Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia chłoniaka grudkowego u pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka za pomocą rituximabu, lenalidomidu i tafasitamabu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chłoniak grudkowy to typ nowotworu układu chłonnego, który rozwija się z komórek odpornościowych zwanych limfocytami B. Ten rodzaj chłoniaka charakteryzuje się powolnym wzrostem i często występuje w węzłach chłonnych oraz innych organach układu chłonnego. Badanie ocenia skuteczność połączenia trzech leków w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Leczenie obejmuje rytuksymab, który jest przeciwciałem monoklonalnym atakującym określone komórki nowotworowe, lenalidomid, który jest lekiem immunomodulującym pomagającym układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, oraz tafasytamab, który jest kolejnym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko komórkom chłoniaka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie tafasytamabu do standardowego leczenia składającego się z rytuksymabu i lenalidomidu może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Pacjenci z wysokim ryzykiem otrzymają wszystkie trzy leki, podczas gdy pacjenci z niskim ryzykiem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wszystkie trzy leki lub tylko rytuksymab z lenalidomidiem oraz placebo zamiast tafasytamabu.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki w cyklach trwających kilka tygodni, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany za pomocą badań obrazowych, laboratoryjnych oraz oceny objawów. Lekarze będą sprawdzać, jak dobrze nowotwór odpowiada na leczenie, czy zmniejsza się rozmiar zajętych węzłów chłonnych, a także będą obserwować możliwe działania niepożądane. Badanie ma na celu określenie, czy nowe połączenie leków może wydłużyć czas bez progresji choroby i poprawić ogólne przeżycie pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i kwalifikacja

    Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu zostaniesz poddany szczegółowym badaniom w celu potwierdzenia, że możesz uczestniczyć w tym badaniu.

    Lekarz sprawdzi, czy masz chłoniaka grudkowego (rodzaj nowotworu układu chłonnego) w stopniu zaawansowania II-IV, który nie nadaje się do leczenia radioterapią.

    Wykonane zostaną badania obrazowe w celu zmierzenia guzów - przynajmniej jeden z nich musi mieć średnicę większą niż 15 mm.

    Oceniona zostanie Twoja ogólna kondycja według skali WHO (skala od 0 do 4, gdzie 0 oznacza pełną sprawność).

    Lekarz potwierdzi, że masz przynajmniej jeden z objawów wymagających leczenia, takich jak objawy choroby, ucisk na ważne narządy, duże guzy (6 cm lub więcej), postępujący wzrost guzów, objawy ogólne jak gorączka czy utrata masy ciała, lub niska liczba krwinek.

  2. Krok 2

    Ocena ryzyka i przydzielenie do grupy

    Na podstawie wyników badań lekarz oceni, czy Twoja choroba jest wysokiego ryzyka czy niskiego ryzyka.

    Jeśli masz chorobę wysokiego ryzyka, otrzymasz wszystkie trzy leki: rytuksymab, lenalidomid i tafasitamab.

    Jeśli masz chorobę niskiego ryzyka, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma rytuksymab i lenalidomid, druga grupa otrzyma dodatkowo tafasitamab.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do leczenia

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy, który musi być ujemny.

    Zostaniesz poinformowana o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu przez określony czas.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, otrzymasz informacje o konieczności stosowania prezerwatyw podczas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.

  4. Krok 4

    Leczenie - cykle terapii

    Leczenie składa się z cykli trwających określoną liczbę dni. Dokładna liczba cykli i ich długość będą zależały od Twojej grupy leczenia.

    Rytuksymab będzie podawany dożylnie jako wlew do żyły w określonych dniach każdego cyklu.

    Lenalidomid będzie podawany w postaci tabletek do przyjmowania doustnie przez określoną liczbę dni w każdym cyklu.

    Jeśli otrzymujesz tafasitamab, będzie on podawany dożylnie jako wlew do żyły w określonych dniach każdego cyklu.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Podczas każdego cyklu leczenia będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Lekarz będzie monitorował Twoje samopoczucie i sprawdzał, czy nie występują działania niepożądane (skutki uboczne leczenia).

    Wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania organizmu i bezpieczeństwa leczenia.

    Regularnie będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Badania obrazowe podczas leczenia

    W określonych odstępach czasu wykonywane będą badania obrazowe (jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu sprawdzenia, jak choroba odpowiada na leczenie.

    Lekarz będzie mierzył rozmiary guzów i oceniał, czy zmniejszają się, pozostają stabilne, czy powiększają się.

    Te badania pomogą określić skuteczność leczenia i zdecydować o dalszych krokach.

  7. Krok 7

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Po ukończeniu wszystkich zaplanowanych cykli leczenia zostanie wykonane kompleksowe badanie w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła całkowita remisja (całkowite zniknięcie objawów choroby), częściowa remisja (znaczne zmniejszenie choroby) czy choroba pozostała stabilna.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz dodatkowy test ciążowy na zakończenie leczenia.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się długotrwały okres obserwacji, który będzie trwał do końca 2030 roku.

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne w ośrodku badawczym w określonych odstępach czasu.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzał, czy choroba nie powróciła i czy nie wystąpiły późne działania niepożądane leczenia.

    Wykonywane będą badania krwi i obrazowe w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

  9. Krok 9

    Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres obserwacji będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich problemów zdrowotnych lub działań niepożądanych.

    Szczególna uwaga będzie zwracana na możliwość transformacji choroby (przemiany w bardziej agresywną postać chłoniaka).

    Lekarz będzie również monitorował działania niepożądane stopnia 3-5 według skali CTCAE 5.0 (skala do oceny nasilenia działań niepożądanych).

  10. Krok 10

    Kontynuacja antykoncepcji po leczeniu

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie po ostatniej dawce lenalidomidu, 3 miesiące po ostatniej dawce tafasitamabu i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu - w zależności od tego, które leki otrzymywałaś.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować prezerwatywę przez tydzień po ostatniej dawce lenalidomidu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Potwierdzona w badaniu pod mikroskopem choroba zwana chłoniakiem grudkowym (nie stopnia 3B) w stadium II-IV, która nie nadaje się do radioterapii (leczenia promieniami)
  • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można zmierzyć w dwóch wymiarach i która ma najdłuższy wymiar większy niż 15 mm
  • Stan sprawności WHO od 0 do 2 (skala oceniająca jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami)
  • Przynajmniej jedna z następujących sytuacji wymagających leczenia:
    • Choroba powodująca objawy
    • Ucisk na ważne narządy lub naczynia krwionośne
    • Wodobrzusze (gromadzenie się płynu w brzuchu) lub wysięk opłucnowy (płyn wokół płuc)
    • Duża masa guza (6 cm lub więcej)
    • Stały, znaczący wzrost guza przez co najmniej 3 miesiące
    • Objawy B (utrata wagi ponad 10% w ciągu 6 miesięcy, obfite poty nocne lub gorączka powyżej 38°C nie związana z infekcją)
    • Anemia (niski poziom czerwonych krwinek - hemoglobina poniżej 100 g/L) lub małopłytkowość (niska liczba płytek krwi - poniżej 100 tysięcy na mikrolitr) spowodowane chłoniakiem
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
      • Mieć negatywny test ciążowy
      • Stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu
      • Kontynuować antykoncepcję przez 4 tygodnie po ostatniej dawce lenalidomidu, 3 miesiące po ostatniej dawce tafasitamabu i 12 miesięcy po ostatniej dawce rituksymabu
      • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują:
        • Partner płci męskiej po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym płodność)
        • Antykoncepcja hormonalna (tabletki, plastry, implanty, zastrzyki)
        • Wkładka domaciczna uwalniająca hormony
        • Wkładka domaciczna ze wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1%
        • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą używać prezerwatyw podczas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu
        • Partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu, jeśli nie są po menopauzie (przekwitaniu) lub nie są trwale wysterylizowane, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia partnera i przez tydzień po jego ostatniej dawce lenalidomidu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz inne rodzaje chłoniaka niż chłoniak grudkowy - oznacza to, że badanie jest przeznaczone tylko dla określonego typu nowotworu układu chłonnego
  • Jeśli już wcześniej otrzymywałeś leczenie przeciwnowotworowe z powodu chłoniaka grudkowego - badanie dotyczy tylko osób, które nie były jeszcze leczone
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca lub problemy z krążeniem, które mogłyby być niebezpieczne podczas leczenia
  • Jeśli cierpisz na niewydolność nerek - oznacza to, że nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi
  • Jeśli masz niewydolność wątroby - wątroba nie działa prawidłowo i nie może przetwarzać leków
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami lub innymi lekami
  • Jeśli cierpisz na choroby autoimmunologiczne - oznacza to stany, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli miałeś wcześniej nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Jeśli masz neutropenię - oznacza to zbyt niską liczbę białych krwinek, które chronią przed zakażeniami
  • Jeśli masz małopłytkowość - zbyt niską liczbę płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu
  • Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z leków używanych w badaniu
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi substancjami - oznacza to, że leki mogą wpływać na siebie nawzajem w niebezpieczny sposób
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych wymaganych przez badanie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rytuksymab

