Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie testów skórnych w alergiach na bioterapie u pacjentów z nowotworami, z użyciem atezolizumabu, daratumumabu i kombinacji leków.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny testów skórnych w przypadku alergii na bioterapie. W badaniu biorą udział pacjenci leczeni różnymi bioterapiami, takimi jak atezolizumab, nivolumab, obinutuzumab, durvalumab, pembrolizumab, daratumumab oraz cemiplimab. Celem badania jest określenie maksymalnego stężenia tych leków, które nie wywołuje reakcji skórnej u pacjentów podejrzewanych o nadwrażliwość na te bioterapie.

Badanie obejmuje pacjentów z różnymi chorobami, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa, amyloidoza AL, rak płaskonabłonkowy przełyku, szpiczak, cholangiocarcinoma, chłoniak Hodgkina, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak jelita grubego z deficytem naprawy niesparowanych zasad, drobnokomórkowy rak płuca, chłoniak grudkowy, czerniak, rak wątrobowokomórkowy, rak wpustu żołądka, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry oraz międzybłoniak opłucnej. W trakcie badania pacjenci będą poddawani testom skórnym, aby sprawdzić, czy nie występują u nich reakcje alergiczne na stosowane bioterapie.

Badanie ma na celu ustalenie, jakie stężenie bioterapii można bezpiecznie stosować w testach skórnych, aby nie wywoływało ono reakcji skórnej u pacjentów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnej po 48 godzinach lub tygodniu od podania leku, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu potwierdzenia obecności reakcji. W razie potrzeby zostanie wykonane zdjęcie podczas konsultacji z alergologiem lub w trakcie wideokonsultacji, aby potwierdzić reakcję.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest określenie maksymalnego stężenia bioterapii, które nie wywołuje reakcji skórnej.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do testów skórnych

    Pacjent musi być leczony jedną z bioterapii: atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg.

    Pacjent powinien mieć za sobą co najmniej dwie dawki bioterapii bez podejrzenia reakcji alergicznych.

    Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy lub leki przeciwhistaminowe, należy je odstawić co najmniej tydzień przed testami (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne).

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie testów skórnych

    Testy skórne obejmują testy punktowe i śródskórne, które mają na celu sprawdzenie reakcji skórnej na bioterapię.

    Maksymalne stężenie, które nie wywołuje reakcji skórnej u co najmniej 9 na 10 pacjentów, jest uznawane za niepodrażniające.

  4. Krok 4

    Obserwacja reakcji opóźnionych

    Po testach skórnych pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji opóźnionych, które mogą wystąpić 48 godzin lub tydzień po wstrzyknięciu.

    Pacjent zostanie skontaktowany telefonicznie w celu potwierdzenia obecności lub braku reakcji opóźnionej. W razie potrzeby reakcja zostanie potwierdzona zdjęciem wykonanym podczas konsultacji z alergologiem lub w trakcie wideokonsultacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjent leczony jedną z bioterapii objętych badaniem (atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg) i który otrzymał co najmniej dwie dawki bioterapii bez podejrzenia alergicznych skutków ubocznych.
  • Osoby objęte lub mające prawo do ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Uzyskana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Jeśli dotyczy, leczenie kortykosteroidami i lekami przeciwhistaminowymi H1 (stosowanymi dożylnie lub doustnie), które można przerwać co najmniej tydzień przed wykonaniem testów (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
  • Pacjent nie może mieć amyloidozy AL.
  • Pacjent nie może mieć raka płaskonabłonkowego przełyku.
  • Pacjent nie może mieć szpiczaka.
  • Pacjent nie może mieć raka dróg żółciowych.
  • Pacjent nie może mieć chłoniaka Hodgkina.
  • Pacjent nie może mieć niedrobnokomórkowego raka płuc.
  • Pacjent nie może mieć raka jelita grubego z deficytem naprawy niesparowanych zasad (dMMR).
  • Pacjent nie może mieć drobnokomórkowego raka płuc.
  • Pacjent nie może mieć chłoniaka grudkowego.
  • Pacjent nie może mieć czerniaka.
  • Pacjent nie może mieć raka wątrobowokomórkowego.
  • Pacjent nie może mieć raka wpustu żołądka.
  • Pacjent nie może mieć miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjent nie może mieć raka jelita grubego z deficytem naprawy niesparowanych zasad (dMMR).
  • Pacjent nie może mieć międzybłoniaka opłucnej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lek ETCABio jest wykorzystywany w tym badaniu do oceny testów skórnych u pacjentów leczonych lekami biologicznymi. Głównym celem jest określenie maksymalnego stężenia leku biologicznego, które nie powoduje podrażnienia, aby można je było stosować w testach alergologicznych u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości na dany lek biologiczny. Oznacza to, że lek jest testowany, aby upewnić się, że może być bezpiecznie stosowany w testach skórnych bez wywoływania reakcji niepożądanych u osób, które nie są uczulone. Pomaga to zidentyfikować pacjentów, u których może wystąpić reakcja alergiczna na lek biologiczny.

Co już wiadomo o tej terapii

ETCABio – ETCABio to lek stosowany w formie bioterapii, który podaje się pacjentom w celu leczenia różnych nowotworów, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa, amyloidoza AL, rak płaskonabłonkowy przełyku, szpiczak, rak dróg żółciowych, chłoniak Hodgkina, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak jelita grubego z deficytem naprawy niedopasowania, drobnokomórkowy rak płuca, chłoniak grudkowy, czerniak, rak wątrobowokomórkowy, rak wpustu żołądka, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry, rak jelita grubego z deficytem naprawy niedopasowania oraz międzybłoniak opłucnej. Obecnie lek ten jest badany w kontekście testów skórnych, aby określić maksymalne stężenie, które nie powoduje podrażnień u pacjentów niealergicznych, co jest istotne dla osób podejrzewanych o nadwrażliwość na bioterapię. Mechanizm działania ETCABio polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga organizmowi zwalczać komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje go w grupie bioterapii, które są nowoczesnymi metodami leczenia nowotworów.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B. Choroba rozwija się powoli, a w początkowych stadiach może nie dawać objawów. Z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, liczba zdrowych komórek krwi może się zmniejszać.

  • AL amyloidoza

    Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka zwane amyloidami odkładają się w różnych narządach, zakłócając ich funkcjonowanie. Proces odkładania się amyloidu jest stopniowy i może dotyczyć serca, nerek, wątroby, nerwów i innych tkanek. Objawy zależą od zajętych narządów i mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, duszność i zaburzenia czucia. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, zanim zostanie zdiagnozowana.

  • Rak płaskonabłonkowy przełyku

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających przełyk. Choroba może początkowo nie dawać objawów, ale z czasem może prowadzić do trudności w połykaniu, bólu w klatce piersiowej i utraty masy ciała. Nowotwór ten może rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać.

  • Szpiczak mnogi

    Jest to nowotwór złośliwy, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać kości i inne narządy. Objawy mogą obejmować ból kości, osłabienie, zmęczenie i podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dochodzić do uszkodzenia nerek i innych powikłań.

  • Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych)

    Jest to nowotwór złośliwy dróg żółciowych, który może rozwijać się w wątrobie lub poza nią. Choroba może początkowo nie dawać objawów, ale z czasem może prowadzić do żółtaczki, bólu brzucha i utraty masy ciała. Nowotwór ten może rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać.

  • Chłoniak Hodgkina

    Jest to nowotwór układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek Reed-Sternberga. Choroba może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, gorączki, nocnych potów i utraty masy ciała. Może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od podtypu. W miarę postępu choroby, może dochodzić do zajęcia innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519812-15-00Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire D'Angers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).