Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne fazy 2 nad pembrolizumabem u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka bez przerzutów.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Czerniak to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach produkujących melaninę - pigment odpowiedzialny za kolor skóry. W tym badaniu uczestniczą osoby z czerniakiem o wysokim ryzyku, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie dotyczy leczenia lekiem o nazwie pembrolizumab, który jest rodzajem immunoterapii - leczenia pomagającego układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest pembrolizumab w leczeniu czerniaka o wysokim ryzyku, gdy jest podawany przed główną operacją usunięcia nowotworu. Takie leczenie nazywane jest terapią neoadjuwantową. Uczestnicy badania otrzymują pembrolizumab przed zabiegiem chirurgicznym, który obejmuje usunięcie pierwotnego guza oraz wykonanie biopsji węzła wartowniczego. Biopsja węzła wartowniczego to procedura, podczas której pobiera się i bada się pierwszy węzeł chłonny, do którego mogłyby się rozprzestrzenić komórki nowotworowe z pierwotnego guza.

Podczas badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa leczenia i jego skuteczności. Lekarze sprawdzają, czy w węzłach chłonnych po leczeniu pembrolizumabem znajdują się żywe komórki czerniaka. Badanie obejmuje również obserwację długoterminową, aby sprawdzić, czy nowotwór powraca i jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby. Dodatkowo oceniana jest jakość życia uczestników oraz zbierane są próbki tkanek do dalszych analiz genetycznych, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak pembrolizumab wpływa na czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek o nazwie pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA). Ten lek pomoże Twojemu układowi odpornościowemu walczyć z komórkami czerniaka (typ raka skóry).

    Lek będzie podawany bezpośrednio do żyły przez wlew dożylny. Oznacza to, że lek będzie powoli wprowadzany do Twojego organizmu przez igłę w żyle.

    Otrzymasz 3 dawki leku przed operacją usunięcia zmiany skórnej.

  2. Krok 2

    Schemat podawania leku

    Każda dawka pembrolizumabu będzie podawana co 3 tygodnie.

    Otrzymasz łącznie 3 dawki tego leku.

    Cały okres leczenia przed operacją potrwa około 9 tygodni.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne podczas leczenia

    Podczas każdej wizyty lekarz przeprowadzi badanie kliniczne, sprawdzając stan Twojego zdrowia.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie monitorował czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Biopsja węzła wartowniczego

    Po zakończeniu 3 dawek pembrolizumabu zostanie przeprowadzona biopsja węzła wartowniczego.

    Węzeł wartowniczy to pierwszy węzeł chłonny, do którego mogą rozprzestrzenić się komórki czerniaka.

    Podczas tej procedury lekarz pobierze małą próbkę węzła chłonnego w celu sprawdzenia, czy znajdują się w nim komórki nowotworowe.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Te kwestionariusze pomogą lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  6. Krok 6

    Badania obrazowe

    Zostanie wykonane badanie PET/CT, które pomoże sprawdzić, czy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.

    Zostanie również wykonane badanie ultrasonograficzne węzłów chłonnych w obszarze drenażu limfatycznego.

  7. Krok 7

    Badanie materiału tkankowego

    Próbki tkanki z Twojego pierwotnego czerniaka oraz węzła wartowniczego zostaną szczegółowo zbadane w laboratorium.

