Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne fianlimabu i cemiplimabu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka, który jest rodzajem nowotworu skóry. W badaniu porównywane są dwa różne podejścia do leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie. Pierwsze podejście to połączenie dwóch leków: Fianlimab i cemiplimab. Drugie podejście to stosowanie leku pembrolizumab, znanego również jako Keytruda. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie fianlimab i cemiplimab jest skuteczniejsze niż pembrolizumab w opóźnianiu postępu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z tych zestawów leków. Fianlimab i cemiplimab są podawane razem, a pembrolizumab jest podawany osobno. Wszystkie leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się ich stanu zdrowia oraz jakie są reakcje organizmu na te leki. Dodatkowo, badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zaawansowanego czerniaka. Uczestnicy będą monitorowani przez dłuższy czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, które leczenie jest bardziej skuteczne w przypadku tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek co najmniej 12 lat, potwierdzoną histologicznie nieoperacyjną zaawansowaną lub przerzutową postać czerniaka oraz oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które obejmuje podawanie leków fianlimab i cemiplimab w formie dożylnej. Celem jest porównanie skuteczności tej kombinacji z lekiem pembrolizumab.

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są postępy pacjenta. Głównym celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS), co oznacza czas, w którym choroba nie pogarsza się.

    Dodatkowe oceny obejmują całkowite przeżycie, wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz kontrolę choroby.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę występowania działań niepożądanych, przerwań i zakończeń leczenia z powodu działań niepożądanych oraz występowania nieprawidłowości laboratoryjnych.

    Badane są również stężenia leków cemiplimab i fianlimab w surowicy oraz obecność przeciwciał przeciwko tym lekom.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania oceniane są również wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia, w tym zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i ogólnym stanie zdrowia.

    Wyniki te są mierzone za pomocą kwestionariuszy, takich jak EORTC QLQ-C30 i EQ-5D-5L.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w kwietniu 2031 roku. Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 12 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III i IV (przerzutowym), którzy nie otrzymali wcześniej terapii systemowej na zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę. Oznacza to, że choroba została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem i nie można jej usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapie uzupełniające lub przedoperacyjne, są kwalifikowani, jeśli nie mieli dowodów na postęp lub nawrót choroby i/lub przerwali leczenie z powodu niekontrolowanych działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym o nasileniu co najmniej 3 stopnia (z wyjątkiem zaburzeń hormonalnych, które są w pełni kontrolowane przez terapię zastępczą hormonami). Muszą również mieć okres bez leczenia i bez choroby dłuższy niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci z czerniakiem akralnym (na dłoniach, stopach) i błon śluzowych są kwalifikowani. Liczba takich pacjentów będzie ograniczona do 10% całej populacji badania.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Oznacza to, że zmiany chorobowe muszą być widoczne i możliwe do zmierzenia. Zmiany wcześniej napromieniane mogą być liczone jako zmiany docelowe tylko wtedy, gdy wykazano ich postęp i nie ma innych dostępnych zmian docelowych.
  • Stan sprawności: dla dorosłych pacjentów: status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Dla dzieci: status sprawności według Karnofsky'ego co najmniej 70 (pacjenci w wieku 16 lat i starsi) lub status sprawności według Lansky'ego co najmniej 70 (pacjenci poniżej 16 lat). Oznacza to, że pacjent musi być w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ostatnim czasie przeszedł inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fianlimab

    (REGN3767, Anti-Lag-3) to lek badany w połączeniu z cemiplimabem. Jego celem jest blokowanie białka Lag-3, które może hamować odpowiedź układu odpornościowego na komórki nowotworowe. W ten sposób fianlimab może pomóc układowi odpornościowemu w skuteczniejszym zwalczaniu czerniaka.

  • Cemiplimab

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Cemiplimab jest stosowany w leczeniu czerniaka, który jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

  • Pembrolizumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który również blokuje białko PD-1. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza lub jego zmniejszenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fianlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w leczeniu czerniaka. Fianlimab działa poprzez blokowanie białka LAG-3, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który ma na celu poprawę przeżywalności pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest porównywany z innymi terapiami.

  • Cemiplimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu czerniaka. Cemiplimab działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Jest to lek immunoterapeutyczny, który już znalazł zastosowanie w leczeniu niektórych nowotworów skóry. Obecnie jest badany w połączeniu z fianlimabem w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innymi terapiami.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Melanoma może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego znamienia. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i możliwością przerzutów do innych części ciała. Zmiany skórne mogą przybierać różne kolory, takie jak brązowy, czarny, różowy, czerwony, niebieski lub biały. Wczesne wykrycie jest kluczowe, ponieważ w zaawansowanych stadiach może być trudne do leczenia. Melanoma jest bardziej powszechna u osób z jasną karnacją i historią intensywnego narażenia na promieniowanie UV.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505772-30-00Kod protokołuR3767-ONC-2011Planowana liczba uczestników1 590 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).