Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD0486 w połączeniu z rituximabem w porównaniu do standardowej chemioterapii u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Follicular Lymphoma, czyli powolnie rosnącego nowotworu układu limfatycznego, który jeszcze nie był leczony. W jednym z ramion badania pacjenci otrzymują nowy lek badawczy o nazwie surovatamig podawany dożylnie (czyli wprowadzany przez żyłę) razem z lekiem rituximab, który jest przeciwciałem pomagającym układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. W drugim ramieniu stosuje się standardowe leczenie, czyli kombinację leków podawanych dożylnie lub doustnie, takich jak vinorelbine, doxorubicin hydrochloride, prednisolone, bendamustine hydrochloride i cyclophosphamide, które są określane jako chemioterapia – leki niszczące szybko dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe.

Celem badania jest porównanie, czy połączenie surovatamig i rituximab działa lepiej i jest bezpieczniejsze niż standardowa chemioterapia z Rituximabem u pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymują leczenie. Uczestnicy będą poddawani serii infuzji (podania leku przez kroplówkę) co kilka tygodni, a po zakończeniu leczenia będą regularnie kontrolowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz oceny, jak długo utrzymuje się odpowiedź na terapię. Badanie obejmuje okres obserwacji, w którym lekarze sprawdzają, jak pacjenci reagują na leczenie i czy występują powikłania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po potwierdzeniu spełnienia kryteriów otrzymujesz informacje o badaniu i podpisujesz zgodę na udział

    Pierwsza wizyta odbywa się w placówce badawczej, gdzie rejestruje się twoje dane

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są badania krwi, badanie fizykalne oraz ocena ogólnego stanu zdrowia

    Wyniki służą do ustalenia, czy możesz bezpiecznie przystąpić do dalszych etapów

  3. Krok 3

    Faza run‑in – ocena bezpieczeństwa

    W pierwszych tygodniach podawany jest rituximab dożylnie razem z AZD0486 (w grupie testowej) lub standardowa chemioterapia wraz z rituximabem (w grupie porównawczej)

    Dawki są ustalane indywidualnie przez lekarza i podawane zgodnie z protokołem badania

    Obserwuje się reakcje organizmu, aby określić najbezpieczniejszą dawkę AZD0486

  4. Krok 4

    Podawanie leków w fazie głównej

    W grupie testowej co określony cykl otrzymujesz rituximab dożylnie oraz AZD0486 dożylnie, podawane w ustalonych dawkach i odstępach czasu

    W grupie porównawczej podawana jest kombinacja leków: rituximab dożylnie, vinorelbine dożylnie, doxorubicin dożylnie, bendamustine dożylnie, cyclophosphamide dożylnie oraz prednisone doustnie

    Lek prednisone przyjmowany jest w formie tabletek, zgodnie z zaleceniami lekarza

    Każda dawka podawana jest w określonych dniach cyklu, a cykle powtarzane są zgodnie z harmonogramem badania

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i monitorowanie

    Co kilka tygodni przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której pobierane są próbki krwi i oceniany jest stan zdrowia

    Lekarz sprawdza, czy leki działają prawidłowo i czy nie występują niepożądane reakcje

    W razie potrzeby mogą być wykonane dodatkowe badania obrazowe

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności po zakończeniu indukcji

    Po zakończeniu pierwszego etapu leczenia (tzw. end of induction) ocenia się, jak dobrze nowotwór zareagował na terapię

    Wyniki obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie oraz ewentualne zmiany w wielkości guza

  7. Krok 7

    Dalsze monitorowanie i zakończenie badania

    Po ocenie początkowej kontynuowane są regularne wizyty kontrolne w celu obserwacji długoterminowego efektu leczenia

    Monitorowane są takie wskaźniki jak przeżycie bez progresji choroby, ogólne przeżycie oraz ewentualne nawroty

    Badanie kończy się po określonym czasie lub po spełnieniu kryteriów końcowych określonych w protokole

