Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne dla osób z HIV-1, które nie przyjmowały terapii antyretrowirusowej, z zastosowaniem dorawiryny i izlatrawiru lub kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które nie były wcześniej leczone lekami przeciwwirusowymi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych terapii. Jedna grupa uczestników będzie przyjmować kombinację leków dorawiryna i islatrawir, znaną jako MK-8591A. Druga grupa będzie przyjmować kombinację leków biktegrawir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid, znaną jako Biktarvy.

Badanie jest zaplanowane na 96 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, jak dobrze leki działają w zmniejszaniu ilości wirusa HIV-1 we krwi uczestników. Dodatkowo, badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję obu terapii, czyli jak dobrze uczestnicy znoszą leczenie i czy występują u nich jakiekolwiek działania niepożądane. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, a badanie będzie prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, która terapia jest stosowana w danej grupie.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania krwi i inne testy, aby monitorować postępy leczenia i ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania pomogą zrozumieć, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla osób z HIV-1, które nie były wcześniej leczone.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leków dorawiryna i islatrawir w dawce 100 mg/0,25 mg raz dziennie.

    Druga grupa otrzymuje kombinację leków biktegravir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid w dawce 50 mg/200 mg/25 mg raz dziennie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Uczestnicy przyjmują leki codziennie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy uczestników są monitorowane poprzez regularne badania krwi w celu oceny poziomu wirusa HIV-1 RNA.

    Głównym celem jest osiągnięcie poziomu wirusa poniżej 50 kopii/mL po 48 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leków są oceniane na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych.

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przez cały okres badania.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie trwa do 144 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na sierpień 2029 roku.

    Długoterminowe cele obejmują ocenę skuteczności leczenia oraz zmian w liczbie komórek CD4+ i masie ciała uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat i być zakażona wirusem HIV-1, co oznacza, że wirus ten jest obecny w jej organizmie.
  • Osoba musi mieć poziom HIV-1 RNA wynoszący co najmniej 500 kopii/ml we krwi podczas badania przesiewowego. RNA to materiał genetyczny wirusa, a jego ilość we krwi pokazuje, jak aktywny jest wirus.
  • Osoba nie może wcześniej otrzymywać terapii antyretrowirusowej (ART), co oznacza, że nie przyjmowała żadnych leków przeciwwirusowych po zdiagnozowaniu zakażenia HIV-1.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w wieku rozrodczym, lub jeśli jest, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi być gotowa stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych przez czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zakażenia HIV-1, nie mogą brać udziału w badaniu. Zakażenie HIV-1 to choroba wywołana przez wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doravirine/islatravir

    to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Doravirine działa poprzez blokowanie enzymu, który wirus potrzebuje do namnażania się, co pomaga zmniejszyć ilość wirusa w organizmie. Islatravir wspomaga ten proces, działając na inny etap cyklu życiowego wirusa, co dodatkowo utrudnia jego replikację. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tego połączenia leków u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na HIV.

  • Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide

    to kombinacja trzech leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Bictegravir działa poprzez hamowanie enzymu integracyjnego, co uniemożliwia wirusowi wbudowanie swojego materiału genetycznego do komórek gospodarza. Emtricitabine i tenofovir alafenamide działają jako inhibitory odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że blokują enzym, który wirus potrzebuje do przekształcenia swojego RNA w DNA. Ta kombinacja leków jest stosowana jako terapia porównawcza w badaniu klinicznym, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z doravirine/islatravir.

Co już wiadomo o tej terapii

Doravirine/islatravir – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażenia HIV-1. Mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusa HIV poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do jego namnażania. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi, ale z czasem prowadzi do ciężkiego upośledzenia odporności. Bez leczenia może przejść w zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), co zwiększa podatność na infekcje oportunistyczne i niektóre nowotwory. Choroba jest przewlekła i wymaga długoterminowego monitorowania oraz leczenia, aby kontrolować poziom wirusa we krwi i wspierać funkcjonowanie układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502099-22-01Kod protokołuMK-8591A-053Planowana liczba uczestników642 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).