Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność leczenia zaawansowanego czerniaka za pomocą Vusolimogene oderparepvec i niwolumabu w porównaniu do standardowego leczenia u pacjentów, u których choroba postępuje mimo wcześniejszej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego czerniaka, czyli poważnej formy raka skóry, który się rozprzestrzenił lub nie może być usunięty chirurgicznie. W badaniu porównuje się skuteczność leczenia skojarzonego lekiem vusolimogene oderparepvec (VO) w połączeniu z niwolumabem w stosunku do leczenia wybranego przez lekarza u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1 i anty-CTLA-4. Celem badania jest porównanie przeżycia pacjentów w obu grupach leczenia.

Badanie to jest randomizowane badanie kliniczne fazy 3, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Lek VO jest rodzajem terapii wirusowej, która została zaprojektowana do bezpośredniego atakowania komórek nowotworowych, podczas gdy niwolumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Leczenie wybrane przez lekarza w grupie kontrolnej może obejmować inne zatwierdzone terapie odpowiednie dla pacjenta.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy mają czerniaka w stadium zaawansowanym (III-IV), z guzami, które można zmierzyć i wstrzyknąć lek. Pacjenci muszą mieć również potwierdzoną progresję choroby podczas lub po leczeniu przeciwciałami anty-PD-1 i anty-CTLA-4, które są rodzajami immunoterapii stosowanymi w leczeniu czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Włączenie do badania i randomizacja

    Po potwierdzeniu spełnienia wszystkich kryteriów udziału w badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: grupy otrzymującej vusolimogene oderparepvec (VO) w połączeniu z niwolumabem lub grupy otrzymującej leczenie wybrane przez lekarza.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie VO + niwolumab

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej vusolimogene oderparepvec (VO) w połączeniu z niwolumabem, będziesz otrzymywać:

    Vusolimogene oderparepvec (VO) - lek ten będzie wstrzykiwany bezpośrednio do zmian nowotworowych skóry (guzów czerniaka). Wstrzyknięcia będą wykonywane regularnie według harmonogramu ustalonego przez lekarza.

    Niwolumab (OPDIVO) - lek w stężeniu 10 mg/ml, podawany jako wlew dożylny (kroplówka) regularnie według harmonogramu ustalonego przez lekarza. Niwolumab jest rodzajem immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie wyboru lekarza

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej leczenie wybrane przez lekarza, możesz otrzymać jeden z następujących leków:

    Pembrolizumab (KEYTRUDA) - lek w stężeniu 25 mg/ml, podawany jako wlew dożylny.

    Niwolumab z relatlimabem (Opdualag) - połączenie dwóch leków w stężeniu 240 mg/80 mg, podawane jako wlew dożylny.

    Dakarbazyna (dacarbazine medac) - lek w dawce 100 mg, podawany jako wstrzyknięcie lub wlew dożylny.

    Temozolomid (temozolomide VIATRIS) - lek w dawce 5 mg, podawany w formie kapsułek doustnych.

    Paklitaksel - lek w stężeniu 6 mg/ml, podawany jako wlew dożylny.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego badania będziesz regularnie przechodzić badania kontrolne, które mogą obejmować:

    Badania krwi do oceny morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek.

    Badania obrazowe (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Badania fizykalne i ocenę objawów.

    Te badania pomogą lekarzom określić, czy rak reaguje na leczenie oraz monitorować wszelkie skutki uboczne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarze będą regularnie oceniać skuteczność leczenia na podstawie następujących kryteriów:

    Przeżycie całkowite (OS) - jak długo żyjesz od momentu rozpoczęcia badania.

    Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) - jak długo żyjesz bez pogorszenia choroby nowotworowej.

    Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) - odsetek pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie guza.

    Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) - odsetek pacjentów, u których nowotwór całkowicie zniknął.

    Czas trwania odpowiedzi (DOR) - jak długo trwa odpowiedź na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia odpowiedzi guza na leczenie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane pod względem częstości występowania, rodzaju i nasilenia.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, tymczasowym wstrzymaniu leczenia lub całkowitym zakończeniu twojego udziału w badaniu.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu może zakończyć się z kilku powodów:

    Zakończenie zaplanowanego okresu leczenia.

    Progresja choroby pomimo leczenia.

    Wystąpienie nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Decyzja o wycofaniu się z badania z jakiegokolwiek powodu.

