Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad wpływem isatuximabu w połączeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena korzyści z dodania leku isatuximab do standardowego leczenia, które obejmuje bortezomib (znany również jako Velcade), lenalidomid oraz deksametazon. Isatuximab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który może pomóc w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu porównuje się dwie grupy pacjentów: jedna grupa otrzymuje isatuximab w połączeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem, a druga grupa otrzymuje tylko bortezomib, lenalidomid i deksametazon. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie isatuximabu przedłuża czas, w którym choroba nie postępuje. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować leki doustnie lub dożylnie przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia. Dodatkowo, monitorowane będą wszelkie działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi, brak możliwości przeszczepu oraz potwierdzenie choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym isatuximab, bortezomib, lenalidomid oraz dexametazon.

    Leki są podawane w różnych formach: isatuximab w formie infuzji dożylnej, bortezomib podskórnie, lenalidomid w kapsułkach doustnych, a dexametazon w tabletkach lub w formie iniekcji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry takie jak przeżycie wolne od progresji oraz odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje takie parametry jak całkowita odpowiedź, przeżycie całkowite oraz czas do progresji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną szpiczakiem mnogim, co oznacza, że w organizmie występuje nadmierna ilość nieprawidłowych komórek plazmatycznych.
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany i nie kwalifikować się do przeszczepu z powodu wieku (65 lat lub więcej) lub z powodu innych chorób, które uniemożliwiają przeszczep u osób poniżej 65 lat.
  • Musi istnieć mierzalna choroba, co oznacza, że lekarze mogą określić ilość choroby w organizmie za pomocą badań.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że musi podpisać dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż szpiczak mnogi nie mogą brać udziału w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które przeszły przeszczep szpiku kostnego, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie innego badania klinicznego, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z alergią na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje.

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie działania proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest częścią standardowego schematu leczenia i w badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • Lenalidomid

    to lek, który pomaga w leczeniu szpiczaka mnogiego poprzez wpływ na układ odpornościowy i bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe. Może pomóc w spowolnieniu wzrostu nowotworu i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w badaniu klinicznym.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga zmniejszyć stan zapalny i może wspierać działanie innych leków przeciwnowotworowych. W badaniu klinicznym jest częścią kombinacji leków stosowanych w terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest już szeroko stosowany w medycynie i literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii tego nowotworu. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów, które zakłócają procesy komórkowe w komórkach nowotworowych.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w medycynie jako skuteczny środek w terapii tego nowotworu. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących, które wspomagają odpowiedź organizmu na komórki nowotworowe.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany w medycynie jako środek wspomagający w terapii nowotworowej. Deksametazon działa jako silny lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, pomagając w zmniejszeniu objawów związanych z nowotworem. Należy do klasy kortykosteroidów, które zmniejszają stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości i osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kości, zmęczenie, osłabienie oraz problemy z nerkami. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii, infekcji oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi rozwija się powoli, ale może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514417-34-00Kod protokołuEFC12522Planowana liczba uczestników517 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).