Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego za pomocą implantu N-TEC dla pacjentów z bólem za rzepką.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zwyrodnieniem stawu rzepkowo-udowego, która występuje w kolanie. Jest to stan, w którym chrząstka znajdująca się za rzepką i w rowku kości udowej ulega zużyciu i uszkodzeniu, co powoduje ból i sztywność kolana. W badaniu porównywane będą dwie metody leczenia tej choroby. Pierwsza metoda to wszepienie specjalnie przygotowanej chrząstki pochodzącej z nosa pacjenta, która została przetworzona w laboratorium w celu stworzenia implantu chrząstkowego oznaczanego jako N-TEC. Druga metoda to obecny standardowy sposób leczenia zwany AMIC, który polega na zastosowaniu specjalnej błony do pokrycia uszkodzonej chrząstki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia z użyciem chrząstki pochodzącej z nosa zapewni lepsze wyniki niż obecne standardowe leczenie. Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - jedna grupa otrzyma leczenie metodą N-TEC, a druga grupa otrzyma standardowe leczenie AMIC. Badanie będzie trwało przez 24 miesiące, podczas których uczestnicy będą regularnie badani w celu oceny poprawy stanu kolana.

W trakcie badania uczestnicy będą wypełniać różne kwestionariusze dotyczące bólu, funkcjonowania kolana i jakości życia. Będą również wykonywane badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny i prześwietlenie rentgenowskie, aby sprawdzić stan chrząstki w kolanie. Lekarze będą monitorować bezpieczeństwo leczenia i sprawdzać, czy u pacjentów wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne związane z zastosowanym leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma implant N-TEC (tkanka chrzęstna stworzona z komórek nosowych), a druga grupa otrzyma standardowe leczenie zwane AMIC.

    Losowe przydzielenie oznacza, że ani ty, ani lekarze nie będziecie mogli wybierać, do której grupy trafisz. To jak rzut monetą - ma to zapewnić sprawiedliwy test obu metod leczenia.

  2. Krok 2

    Badania wstępne przed zabiegiem

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania obrazowe twojego kolana. Obejmują one rezonans magnetyczny (MRI) oraz zdjęcie rentgenowskie (RTG).

    Wypełnisz również kilka kwestionariuszy dotyczących bólu i funkcjonowania kolana, w tym skalę KOOS-5, która ocenia objawy związane z kolanem w codziennym życiu.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, przejdziesz jeden z dwóch zabiegów chirurgicznych.

    Jeśli trafisz do grupy N-TEC, otrzymasz wszczep wykonany z komórek chrzęstnych pobranych z nosa, które zostały przetworzone w laboratorium na tkankę chrzęstną. Ten implant zostanie umieszczony w uszkodzonym miejscu chrząstki w kolanie.

    Jeśli trafisz do grupy kontrolnej, otrzymasz standardowe leczenie AMIC, które polega na technice naprawy chrząstki stosowanej obecnie w medycynie.

  4. Krok 4

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od zabiegu zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które wypełniałeś przed zabiegiem. Obejmują one ocenę bólu, funkcjonowania kolana i jakości życia.

    Wykonane zostanie również badanie MRI oraz zdjęcie rentgenowskie kolana, aby sprawdzić, jak przebiega gojenie.

  5. Krok 5

    Kontrola po 12 miesiącach

    Po roku od zabiegu powtórnie wypełnisz wszystkie kwestionariusze dotyczące objawów kolana, bólu i aktywności fizycznej.

    Ponownie wykonane zostaną badania obrazowe - rezonans magnetyczny i zdjęcie rentgenowskie kolana.

  6. Krok 6

    Końcowa kontrola po 24 miesiącach

    Po 2 latach od zabiegu wypełnisz po raz ostatni wszystkie kwestionariusze oceniające stan twojego kolana i jakość życia.

    Dodatkowo wypełnisz kwestionariusz satysfakcji pacjenta, w którym ocenisz, jak zadowolony jesteś z wyników leczenia.

