Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne fazy 3 nad sibeprenlimabem w leczeniu nefropatii IgA u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej nefropatią IgA, która jest schorzeniem nerek. W ramach tego badania testowany jest lek o nazwie sibeprenlimab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sibeprenlimabu w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, u pacjentów z nefropatią IgA.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej sibeprenlimab lub placebo. Przez dziewięć miesięcy będą regularnie otrzymywać zastrzyki, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak lek wpływa na zmniejszenie ilości białka w moczu, co jest jednym z objawów nefropatii IgA. Dodatkowo, przez okres około 24 miesięcy, będzie oceniana funkcja nerek uczestników, aby sprawdzić, czy lek pomaga w spowolnieniu postępu choroby.

Podczas badania będą również monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, wyniki EKG oraz reakcje w miejscu podania zastrzyku. Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników i zrozumienie, jak lek wpływa na ich organizm. Badanie ma zakończyć się pod koniec 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca sibeprenlimab lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje sibeprenlimab lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podawanie leku odbywa się regularnie przez okres 9 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR) po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

    Dodatkowo, monitorowane są zmiany w funkcji nerek, mierzone jako średnia zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu 24 miesięcy.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę występowania działań niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

    Regularne badania fizykalne są przeprowadzane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 2026 roku, a jego zakończenie nastąpi po analizie wszystkich zebranych danych.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz o tym, czy otrzymywał sibeprenlimab czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją chorobę nerek zwaną nefropatią IgA.
  • Pacjent powinien przyjmować stabilną i maksymalnie tolerowaną dawkę leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokerami receptorów angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Są to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób nerek.
  • Jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo lek zwany SGLT2i w terapii nefropatii IgA, musi to robić przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Podczas badania pacjent musi mieć poziom białka w moczu wynoszący co najmniej 0,75 g/g lub 1,0 g/dzień, mierzony z próbek moczu zbieranych przez 24 godziny.
  • Pacjent musi mieć eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) wynoszący co najmniej 30 mL/min/1,73 m². Jest to miara funkcji nerek.
  • Jeśli pacjent ma eGFR w zakresie od 30 do 45 mL/min/1,73 m², musi mieć wykonaną biopsję nerek w ciągu 36 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dla specjalnej grupy badawczej pacjent musi mieć eGFR w zakresie od 20 do 30 mL/min/1,73 m².
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz nefropatii IgA, która jest chorobą nerek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, co oznacza, że obecnie choruje na jakąś infekcję.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sibeprenlimab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany podskórnie i ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nefropatią IgA. Celem jest sprawdzenie, jak lek wpływa na zmniejszenie poziomu białka w moczu, co jest ważnym wskaźnikiem w tej chorobie.

Co już wiadomo o tej terapii

Sibeprenlimab – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie nefropatii IgA, co jest chorobą nerek. Mechanizm działania sibeprenlimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w nerkach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. To odkładanie prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerek, co może skutkować krwiomoczem i białkomoczem. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub niezauważalne przez długi czas. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek. U niektórych osób choroba może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek. Częstość występowania i przebieg choroby mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500079-30-00Kod protokołu417-201-00007Planowana liczba uczestników530 osóbSponsorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).