Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem terapii TheraSphere, durvalumabem i tremelimumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego, który jest rodzajem nowotworu wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia tego nowotworu za pomocą terapii radiacyjnej TheraSphere, a następnie podania dwóch leków: durvalumabu (znanego również jako Imfinzi) oraz tremelimumabu (znanego jako Imjudo). Durvalumab i tremelimumab to leki stosowane w immunoterapii, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

W trakcie badania pacjenci najpierw otrzymają terapię radiacyjną TheraSphere, która polega na dostarczeniu promieniowania bezpośrednio do guza w wątrobie. Następnie pacjenci będą leczeni durvalumabem i tremelimumabem, które są podawane w formie infuzji, czyli dożylnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa to połączenie terapii oraz jakie są jego skutki uboczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Przewiduje się, że badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć raka wątrobowokomórkowego za pomocą nowoczesnych metod terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek i wątroby oraz brak możliwości przeprowadzenia resekcji wątroby.

  2. Krok 2

    Terapia TheraSphere

    Pacjent otrzymuje terapię TheraSphere, która polega na podaniu radioaktywnych mikrosfer bezpośrednio do wątroby w celu leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC).

    Terapia ta ma na celu zmniejszenie guza przed rozpoczęciem immunoterapii.

  3. Krok 3

    Immunoterapia z użyciem durvalumabu i tremelimumabu

    Po zakończeniu terapii TheraSphere, pacjent rozpoczyna immunoterapię z użyciem durvalumabu (Imfinzi) i tremelimumabu (Imjudo).

    Durvalumab jest podawany w formie infuzji dożylnej w dawce 50 mg/mL, a tremelimumab w dawce 20 mg/mL, również w formie infuzji dożylnej.

    Celem immunoterapii jest wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego pacjenta w walce z nowotworem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz testy funkcji wątroby, aby śledzić postępy leczenia i ewentualne zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która ma na celu podsumowanie wyników terapii.

    Pacjent może być również monitorowany przez pewien czas po zakończeniu badania, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

28 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek i szpiku kostnego, co oznacza, że:
    • Poziom hemoglobiny (Hgb) musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 1,0 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 50 x 109/L.
    • Klirens kreatyniny, czyli zdolność nerek do filtrowania kreatyniny, musi wynosić co najmniej 40 mL/min.
    • Bezwzględna liczba limfocytów musi wynosić co najmniej 0,5 x 109/L.
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
    • Wymagana jest odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza:
      • Klasyfikacja Child-Pugh A.
      • Wynik ALBI (albumina-bilirubina) musi być mniejszy lub równy -2.
      • Poziomy AST i ALT, które są wskaźnikami funkcji wątroby, muszą być mniejsze niż 3 razy powyżej normy.
      • Masa ciała musi wynosić więcej niż 30 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18 kg/m2.
      • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
      • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) musi być zdiagnozowany za pomocą obrazowania lub badania histologicznego.
      • Pacjent nie może być kandydatem do resekcji wątroby, ablacji termicznej ani przeszczepu wątroby w momencie rozpoczęcia badania.
      • Stan zdrowia według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
      • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi być mierzalna według kryteriów mRECIST.
      • Objętość guza nie może przekraczać 35% całkowitej objętości wątroby.
      • Objętość pozostałej zdrowej wątroby musi wynosić co najmniej 30% całkowitej objętości wątroby.
      • Pacjenci, którzy mieli wcześniej wodobrzusze lub encefalopatię, muszą być wolni od objawów i leczenia wspomagającego w momencie rozpoczęcia badania.
      • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą resekcję wątroby lub ablację, muszą mieć co najmniej 6 miesięcy przerwy od zakończenia poprzedniego leczenia do podania TheraSphere.
      • Wcześniejsze leczenie metodą chemoembolizacji przez tętnicę (TACE) jest dozwolone, jeśli:
        • Wykonano je co najmniej 8 miesięcy przed podaniem TheraSphere.
        • Wynik poprzedniego TACE był całkowitą odpowiedzią (CR).
        • Obecny guz nie jest nawrotem wcześniej leczonej zmiany.
        • Pacjenci nie mogą mieć zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) Vp0, lub mogą mieć Vp1 lub Vp2.
        • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) muszą mieć udokumentowany status wirusowy i otrzymywać odpowiednie leczenie.
        • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV są kwalifikowani, jeśli infekcja jest dobrze kontrolowana, a liczba komórek CD4+ wynosi co najmniej 350 komórek/µL.
        • Negatywny test ciążowy w moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
        • Wymagana jest odpowiednia antykoncepcja dla pacjenta i jego/jej partnera seksualnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz rak wątrobowokomórkowy, co oznacza nowotwór wątroby.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne aktywne nowotwory, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TheraSphere to terapia polegająca na podawaniu mikrosfer zawierających radioaktywny izotop bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie. Celem tej terapii jest zmniejszenie rozmiaru guza poprzez bezpośrednie działanie promieniowania na komórki nowotworowe. Durvalumab (Imfinzi) to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które nowotwór wykorzystuje do unikania ataku ze strony układu odpornościowego. Tremelimumab (Imjudo) to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez aktywację limfocytów T, które są kluczowe w odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab (Imfinzi®) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest badany w ramach klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Tremelimumab (Imjudo®) – Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Tremelimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części wątroby oraz poza nią. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, kiedy objawy stają się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508945-41-00Kod protokołuS2472Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorBiocompatibles UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).