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Diagnoza musi być potwierdzona histologicznie – czyli na podstawie badania tkanki pod mikroskopem – i musi to być klasyczna postać follicular lymphoma według klasyfikacji WHO z 2022 roku.
  • Choroba musi być w stadium II‑IV (oznaczające rozprzestrzenienie nowotworu) oraz mieć wynik FLIPI (wskaźnik prognostyczny dla follicular lymphoma) w przedziale od 2 do 5.
  • Pacjent musi mieć ocenę ECOG od 0 do 2; jest to skala oceniająca, jak dobrze osoba radzi sobie w codziennych czynnościach (0 – w pełni sprawny, 2 – ograniczona, ale samodzielna).
  • Nowotwór nie może być wcześniej leczony i musi wymagać leczenia systemowego (leków działających na cały organizm), co potwierdza spełnienie przynajmniej jednego kryterium GELF (specyficznych znaków wskazujących na potrzebę leczenia).
  • Nowotwór musi być FDG‑aktywny (wykrywalny w badaniu PET przy użyciu substancji podobnej do cukru) i mierzalny – czyli widoczny i dający się zmierzyć na obrazach diagnostycznych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią wątrobę, układ krwi, nerki i serce – czyli wyniki badań laboratoryjnych muszą być w granicach uznawanych za prawidłowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Follicular large B‑cell lymphoma (wg klasyfikacji WHO 2022) lub podejrzenie przekształcenia nowotworu w wysokostopniowy/agresywny chłoniak – oznacza to, że nowotwór może stać się bardziej niebezpieczny i szybciej rosnąć.
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników schematów leczenia B‑R, R‑CVP lub R‑CHOP, albo do leku surovatamig – czyli sytuacje, w których lek lub kombinacja leków może być szkodliwa lub nieodpowiednia dla pacjenta.
  • Uczestnicy z aktualnym lub przeszłym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (CNS) – nowotwór zlokalizowany w mózgu lub rdzeniu kręgowym.
  • Obecność ponad 5000 krążących komórek chłoniaka we krwi – duża liczba komórek nowotworowych w krwiobiegu.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca systemowego leczenia, która stwarza nieakceptowalne ryzyko udziału w badaniu – poważna infekcja, której nie udało się opanować i wymaga leków działających na całe ciało.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    jest to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje białko CD20 znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych w chłoniaku grudkowym. Po podaniu dożylnie pomaga układowi odpornościowemu zniszczyć te komórki.

  • AZD0486

    jest to badany lek, będący ludzkim przeciwciałem IgG4 skierowanym przeciwko CD3 i CD20 (CD19). Działa poprzez pobudzanie komórek układu odpornościowego do ataku na komórki chłoniaka. Podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

  • Vinorelbine

    lek chemiczny, który zakłóca podział komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Stosowany jest w standardowych schematach chemioterapii i podawany jest dożylnie.

  • Doxorubicin

    to lek z grupy antybiotyków przeciwnowotworowych, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy podział. Podawany jest dożylnie.

  • Prednisone

    jest to steryd podawany doustnie, który zmniejsza stan zapalny i może wspomagać działanie innych leków przeciw nowotworom, a także łagodzi niektóre skutki uboczne terapii.

  • Bendamustine

    lek chemiczny z grupy alkilujących, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Podawany jest dożylnie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już od lat zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej. Stosuje się go przede wszystkim w leczeniu chłoniaka grudkowego oraz innych nowotworów wywodzących się z limfocytów B. Działa, wiążąc się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B i wywołując ich zniszczenie przez układ odpornościowy. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał anty-CD20.

  • Vinorelbine

    lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w publikacjach jako lek chemioterapeutyczny. Używany jest głównie w leczeniu raka płuc, ale może być stosowany w schematach chemioterapii chłoniaków. Hamuje tworzenie mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy alkaloidów winka.

  • Doxorubicin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest dobrze znanym i szeroko stosowanym lekiem onkologicznym. Stosowany jest w wielu nowotworach, w tym w chłoniakach, raku piersi i raku jajnika. Działa, wprowadzając się między nici DNA i tworząc wolne rodniki, co uszkadza materiał genetyczny komórek nowotworowych. Należy do klasy antybiotyków antracyklinowych.

  • Prednisolone

    lek podawany doustnie w postaci tabletek; jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie opisywanym jako steryd przeciwzapalny. Wykorzystywany jest w wielu chorobach, w tym jako część terapii chłoniaka. Działa, wiążąc się z receptorem glukokortykosteroidowym i zmniejszając reakcje zapalne oraz immunologiczne. Należy do grupy kortykosteroidów.

  • AZD0486

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest nowym, eksperymentalnym lekiem będącym lekiem sierocym i dopiero badanym w klinice. Przeznaczony jest do leczenia nieleczonego wcześniej chłoniaka grudkowego w połączeniu z rituximabem. Jest to monoklonalne przeciwciało IgG4, które jednocześnie wiąże CD3 na limfocytach T i CD19 na limfocytach B, co aktywuje układ odpornościowy przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy bispecyficznych przeciwciał immunologicznych.

  • Bendamustine

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem onkologicznym opisanym w literaturze. Stosowany jest w leczeniu chłoniaków, w tym chłoniaka grudkowego. Działa, wiążąc się z DNA i tworząc mostki, które uniemożliwiają podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków alkilujących.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy - Chłoniak grudkowy jest powolnie rosnącym nowotworem wywodzącym się z limfocytów B. Zwykle objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, a także może obejmować śledzionę i szpik kostny. Choroba rozwija się stopniowo, a zmiany mogą utrzymywać się przez długie lata. W niektórych przypadkach może przekształcić się w bardziej agresywny typ chłoniaka. Postępy choroby obserwuje się poprzez zwiększanie liczby zajętych węzłów i powiększanie narządów limfatycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510098-33-01Kod protokołuD7401C00001Planowana liczba uczestników1 226 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).