    Na zakończenie wykonane zostaną ostatnie badania obrazowe - MRI i RTG kolana, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 70 lat w momencie badania wstępnego
  • Pacjent musi mieć objawy choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego (zużycie chrząstki pod rzepką) w stopniu 1-4 według klasyfikacji Iwano
  • Pacjent musi mieć uszkodzenie chrząstki w stopniu 3-4 według klasyfikacji ICRS w obszarze rzepki (kości pod rzepką), żłobka udowego (części kości udowej, po której przesuwa się rzepka) lub w obu tych miejscach
  • Wynik początkowy w kwestionariuszu KOOS-5 (skala oceniająca funkcjonowanie kolana) musi być niższy niż 75 punktów
  • Kolano musi mieć pełny zakres ruchu lub maksymalnie 5 stopni ograniczenia wyprostowania oraz minimum 125 stopni zgięcia
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 60 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla osób w określonym przedziale wiekowym
  • Ciąża lub karmienie piersią - hormony i zmiany w organizmie mogą wpływać na wyniki leczenia
  • Planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 lat od rozpoczęcia badania
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego - gdy uszkodzenie chrząstki jest zbyt duże do naprawy
  • Wcześniejsze operacje kolana w obrębie stawu rzepkowo-udowego - części kolana gdzie rzepka styka się z kością udową
  • Niestabilność stawu kolanowego - gdy kolano "się rusza" lub jest zbyt luźne
  • Znaczne deformacje osi kończyny dolnej - gdy noga jest wykrzywiona (nogi szpotawe lub kolankowe)
  • Aktywny proces zapalny w stawie kolanowym - obrzęk, zaczerwienienie, gorączka miejscowa
  • Choroby autoimmunologiczne wpływające na stawy - gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki
  • Znaczna otyłość z BMI powyżej 35 - wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) jest zbyt wysoki
  • Czynny nowotwór złośliwy lub leczenie onkologiczne w ostatnich 5 latach
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych - leków osłabiających układ odpornościowy
  • Przewlekłe przyjmowanie kortykosteroidów - silnych leków przeciwzapalnych
  • Nieukontrolowana cukrzyca z HbA1c powyżej 8% - długoterminowy wskaźnik poziomu cukru we krwi
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  • Alergia na środki znieczulające lub inne substancje używane podczas zabiegu
  • Problemy z gojeniem się ran lub skłonność do powstawania blizn przerostowych
  • Nieumiejętność uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych przez 24 miesiące
  • Problemy z rozumieniem i podpisaniem świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • N-TEC

    to innowacyjna terapia, która wykorzystuje tkankę chrzęstną wyprodukowaną w laboratorium z komórek pobranych z nosa pacjenta. Komórki te są specjalnie przygotowywane i hodowane, aby stworzyć nową tkankę chrzęstną, która następnie jest wszczepiana w uszkodzone miejsce w kolanie. Ta metoda ma na celu naprawę i odbudowę zniszczonej chrząstki w stawie kolanowym.

  • AMIC

    to standardowa procedura chirurgiczna stosowana do leczenia uszkodzeń chrząstki w kolanie. Podczas tej operacji chirurg wykonuje małe otworki w kości pod uszkodzoną chrzęstką, co pozwala na wypłynięcie krwi i komórek macierzystych ze szpiku kostnego. Następnie miejsce to jest pokrywane specjalną membraną kolagenową, która pomaga w tworzeniu nowej tkanki chrzęstnej.

  • PFA

    to inna standardowa metoda leczenia stosowana do porównania skuteczności nowej terapii. Jest to jedna z obecnie dostępnych opcji leczenia uszkodzeń chrząstki w kolanie, stosowana jako punkt odniesienia w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • N-TEC (Nasal Chondrocyte-based Tissue Engineered Cartilage)

    N-TEC to eksperymentalna terapia podawana poprzez implantację chirurgiczną, która wykorzystuje chondrocyty (komórki chrząstki) pobrane z nosa pacjenta do wytworzenia sztucznej tkanki chrząstkowej. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych i jest testowana jako potencjalne leczenie zwyrodnienia stawu rzepkowo-udowego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest naprawa uszkodzonej chrząstki stawowej u pacjentów cierpiących na choroby zwyrodnieniowe stawów. Mechanizm działania polega na zastąpieniu uszkodzonej chrząstki stawowej laboratoryjnie wyhodowaną tkanką, która ma za zadanie przywrócić prawidłową funkcję stawu i zmniejszyć ból.

  • AMIC (Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis)

    AMIC to standardowa procedura chirurgiczna polegająca na implantacji specjalnej błony kolagenowej, która stymuluje naturalny proces regeneracji chrząstki stawowej przez organizm pacjenta. Ta metoda jest już uznana i stosowana w praktyce medycznej jako część standardowego leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej. Głównym wskazaniem jest leczenie ogniskowych defektów chrząstki stawowej, szczególnie w kolanie. Mechanizm działania opiera się na dostarczeniu struktury podporowej (matrix kolagenowy), która umożliwia komórkom macierzystym szpiku kostnego przemianę w komórki chrząstkowe i wytworzenie nowej tkanki chrząstkowej.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego – Jest to przewlekłe schorzenie polegające na stopniowym uszkodzeniu chrząstki stawowej między rzepką a kością udową. Choroba rozwija się powoli, powodując postępujące zużycie powierzchni stawowych. W miarę postępu choroby chrząstka staje się cieńsza i może całkowicie zniknąć w niektórych obszarach. Prowadzi to do tarcia kości o kość podczas ruchu kolana. Schorzenie często powoduje ból w przedniej części kolana, szczególnie podczas chodzenia po schodach, kucania lub długiego siedzenia. Stan może prowadzić do sztywności stawu i ograniczenia zakresu ruchu w kolanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513683-25-00Kod protokołun.a.Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorUniversitaetsspital Basel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).