Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające działanie i bezpieczeństwo NX-13 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena działania i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie NX-13 w porównaniu z placebo. NX-13 to tabletka zawierająca substancję chemiczną o nazwie 1,3,5-tris(6-methylpyridin-2-yloxy)benzene. Badanie obejmuje osoby z umiarkowanym do ciężkiego przebiegiem choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej NX-13 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, czy NX-13 jest skuteczny w zmniejszaniu objawów choroby i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Badanie obejmuje również długoterminową obserwację, aby sprawdzić, jak pacjenci reagują na leczenie przez dłuższy czas. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy NX-13 może być skuteczną opcją leczenia dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca NX-13 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje NX-13 w formie tabletki doustnej. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone w protokole badania, ale nie są podane w dostępnych danych.

    Czas trwania podawania leku wynosi 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w stanie zdrowia. Obejmuje to badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz elektrokardiogramy (EKG).

    Ocena skuteczności leku odbywa się poprzez porównanie zmiany w zmodyfikowanym wyniku Mayo (MMS) po 12 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leku jest oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych (TEAE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE) w okresie indukcji.

    Dodatkowo, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG są monitorowane w czasie trwania badania.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu indukcji, uczestnik może być objęty długoterminową obserwacją, której celem jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Długoterminowa obserwacja trwa do zakończenia badania, które jest planowane na sierpień 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Obejmuje to tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, systemy hormonalne, partnera po wazektomii lub abstynencję seksualną. Nie mogą próbować zajść w ciążę przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w wizytach oraz wypełniać dzienniki elektroniczne.
  • Osoby muszą mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem. Diagnoza musi być potwierdzona badaniami endoskopowymi i histologicznymi.
  • Osoby z długotrwałym zapaleniem jelita grubego muszą mieć wykonane badanie kolonoskopowe w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, aby wykluczyć zmiany przedrakowe. Jeśli nie było takiego badania, zostanie ono wykonane podczas badania przesiewowego.
  • Osoby muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby, co oznacza określone wyniki w testach medycznych.
  • Osoby muszą mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jedną z wcześniejszych terapii, takich jak leki przeciwzapalne, sterydy, leki biologiczne lub zaawansowane terapie.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie prezerwatyw z środkiem plemnikobójczym podczas stosunków seksualnych oraz nie próbować zapłodnić partnerki przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
  • Kobiety muszą być nieciężarne i niekarmiące piersią. Test ciążowy musi być negatywny przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą być chirurgicznie sterylne lub po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby jelit, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały operację jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NX-13 to nowy lek badany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to terapia doustna, co oznacza, że pacjenci przyjmują ją w formie tabletek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu do placebo. NX-13 ma na celu zmniejszenie objawów zapalenia jelita grubego i poprawę jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

NX-13 – NX-13 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania NX-13 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w jelitach. Lek ten należy do klasy farmakologicznej środków immunomodulujących. Obecnie jest w fazie badań, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w kontekście medycznym.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie, niedokrwistość czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na bakterie jelitowe. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503005-38-00Kod protokołuNX-13-201/M25-484Planowana liczba uczestników97 osóbSponsorLandos Biopharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).