Badanie kliniczne nad leczeniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u pacjentów z dodatnim ctDNA za pomocą cemiplimabu i OSE2101 oraz kombinacji leków.

Kwalifikacja i randomizacja

Po zakończeniu 4 cykli standardowej chemioimmuniterapii i stwierdzeniu braku progresji choroby zostaniesz zakwalifikowany do badania.

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że ani ty, ani lekarz nie wpływacie na wybór grupy.

Pierwsza grupa otrzyma leczenie składające się z cemiplimabu (lek immunoterapeutyczny) w połączeniu z TEDOPI (szczepionka peptydowa).

Druga grupa otrzyma cemiplimab z możliwym dodatkiem pemetreksedu (lek chemioterapeutyczny), co jest standardowym leczeniem podtrzymującym.

Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

Leczenie rozpocznie się po potwierdzeniu, że twoja choroba nie postępuje po zakończeniu początkowych 4 cykli chemioimmuniterapii.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia ctDNA (krążące DNA nowotworowe), które pomoże ocenić obecność komórek nowotworowych w organizmie.

Leczenie będzie prowadzone w cyklach, każdy trwający określony czas, podczas których będziesz otrzymywać leki dożylnie lub w formie iniekcji.

Podawanie cemiplimabu

Niezależnie od przydzielonej grupy będziesz otrzymywać cemiplimab w dawce 350 mg.

Lek będzie podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co oznacza że zostanie rozcieńczony i podany dożylnie.

Cemiplimab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Infuzja będzie podawana w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem określonym przez zespół badawczy.

Podawanie TEDOPI (dla wybranej grupy)

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej TEDOPI, będziesz otrzymywać ten lek w połączeniu z cemiplimabem.

TEDOPI to emulsja do iniekcji zawierająca peptyd d-ala-lys-cha-val-ala-ala-trp-thr-leu-lys-ala-ala-d-ala.

Jest to szczepionka peptydowa, która ma na celu nauczenie twojego układu odpornościowego rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.

Lek będzie podawany w formie iniekcji zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Podawanie pemetreksedu (dla wybranej grupy)

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy standardowego leczenia, możesz otrzymywać pemetreksed w połączeniu z cemiplimabem.

Pemetreksed to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie procesów potrzebnych komórkom nowotworowym do wzrostu i namnażania się.

Lek będzie podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z protokołem badania.

Regularne badania kontrolne

Podczas całego okresu leczenia będziesz regularnie badany w celu oceny odpowiedzi na terapię i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Badania będą obejmować obrazowanie (tomografię komputerową lub inne badania obrazowe) w celu oceny wielkości guza.

Będą pobierane próbki krwi do monitorowania poziomu ctDNA i innych biomarkerów (wskaźników biologicznych).

Zespół medyczny będzie oceniać twoją odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi guzów litych).

Monitorowanie działań niepożądanych

Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Wszystkie objawy i dolegliwości będą klasyfikowane według skali NCI-CTCAE wersja 5.0, która jest standardowym systemem oceny nasilenia działań niepożądanych.

Ważne jest, aby zgłaszać zespołowi medycznemu wszystkie odczuwane objawy, nawet te które wydają się nieistotne.

W razie potrzeby leczenie może zostać czasowo przerwane lub zmodyfikowane w celu zapewnienia twojego bezpieczeństwa.

Kontynuacja leczenia

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie dobrze tolerowane i nie wystąpi progresja choroby.

Regularnie będzie oceniana przeżywalność wolna od progresji (czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu).

Będzie również monitorowana całkowita przeżywalność (czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).

Dane dotyczące ogólnego odsetka odpowiedzi (procent pacjentów, u których doszło do zmniejszenia guza) będą systematycznie zbierane.

Zakończenie aktywnego leczenia

Aktywne leczenie zostanie zakończone w przypadku progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub na twoje życzenie.

Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany w ramach badania w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Będą kontynuowane badania kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i przeżywalności.