    Po zakończeniu udziału w badaniu, będziesz nadal obserwowany przez pewien czas, aby ocenić długoterminowe wyniki leczenia i bezpieczeństwo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek 12 lat lub więcej i waga ciała co najmniej 25 kg w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności ECOG 0 do 1 dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych lub stan sprawności Lansky'ego ≥80 dla pacjentów w wieku 12-17 lat (skale oceniające ogólną sprawność i zdolność do wykonywania codziennych czynności).
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety i mężczyźni spełniający określone wymagania dotyczące antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po zakończeniu terapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak skóry w stadium od IIIb do IV/M1a-M1d (według klasyfikacji AJCC, wydanie 8).
  • Potwierdzona progresja choroby (pogorszenie) podczas wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1 i anty-CTLA-4, podawanymi razem lub kolejno.
  • Znany status mutacji BRAF V600 lub zgoda na przeprowadzenie testu na tę mutację podczas badań przesiewowych.
  • Przynajmniej jeden mierzalny guz o średnicy co najmniej 1 cm (lub najkrótszej średnicy dla węzłów chłonnych) oraz co najmniej jedna zmiana możliwa do wstrzyknięcia o średnicy co najmniej 1 cm.
  • Odpowiednia funkcja układu krwiotwórczego (określone wartości białych krwinek, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny).
  • Odpowiednia funkcja wątroby (określone wartości bilirubiny, enzymów AST, ALT i fosfatazy alkalicznej).
  • Odpowiednia funkcja nerek (określone wartości kreatyniny lub klirensu kreatyniny).
  • Odpowiednie parametry krzepnięcia krwi (określone wartości PT, INR i PTT lub aPTT).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze leczenie lekami będącymi w badaniu.
  • Obecność przerzutów do mózgu, które są aktywne lub nieleczone.
  • Poważne choroby serca, w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu).
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia, w tym zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry innych niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ).
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na podobne leki stosowane w badaniu.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak niska liczba białych krwinek lub zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vusolimogene Oderparepvec

    to eksperymentalny lek onkolityczny, który jest badany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Jest to rodzaj wirusa, który został zmodyfikowany, aby atakować i niszczyć komórki nowotworowe, jednocześnie stymulując układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które zwykle hamuje aktywność układu odpornościowego. Blokując to białko, nivolumab pomaga komórkom odpornościowym zwalczać nowotwór.

  • Leczenie wybrane przez lekarza

    (PC - Physician's Choice) oznacza, że lekarz prowadzący wybiera najbardziej odpowiednie leczenie dla pacjenta z dostępnych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, biorąc pod uwagę indywidualny stan pacjenta i historię choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vusolimogene Oderparepvec

    Eksperymentalny lek stosowany w zaawansowanym czerniaku, podawany poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza. Jest to forma wirusoterapii onkolitycznej, która wykorzystuje zmodyfikowany wirus do selektywnego infekowania i niszczenia komórek nowotworowych, jednocześnie stymulując układ odpornościowy pacjenta do rozpoznawania i atakowania nowotworu. Vusolimogene oderparepvec jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych, zwłaszcza w kombinacji z innymi lekami immunoterapeutycznymi u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze terapie.

  • Nivolumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Nivolumab należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i jest zatwierdzony przez agencje regulacyjne do leczenia wielu nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc i raka nerki. Jest zazwyczaj dobrze tolerowany, choć może powodować działania niepożądane związane z aktywacją układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak złośliwy zaawansowany - Czerniak złośliwy to nowotwór złośliwy wywodzący się z melanocytów (komórek barwnikowych). W zaawansowanym stadium choroba charakteryzuje się rozległym zajęciem skóry lub przerzutami do węzłów chłonnych i narządów odległych. Nowotwór ten może powstać na skórze wcześniej niezmienionej lub rozwinąć się z istniejącego znamienia barwnikowego. Choroba może postępować poprzez rozprzestrzenianie się do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych oraz do odległych części ciała. Zaawansowany czerniak charakteryzuje się obecnością przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych (do narządów wewnętrznych). Choroba w stadium zaawansowanym wykazuje tendencję do szybkiego postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508612-29-00Kod protokołuRP1-104Planowana liczba uczestników315 osóbSponsorReplimune Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).