Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność tulisokibartu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy długoterminowego leczenia osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W ramach badania stosowany jest lek o nazwie tulisokibart (znany również jako MK-7240), który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo zamiast leku badanego.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego stosowania tulisikobartu u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach tego leku. Badanie będzie trwało około 364 dni, podczas których pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne z wykorzystaniem specjalnego wstrzykiwacza automatycznego.

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekłe choroby zapalne jelit, które powodują stan zapalny w przewodzie pokarmowym. W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leku w łagodzeniu objawów tych chorób, a także jego bezpieczeństwo podczas długotrwałego stosowania. Pacjenci będą regularnie badani w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek tulisokibart w formie zastrzyków podskórnych.

    Badanie jest kontynuacją wcześniejszego leczenia w ramach badania klinicznego dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Będziesz otrzymywać zastrzyki podskórne leku przez okres około 364 tygodni (7 lat).

    Podczas badania lekarz będzie regularnie oceniał skuteczność leczenia poprzez badanie aktywności choroby.

    W trakcie leczenia będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów choroby.

    Zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe w celu oceny gojenia się jelita.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może nastąpić przerwanie leczenia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 364 tygodniach nastąpi ocena końcowa skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena remisji klinicznej choroby.

    Wykonane zostanie ostatnie badanie endoskopowe w celu oceny stanu jelita.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi wcześniej brać udział w badaniu klinicznym fazy 2 lub 3 leku tulisokibart sponsorowanym przez MSD w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Według oceny lekarza prowadzącego, uczestnik musi odnosić korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia na podstawie ocen wykonanych podczas poprzedniego badania
  • Osoby płci żeńskiej (określone przy urodzeniu) mogą uczestniczyć pod warunkiem, że:
    • nie karmią piersią podczas badania oraz przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku
    • nie są w ciąży
    • stosują akceptowalną metodę antykoncepcji lub wstrzymują się od współżycia
    • Uczestnik musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)
    • W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica (zakażenie bakteryjne atakujące głównie płuca)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak zawał serca lub udar
  • Rozpoznana choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak)
  • Wcześniejsze leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki) inne niż choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tulisokibart to eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu, pomagając zmniejszyć stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Lek ten ma na celu złagodzenie objawów obu chorób i pomóc pacjentom w osiągnięciu długotrwałej remisji. Jest podawany w formie zastrzyków, a badanie ma na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności podczas długotrwałego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Tulisokibart - Eksperymentalny lek biologiczny badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to substancja podawana w formie iniekcji, która znajduje się obecnie w fazie III badań klinicznych, co oznacza zaawansowany etap testów przed potencjalnym wprowadzeniem na rynek. Lek działa poprzez modulację układu immunologicznego, wpływając na procesy zapalne w przewodzie pokarmowym. Tulisokibart należy do grupy leków immunomodulujących, a jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność są przedmiotem obecnie prowadzonych badań klinicznych u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit.

Badane choroby

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Przewlekła choroba zapalna jelit, która może zajmować każdy odcinek przewodu pokarmowego, od jamy ustnej aż po odbyt. Charakteryzuje się występowaniem stanu zapalnego, który może obejmować wszystkie warstwy ściany jelita. Choroba ma przebieg przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Typowymi objawami są bóle brzucha, biegunka, zmęczenie i utrata masy ciała. W jelitach mogą tworzyć się przetoki i zwężenia.

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

    Przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego, rozpoczynająca się w odbytnicy i mogąca szerzyć się w sposób ciągły na pozostałe części okrężnicy. Charakteryzuje się nawracającymi epizodami zapalenia błony śluzowej jelita grubego. Główne objawy to biegunka z domieszką krwi, ból brzucha i uczucie parcia na stolec. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513533-20-00Kod protokołuMK-7240-011Planowana liczba uczestników1 050 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).