    to lek przeciwnowotworowy należący do grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych w chłoniaku grudkowym. Lek ten pomaga systemowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi poprzez oznaczenie ich do zniszczenia.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulacyjny, który wpływa na system odpornościowy organizmu. Pomaga w leczeniu chłoniaka grudkowego poprzez wzmocnienie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Dodatkowo może wpływać na tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór.

  • Tafasitamab

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy z grupy przeciwciał monoklonalnych. Został zaprojektowany tak, aby rozpoznawał i atakował specyficzne białka znajdujące się na powierzchni komórek chłoniaka grudkowego. Lek ten pomaga niszczyć komórki nowotworowe i może wspierać działanie układu odpornościowego w walce z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków, w tym chłoniaka grudkowego. Działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do białka CD20 znajdującego się na powierzchni złośliwych komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia przez system immunologiczny organizmu. Lek ten jest już zatwierdzony i rutynowo używany w praktyce klinicznej jako standardowy element terapii wielu nowotworów krwi. Rituximab znacząco poprawia wyniki leczenia pacjentów z chłoniakiem grudkowym, wydłużając czas remisji i ogólne przeżycie.

  • Lenalidomid

    To doustny lek w postaci kapsułek, który należy do grupy leków immunomodulujących i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów krwi, w tym chłoniaka grudkowego. Mechanizm działania lenalidomidu jest złożony - modyfikuje odpowiedź immunologiczną organizmu, hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór oraz bezpośrednio uszkadza komórki nowotworowe. Lek jest już zatwierdzony do stosowania w niektórych wskazaniach onkologicznych i wykazuje skuteczność w leczeniu chłoniaków. W połączeniu z innymi lekami, lenalidomid może znacząco poprawić wyniki leczenia pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

  • Tafasitamab

    Jest to nowoczesny lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko białku CD19 na powierzchni komórek nowotworowych. Działa poprzez rozpoznawanie i niszczenie złośliwych komórek B przez aktywację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu oraz blokowanie sygnałów wzrostowych potrzebnych komórkom nowotworowym do przeżycia. Tafasitamab został już zatwierdzony do leczenia niektórych rodzajów chłoniaków u dorosłych pacjentów i reprezentuje nowe podejście w immunoterapii nowotworów. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z rituximabem i lenaliodomidem jako terapia pierwszej linii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy – Jest to powolnie rozwijający się typ chłoniaka, który powstaje z komórek B układu limfatycznego. Choroba charakteryzuje się nieprawidłowym rozrostem limfocytów B w węzłach chłonnych, śledzionie i innych narządach limfatycznych. Komórki nowotworowe tworzą charakterystyczne struktury przypominające pęcherzyki w tkance węzłów chłonnych. Choroba przebiega zazwyczaj bezobjawowo przez długi okres, a pacjenci mogą odczuwać powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie lub utratę masy ciała. Follicular lymphoma ma tendencję do nawrotów po okresach remisji. W niektórych przypadkach może przekształcić się w bardziej agresywną postać chłoniaka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508196-36-00Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).