    To badanie pomoże lekarzom ocenić, jak dobrze leczenie zadziałało na komórki nowotworowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza że rozumiesz wszystkie wymagania i ograniczenia związane z tym badaniem
  • Musisz mieć potwierdzonego przez badanie tkanek czerniaka skóry wysokiego ryzyka w stadium pT1b-4b. Czerniak wysokiego ryzyka oznacza w tym badaniu:
    • Stadium pT1b-3a z wysokim ryzykiem według testu Merlin™ (test który pomaga przewidzieć rokowanie)
    • Stadium pT3b-4b niezależnie od wyniku testu Merlin™
    • Twój czerniak musi nadawać się do wykonania biopsji węzła wartowniczego (procedura sprawdzająca czy nowotwór rozprzestrzenił się do najbliższych węzłów chłonnych)
    • Nie możesz mieć żadnych oznak przerzutów (rozprzestrzenienia się nowotworu) potwierdzonego przez badania PET/CT (specjalne badanie obrazowe), ultrasonografię węzłów chłonnych i badanie lekarskie
    • Nie możesz wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego czerniaka (leki podawane dożylnie, doustnie lub w iniekcjach)
    • Musisz mieć stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2. Jest to skala oceniająca jak choroba wpływa na twoją codzienną aktywność (0 oznacza pełną sprawność, 2 oznacza że jesteś w łóżku mniej niż połowę dnia)
    • Twoje podstawowe parametry krwi i funkcje narządów muszą być odpowiednie:
      • Neutrofile (rodzaj białych krwinek) ≥ 1,2 x 10³/mm³
      • Hemoglobina (białko przenoszące tlen) ≥ 9,0 g/dl
      • Płytki krwi ≥ 75 x 10³/mm³
      • Bilirubina całkowita (wskaźnik funkcji wątroby) ≤ 1,5 raza powyżej normy
      • ALT (enzym wątrobowy) ≤ 2,5 raza powyżej normy
      • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) ≥ 50 ml/min
      • Jeśli jesteś kobietą:
        • Nie możesz być w wieku rozrodczym lub
        • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia i przez 16 tygodni po ostatniej dawce leku
        • Nie możesz karmić piersią
        • Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję od 14 dni przed pierwszą dawką leku, przez cały czas leczenia i przez 16 tygodni po ostatniej dawce, lub mieć wykonaną wazektomię (zabieg uniemożliwiający płodność)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych lub innych organów - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce na skórze
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią - czyli leczeniem, które pobudza układ odpornościowy do walki z nowotworem
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne - schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych - leków które osłabiają działanie układu odpornościowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią z powodu czerniaka
  • Infekcje wirusowe takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe
  • Uczulenie na składniki leku pembrolizumab
  • Niezdolność do regularnego uczestniczenia w badaniach kontrolnych
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające podpisanie świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsza transplantacja narządów - przeszczep narządu od dawcy
  • Przyjmowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek należący do grupy leków nazywanych inhibitorami kontrolnych punktów immunologicznych. Działa poprzez wzmocnienie naturalnej zdolności systemu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Ten lek pomaga systemowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki czerniaka. Pembrolizumab blokuje białko zwane PD-1, które normalnie hamuje aktywność komórek odpornościowych. Poprzez zablokowanie tego białka, lek pozwala systemowi odpornościowemu skuteczniej atakować nowotwór. W tym badaniu pembrolizumab jest podawany przed operacją usunięcia czerniaka, aby zmniejszyć rozmiar guza i zniszczyć ewentualne ukryte komórki nowotworowe, które mogłyby rozprzestrzenić się w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany w postaci wlewu dożylnego (przez kroplówkę), który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych. W medycynie pembrolizumab jest już zatwierdzonym i szeroko stosowanym preparatem w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka, z obszerną literaturą naukową potwierdzającą jego skuteczność. Głównie stosuje się go w terapii zaawansowanych form czerniaka, raka płuc, raka nerki oraz innych nowotworów, a obecnie bada się jego zastosowanie przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka. Lek działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badane choroby

Czerniak – Melanoma to złośliwy nowotwór skóry, który powstaje z melanocytów, czyli komórek produkujących barwnik melaninę. Choroba może rozwijać się z istniejącego znamienia barwnikowego lub powstać na zdrowej skórze. Melanoma charakteryzuje się nieregularnym kształtem, nierówną barwą i tendencją do szybkiego wzrostu. W miarę postępu choroby nowotwór może rozprzestrzeniać się na głębsze warstwy skóry. Zaawansowana forma melanomy może dawać przerzuty do węzłów chłonnych oraz odległych narządów. Jest to jeden z najagresywniejszych nowotworów skóry, wymagający szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517840-68-00Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorUZ Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).