosteroidów) przez 30 dni z dodatkiem acetylocysteiny przez 5 dni. Druga metoda to wydłużone leczenie prednizolonem przez 60 dni.

Standardowe leczenie, które będzie punktem odniesienia, polega na podawaniu prednizolonu przez 30 dni. Część pacjentów otrzyma placebo zamiast acetylocysteiny. Podczas leczenia prednizolon będzie podawany w postaci tabletek doustnych, natomiast acetylocysteina będzie podawana dożylnie w formie wlewu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy którakolwiek z testowanych metod leczenia pozwoli zwiększyć liczbę pacjentów, którzy po 90 dniach będą żyli z dobrze funkcjonującą wątrobą. W trakcie badania pacjenci będą regularnie badani, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować ich stan zdrowia. Leczenie będzie prowadzone w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych.

    Lekarz oceni stan Twojej wątroby za pomocą wskaźnika MELD (specjalny system punktowy oceniający zaawansowanie choroby wątroby).

  2. Krok 2

    Pierwszych 5 dni terapii

    W zależności od przydzielonej grupy, otrzymasz:

    - Prednizolon (tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej, 20 mg) oraz N-acetylocysteinę (podawaną dożylnie)

    - Prednizolon (tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej, 20 mg)

    - standardowe leczenie Prednizolonem (tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej, 20 mg)

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 30 dni

    Po pierwszych 5 dniach kontynuowane będzie leczenie Prednizolonem

    W 7 dniu leczenia zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na terapię za pomocą wskaźnika Lille

  4. Krok 4

    Okres od 30 do 60 dni

    Część pacjentów będzie kontynuować leczenie Prednizolonem przez kolejne 30 dni

    Pozostali pacjenci zakończą aktywne leczenie

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Stan zdrowia będzie monitorowany przez 360 dni od rozpoczęcia badania

    Ocena stanu wątroby (wskaźnik MELD) będzie przeprowadzana w dniach: 30, 60, 90, 180 i 360

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na stan wątroby w 90 dniu od rozpoczęcia leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat

  • Spożycie alkoholu przekraczające:

    • 40 gramów dziennie dla kobiet
    • 50 gramów dziennie dla mężczyzn
  • Niedawne wystąpienie żółtaczki (w okresie krótszym niż 3 miesiące)
  • Potwierdzone biopsją zapalenie wątroby wywołane alkoholem (biopsja wykonana przez żyłę szyjną)
  • Wskaźnik Maddreya równy lub wyższy niż 32 (wskaźnik określający ciężkość choroby wątroby)
  • Wynik w skali MELD równy lub wyższy niż 17 (skala oceniająca zaawansowanie choroby wątroby)
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit)
  • Osoby z aktywnym zakażeniem bakteryjnym (trwająca infekcja wymagająca antybiotyków)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (zaburzenia w prawidłowym funkcjonowaniu nerek)
  • Osoby z cukrzycą niekontrolowaną (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest właściwie regulowany)
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na współpracę w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby (stan, w którym wątroba jest znacznie uszkodzona)
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prednizolon

    jest lekiem z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w wątrobie. Jest to standardowy lek stosowany w leczeniu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby. Działa poprzez tłumienie reakcji układu odpornościowego i zmniejszanie stanu zapalnego w chorym narządzie.

  • N-acetylocysteina

    jest lekiem o działaniu przeciwutleniającym, który pomaga chronić komórki wątroby przed uszkodzeniem. Substancja ta wspomaga naturalne mechanizmy ochronne organizmu i może pomóc w regeneracji uszkodzonej tkanki wątrobowej. Jest często stosowana jako lek wspomagający w różnych schorzeniach wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednisolone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, stosowany jako standardowe leczenie w ciężkim zapaleniu wątroby wywołanym alkoholem. Lek działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu, zmniejszając stan zapalny w tkance wątrobowej. W leczeniu zapalenia wątroby standardowo stosuje się go przez 30 dni, jednak badane są również dłuższe schematy leczenia trwające do 60 dni.

  • N-Acetylcysteine

    Lek mukolityczny podawany dożylnie lub doustnie, który działa jako prekursor glutationu - naturalnego przeciwutleniacza organizmu. W kontekście leczenia alkoholowego zapalenia wątroby, substancja ta jest badana jako potencjalny lek wspomagający standardową terapię prednizolonem, podawany przez 5 dni w celu zwiększenia skuteczności leczenia. N-acetylocysteina wykazuje właściwości przeciwzapalne i antyoksydacyjne, które mogą chronić komórki wątroby przed uszkodzeniem.

Badane choroby

Alkoholowe zapalenie wątroby - Jest to stan zapalny wątroby wywołany nadmiernym spożyciem alkoholu. Choroba rozwija się w wyniku długotrwałego, intensywnego picia alkoholu, prowadząc do uszkodzenia i stanu zapalnego komórek wątrobowych. Stan ten charakteryzuje się żółtaczką, powiększeniem wątroby oraz zaburzeniami jej funkcji. U pacjentów często występują objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu i ból w prawym podżebrzu. Choroba może rozwinąć się nagle lub stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. Towarzyszyć jej mogą zaburzenia krzepnięcia krwi oraz gromadzenie się płynu w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522109-39-00Kod protokołu2024_0476Planowana liczba uczestników477 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).