Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność V940 (mRNA-4157) i pembrolizumabu w porównaniu z placebo i pembrolizumabem u pacjentów z pierwszorazowym przerzutowym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy czerniaka, rodzaju nowotworu skóry. Badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia za pomocą połączenia substancji V940 (mRNA-4157) z pembrolizumabem w porównaniu do placebo z pembrolizumabem u osób z przerzutowym czerniakiem. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nieoperacyjnym i histologicznie potwierdzonym czerniakiem w stadium III lub IV.

W ramach badania uczestnicy będą otrzymywać leczenie składające się z V940 (eksperymentalnej szczepionki mRNA) w połączeniu z pembrolizumabem (lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe) lub placebo z pembrolizumabem. Podczas badania będzie oceniane, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby, jak dobrze reagują na leczenie oraz czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą mieć przeprowadzone badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), które potwierdzą obecność mierzalnych zmian nowotworowych. Dodatkowo wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do analizy. Status mutacji BRAF V600 (określony rodzaj zmiany genetycznej) powinien być znany lub oznaczony podczas okresu kwalifikacji do badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup badawczych. W badaniu będą porównywane dwa rodzaje leczenia: V940 (mRNA-4157) plus pembrolizumab lub placebo plus pembrolizumab.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś/aś przydzielony/a.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków w trakcie badania

    Pembrolizumab (KEYTRUDA) to lek immunoterapeutyczny, który wzmacnia zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Będzie podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml.

    V940 (mRNA-4157) to eksperymentalny lek w postaci dyspersji do wstrzykiwań. Jest to szczepionka mRNA skierowana przeciwko komórkom czerniaka.

    Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Wizyty i procedury medyczne

    W trakcie badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie leki będą podawane dożylnie (pembrolizumab) oraz we wstrzyknięciach (V940 lub placebo).

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Regularne badania krwi i ocena stanu zdrowia będą prowadzone w celu monitorowania skutków ubocznych i ogólnego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między dwiema grupami. Oznacza to czas, przez który żyjesz bez pogorszenia się choroby.

    Dodatkowo oceniane będą: odpowiedź obiektywna na leczenie (OR) - oznacza to zmniejszenie się guza, czas trwania odpowiedzi (DOR) - jak długo guz pozostaje zmniejszony, oraz całkowite przeżycie (OS) - całkowity czas życia od momentu rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany/a pod kątem działań niepożądanych.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia lub całkowitym zakończeniu twojego udziału w badaniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne będzie trwać do 30 czerwca 2025 roku, ale całe badanie przewidziane jest do zakończenia 12 czerwca 2028 roku.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania, będziesz zaproszony/a na wizyty kontrolne, aby dalej monitorować twój stan zdrowia i ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Masz niezoperowany (nieusunięty chirurgicznie) i potwierdzony histologicznie czerniak skóry w stadium III lub IV według klasyfikacji AJCC (Amerykańskiego Połączonego Komitetu ds. Raka) - ósma edycja.
  • Nie otrzymałeś wcześniej leczenia na czerniaka, chyba że przeszedłeś wcześniejszą terapię uzupełniającą lub przedoperacyjną z zastosowaniem terapii celowanej lub immunoterapii, i nawrót choroby nie nastąpił w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Masz udokumentowany status mutacji BRAF V600 (jest to rodzaj zmiany genetycznej, która może występować w czerniaku) lub miałeś wykonane badanie na obecność tej mutacji zgodnie z lokalnymi standardami podczas okresu kwalifikacji.
  • Masz co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową widoczną w tomografii komputerowej (TK) lub rezonansie magnetycznym (MRI) według kryteriów RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny zmian nowotworowych).
  • Możesz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej (najlepiej z przerzutu, a jeśli nie jest dostępna, to z guza pierwotnego) odpowiednią do analizy genetycznej i badań biomarkerów wymaganych w tym badaniu.
  • Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, musisz mieć dobrze kontrolowane zakażenie dzięki terapii antyretrowirusowej.
  • Jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), kwalifikujesz się, jeśli przyjmowałeś leki przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i masz niewykrywalny poziom wirusa przed przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), kwalifikujesz się, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny podczas badań przesiewowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent ma przerzuty do mózgu, które nie zostały wcześniej leczone lub są niestabilne - oznacza to guzy, które rozprzestrzeniły się do mózgu i nie zostały jeszcze poddane leczeniu lub zmieniają się w niekorzystny sposób.
  • Pacjent przeszedł wcześniejsze leczenie z użyciem przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 - są to leki immunoterapeutyczne, które wpływają na układ odpornościowy.
  • Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną - to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
  • Pacjent wymaga leczenia kortykosteroidami w dawce większej niż równoważnik 10 mg prednizonu dziennie - kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent ma aktywne zakażenie wymagające leczenia, w tym zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjent ma poważne schorzenia serca, takie jak niewydolność serca czy niestabilna choroba wieńcowa.
  • Pacjent otrzymywał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z interwencją leczniczą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • V940 (mRNA-4157)

    to eksperymentalny lek, który jest zaprojektowany jako szczepionka przeciwnowotworowa. Działa on na zasadzie wzmacniania odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to terapia oparta na technologii mRNA, która ma na celu nauczenie układu odpornościowego rozpoznawania i zwalczania komórek czerniaka.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa on poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego. Blokując PD-1, pembrolizumab pozwala komórkom odpornościowym na rozpoznawanie i atakowanie komórek nowotworowych.

  • Placebo

    to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. W tym badaniu jest używane do porównania z aktywnym leczeniem, aby ocenić skuteczność badanej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • V940 (mRNA-4157)

    eksperymentalna szczepionka mRNA stosowana w formie iniekcji, będąca obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu czerniaka przerzutowego. Jest to terapia spersonalizowana, która ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych poprzez kodowanie specyficznych antygenów nowotworowych. V940 działa na poziomie molekularnym, dostarczając instrukcje do produkcji białek charakterystycznych dla guza pacjenta, co prowadzi do aktywacji limfocytów T przeciwko komórkom nowotworowym. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako immunoterapia przeciwnowotworowa, a w badaniach klinicznych jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem.

  • Pembrolizumab

    lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, zatwierdzony do leczenia wielu typów nowotworów, w tym czerniaka przerzutowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka PD-1 (receptor programowanej śmierci komórki 1) na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu na lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Pembrolizumab należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i jest szeroko stosowany jako standard leczenia w pierwszej linii terapii czerniaka przerzutowego, wykazując znaczącą skuteczność w poprawie przeżycia u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Badane choroby

Czerniak to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z melanocytów – komórek produkujących melaninę. Najczęściej występuje na skórze, ale może pojawić się również w oku, błonach śluzowych czy narządach wewnętrznych. W początkowym stadium czerniak może wyglądać jak zwykły pieprzyk, ale z czasem zmienia swój wygląd – rośnie, zmienia kolor, kształt lub powierzchnię. Choroba rozwija się poprzez miejscowy wzrost guza pierwotnego, a następnie może rozprzestrzeniać się przez naczynia limfatyczne do regionalnych węzłów chłonnych oraz przez krew do odległych narządów. Czerniak może rozwijać się na podłożu istniejących znamion lub pojawiać się na wcześniej niezmienionej skórze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519605-36-00Kod protokołuV940-012Planowana liczba uczestników176 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).